Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke celiaki glutenkänslighet hos barn

26 oktober 2018 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Finns icke-celiaki glutenkänslighet (NCGS) hos barn? En dubbelblind randomiserad placebokontrollerad studie

Irritabel tarmsyndrom (IBS) är ett mycket frekvent tillstånd hos barn. Dess hantering är svår, vilket ofta resulterar i en ihållande kronisk buksmärta.

Hos vuxna förbättras många patienter som drabbats av IBS under en glutenfri diet, även i frånvaro av celiaki (CD) eller veteallergi. Detta tillstånd kallas Non Celiac Gluten Sensitivity (NCGS). Det är dock fortfarande inte klart hur man ska diagnostisera och hantera NCGS, och de patofysiologiska mekanismerna förblir också svårfångade.

Syftet med denna studie är att avgöra om NCGS finns hos barn med IBS och att identifiera de kliniska, serologiska och histologiska egenskaperna som kan skilja patienter med NCGS från konventionella IBS- och CD-patienter.

Detta är en prospektiv kohortstudie i en population av barn som drabbats av måttlig till svår IBS i mer än 6 månader. Alla barn hade en glutenfri diet (GFD) i 6 veckor. Sedan randomiserades barn som förbättrades under GFD i två grupper för en dubbelblind placebokontrollerad studie. Den ena gruppen hade en återintroduktion av gluten följt av en uttvättningsperiod, sedan en placeboåterintroduktion, medan den andra gruppen fick placebo först, sedan uttvättningen och återinförandet av gluten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Etienne, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 16 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • barn med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Exklusions kriterier:

  • barn med celiaki (CD)
  • barn med veteallergi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: gluten
Den ena gruppen hade en introduktion av gluten följt av en uttvättningsperiod, sedan en placebointroduktion, medan den andra gruppen fick placebo först, sedan uttvättningen och glutenintroduktionen.
Kosttillskott: gluten
Aktiv komparator: Placebo
Den ena gruppen hade en introduktion av gluten följt av en uttvättningsperiod, sedan en placebointroduktion, medan den andra gruppen fick placebo först, sedan uttvättningen och glutenintroduktionen.
Kosttillskott: gluten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av IBS
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
bedöms genom FRANCIS sammansatta poäng
12 veckor efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring av gastrointestinala symtom
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
bedömd av Visual Analog Scale
12 veckor efter randomisering
Förändring i livskvalitet
Tidsram: 12 veckor efter randomisering
bedömd med PedsQL-skalan
12 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie DESTOMBE, MD, Chu Saint-Etienne

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Uppskatta)

9 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1408204
  • 2015-A00060-49 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera