Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieceliakalna nadwrażliwość na gluten u dzieci

26 października 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Czy u dzieci występuje nadwrażliwość na gluten bez celiakii (NCGS)? Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest bardzo częstym schorzeniem u dzieci. Jej leczenie jest trudne i często prowadzi do utrzymywania się przewlekłego bólu brzucha.

U wielu pacjentów dotkniętych zespołem jelita drażliwego u dorosłych następuje poprawa na diecie bezglutenowej, nawet przy braku celiakii (CD) lub alergii na pszenicę. Ten stan nazywa się nadwrażliwością na gluten bez celiakii (NCGS). Jednak nadal nie jest jasne, jak diagnozować i leczyć NCGS, a mechanizmy patofizjologiczne również pozostają nieuchwytne.

Celem tego badania jest ustalenie, czy NCGS występuje u dzieci z IBS oraz określenie cech klinicznych, serologicznych i histologicznych, które mogłyby odróżnić pacjentów z NCGS od konwencjonalnych pacjentów z IBS i CD.

Jest to prospektywne badanie kohortowe w populacji dzieci dotkniętych przez ponad 6 miesięcy IBS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Wszystkie dzieci były na diecie bezglutenowej (GFD) przez 6 tygodni. Następnie dzieci, które poprawiły się pod wpływem GFD, zostały losowo podzielone na dwie grupy do podwójnie ślepej próby kontrolowanej placebo. W jednej grupie ponownie wprowadzono gluten, po czym nastąpił okres wypłukiwania, a następnie ponownie wprowadzono placebo, podczas gdy druga grupa miała najpierw placebo, następnie wypłukanie i ponowne wprowadzenie glutenu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci z zespołem jelita drażliwego (IBS)

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z celiakią (CD)
  • dzieci z alergią na pszenicę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: gluten
W jednej grupie wprowadzono gluten, po czym nastąpił okres wypłukiwania, a następnie wprowadzono placebo, podczas gdy w drugiej grupie najpierw wprowadzono placebo, następnie wypłukanie i wprowadzenie glutenu.
Suplement diety: gluten
Aktywny komparator: Placebo
W jednej grupie wprowadzono gluten, po czym nastąpił okres wypłukiwania, a następnie wprowadzono placebo, podczas gdy w drugiej grupie najpierw wprowadzono placebo, następnie wypłukanie i wprowadzenie glutenu.
Suplement diety: gluten

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie IBS
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
oceniane przez złożoną punktację FRANCIS
12 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej
12 tygodni po randomizacji
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 12 tygodni po randomizacji
oceniane za pomocą skali PedsQL
12 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-Etienne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta, Bezglutenowa

Badania kliniczne na gluten

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj