Sensibilité au gluten non coeliaque chez les enfants
La sensibilité au gluten non coeliaque (SNCG) existe-t-elle chez les enfants ? Un essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une affection très fréquente chez les enfants. Sa prise en charge est difficile, se traduisant souvent par une persistance de douleurs abdominales chroniques.
Chez les adultes, de nombreux patients atteints du SCI s'améliorent avec un régime sans gluten, même en l'absence de maladie coeliaque (MC) ou d'allergie au blé. Cette condition est appelée sensibilité au gluten non coeliaque (SGNC). Cependant, on ne sait toujours pas comment diagnostiquer et gérer la SGNC, et les mécanismes physiopathologiques restent également insaisissables.
Le but de cette étude est de déterminer si NCGS existe chez les enfants atteints de SCI et d'identifier les caractéristiques cliniques, sérologiques et histologiques, qui pourraient distinguer les patients atteints de NCGS des patients SII et CD conventionnels.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective dans une population d'enfants atteints d'un SCI modéré à sévère depuis plus de 6 mois. Tous les enfants ont suivi un régime sans gluten (GFD) pendant 6 semaines. Ensuite, les enfants qui se sont améliorés sous GFD ont été randomisés en deux groupes pour un essai contrôlé par placebo en double aveugle. Un groupe a eu une réintroduction du gluten suivie d'une période de sevrage, puis une réintroduction du placebo, tandis que l'autre groupe a eu le placebo d'abord, puis le sevrage et la réintroduction du gluten.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Etienne, France, 42055
- CHU Saint-étienne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)
Critère d'exclusion:
- enfants atteints de la maladie coeliaque (MC)
- enfants allergiques au blé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gluten
Un groupe a eu une introduction de gluten suivie d'une période de sevrage, puis d'une introduction de placebo, tandis que l'autre groupe a d'abord reçu le placebo, puis le sevrage et l'introduction de gluten.
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Comparateur actif: Placebo
Un groupe a eu une introduction de gluten suivie d'une période de sevrage, puis d'une introduction de placebo, tandis que l'autre groupe a d'abord reçu le placebo, puis le sevrage et l'introduction de gluten.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité du SII
Délai: 12 semaines après randomisation
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évalué par le score composite de FRANCIS
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12 semaines après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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modification des symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 semaines après randomisation
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évalué par l'échelle visuelle analogique
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12 semaines après randomisation
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Changement de qualité de vie
Délai: 12 semaines après randomisation
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évalué par l'échelle PedsQL
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12 semaines après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sylvie DESTOMBE, MD, CHU Saint-étienne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1408204
- 2015-A00060-49 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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