Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-cøliaki glutenfølsomhet hos barn

26. oktober 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Finnes ikke-cøliaki glutensensitivitet (NCGS) hos barn? En dobbeltblind randomisert placebokontrollert prøveperiode

Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en svært hyppig tilstand hos barn. Behandlingen er vanskelig, noe som ofte resulterer i vedvarende kroniske magesmerter.

Hos voksne forbedres mange pasienter som er rammet av IBS under en glutenfri diett, selv i fravær av cøliaki (CD) eller hveteallergi. Denne tilstanden kalles Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). Imidlertid er det fortsatt ikke klart hvordan man skal diagnostisere og håndtere NCGS, og de patofysiologiske mekanismene forblir også unnvikende.

Målet med denne studien er å finne ut om NCGS eksisterer hos barn med IBS og å identifisere de kliniske, serologiske og histologiske egenskapene som kan skille pasienter med NCGS fra konvensjonelle IBS- og CD-pasienter.

Dette er en prospektiv kohortstudie i en populasjon av barn påvirket av moderat til alvorlig IBS i mer enn 6 måneder. Alle barna hadde en glutenfri diett (GFD) i 6 uker. Deretter ble barn som ble bedre under GFD randomisert i to grupper for en dobbeltblind placebokontrollert studie. Den ene gruppen hadde en reintroduksjon av gluten etterfulgt av en utvaskingsperiode, deretter en placebo-gjeninnføring, mens den andre gruppen hadde placebo først, deretter utvaskingen og glutengjeninnføringen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Ekskluderingskriterier:

  • barn med cøliaki (CD)
  • barn med hveteallergi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gluten
Den ene gruppen hadde en introduksjon av gluten etterfulgt av en utvaskingsperiode, deretter en placebo-introduksjon, mens den andre gruppen hadde placebo først, deretter utvaskingen og glutenintroduksjonen.
Kosttilskudd: gluten
Aktiv komparator: Placebo
Den ene gruppen hadde en introduksjon av gluten etterfulgt av en utvaskingsperiode, deretter en placebo-introduksjon, mens den andre gruppen hadde placebo først, deretter utvaskingen og glutenintroduksjonen.
Kosttilskudd: gluten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av IBS
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
vurdert gjennom den sammensatte poengsummen til FRANCIS
12 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
vurdert ved Visual Analog Scale
12 uker etter randomisering
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 12 uker etter randomisering
vurdert etter PedsQL-skalaen
12 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie DESTOMBE, MD, Chu Saint-Etienne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere