Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-coeliakie glutengevoeligheid bij kinderen

26 oktober 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Bestaat niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) bij kinderen? Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Prikkelbare darm syndroom (PDS) is een veel voorkomende aandoening bij kinderen. Het beheer ervan is moeilijk, wat vaak resulteert in aanhoudende chronische buikpijn.

Bij volwassenen verbeteren veel patiënten met IBS onder een glutenvrij dieet, zelfs als er geen coeliakie (CD) of tarwe-allergie is. Deze aandoening wordt niet-coeliakie glutengevoeligheid (NCGS) genoemd. Het is echter nog steeds niet duidelijk hoe NCGS moet worden gediagnosticeerd en behandeld, en de pathofysiologische mechanismen blijven ook ongrijpbaar.

Het doel van deze studie is om te bepalen of NCGS bestaat bij kinderen met IBS en om de klinische, serologische en histologische kenmerken te identificeren die patiënten met NCGS kunnen onderscheiden van conventionele IBS- en CD-patiënten.

Dit is een prospectieve cohortstudie bij een populatie van kinderen die gedurende meer dan 6 maanden matige tot ernstige PDS hebben. Alle kinderen volgden gedurende 6 weken een glutenvrij dieet (GFD). Vervolgens werden kinderen die verbeterden onder GFD gerandomiseerd in twee groepen voor een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie. De ene groep had een herintroductie van gluten gevolgd door een wash-outperiode en vervolgens een placebo-herintroductie, terwijl de andere groep eerst de placebo kreeg, daarna de wash-out en de gluten-herintroductie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 16 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen met Prikkelbare Darm Syndroom (PDS)

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met coeliakie (CD)
  • kinderen met tarweallergie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gluten
De ene groep had een introductie van gluten gevolgd door een wash-outperiode en daarna een placebo-introductie, terwijl de andere groep eerst de placebo kreeg, daarna de wash-out en de gluten-introductie.
Voedingssupplement: gluten
Actieve vergelijker: Placebo
De ene groep had een introductie van gluten gevolgd door een wash-outperiode en daarna een placebo-introductie, terwijl de andere groep eerst de placebo kreeg, daarna de wash-out en de gluten-introductie.
Voedingssupplement: gluten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van PDS
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
beoordeeld via de samengestelde score van FRANCIS
12 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
beoordeeld door Visual Analog Scale
12 weken na randomisatie
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken na randomisatie
beoordeeld met de PedsQL-schaal
12 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie DESTOMBE, MD, Chu Saint-Etienne

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren