Neceliakální citlivost na lepek u dětí
Existuje neceliakální citlivost na lepek (NCGS) u dětí? Dvojitě zaslepená randomizovaná studie kontrolovaná placebem
Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je u dětí velmi častým onemocněním. Jeho léčba je obtížná, často vede k přetrvávání chronické bolesti břicha.
U dospělých se u mnoha pacientů postižených IBS při bezlepkové dietě zlepší, a to i při absenci celiakie (CD) nebo alergie na pšenici. Tento stav se nazývá neceliakální citlivost na lepek (NCGS). Stále však není jasné, jak NCGS diagnostikovat a zvládat, a patofyziologické mechanismy také zůstávají v nedohlednu.
Cílem této studie je zjistit, zda existuje NCGS u dětí s IBS a identifikovat klinické, sérologické a histologické charakteristiky, které by mohly odlišit pacienty s NCGS od konvenčních pacientů s IBS a CD.
Toto je prospektivní kohortová studie u populace dětí postižených středně těžkým až těžkým IBS po dobu delší než 6 měsíců. Všechny děti měly bezlepkovou dietu (GFD) po dobu 6 týdnů. Poté byly děti, které se zlepšily pod GFD, randomizovány do dvou skupin pro dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii. Jedna skupina měla znovuzavedení lepku, po kterém následovalo vymývací období, pak znovuzavedení placeba, zatímco druhá skupina měla nejprve placebo, potom vymytí a znovuzavedení lepku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti se syndromem dráždivého tračníku (IBS)
Kritéria vyloučení:
- děti s celiakií (CD)
- děti s alergií na pšenici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: lepek
Jedna skupina měla zavedení lepku, po kterém následovalo vymývací období, pak placebo, zatímco druhá skupina měla nejprve placebo, potom vymývání a zavedení lepku.
|
|
|
Aktivní komparátor: Placebo
Jedna skupina měla zavedení lepku, po kterém následovalo vymývací období, pak placebo, zatímco druhá skupina měla nejprve placebo, potom vymývání a zavedení lepku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost IBS
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
hodnoceno pomocí složeného skóre FRANCIS
|
12 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna gastrointestinálních příznaků
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
hodnoceno pomocí vizuální analogové škály
|
12 týdnů po randomizaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: 12 týdnů po randomizaci
|
hodnoceno podle stupnice PedsQL
|
12 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-Etienne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1408204
- 2015-A00060-49 (Jiný identifikátor: ANSM)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .