PROTECT TAVI - Prospektiv randomisert resultatstudie i TAVI-pasienter som gjennomgår periprosedural embolisk cerebral beskyttelse med Sentinel™-enheten (PROTECT)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter med aortastenose og indikasjon for transfemoral aortaklafferstatning
• Frihet til betydelig stenose i området Truncus brachiocephalicus og venstre A. carotis (CT)
• Nødvendig kardiameter på 6,5-10 mm i området A. carotis communis sinistra og 9-15 mm i området Truncus brachiocephalicus (for levering av beskyttelsessystem)

• Anomalier av aortabue ("bovine bue" varianter):

  1. Direkte utstrømning av venstre A. carotis communis ut av Truncus brachiocephalicus
  2. Felles opprinnelse til Truncus brachiocephalicus og venstre A. carotis communis ut av aortabuen
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Apopleksi/ TIA siste ½ år
• Alvorlig carotisstenose (>70 %)
• Symptomatisk eller asymptomatisk carotisstenose med nødvendighet av TEA eller stenting
• Relevante psykiatriske sykdommer
• Alvorlige/relevante visuelle, auditive eller kognitive mangler som hindrer målrettet anamnese, nevrologisk evaluering eller samtykke.
• Alvorlig nevrodegenerativ eller progressiv nevromuskulær sykdom og tilstand etter alvorlig kraniocerebral skade med permanente nevrologiske følgetilstander og strukturelle cerebrale sykdommer
• Uttalt kinking/ stenose eller forkalkning i området av høyre A. radialis/ brachialis/ subclavia, som hindrer implantasjon av det cerebrale beskyttelsessystemet
• Betydelig stenose, relevante forkalkninger, disseksjoner eller aneurysmatiske endringer i området ved Truncus brachiocephalicus og/eller A. carotis communis sinistra.
• Kontraindikasjoner for MR: blant annet tilstedeværelse av en ikke-MR-kompatibel pacemaker eller defibrillator, metallimplantater i området som skal vurderes, metallfragmenter i det kraniocerebrale området, allergier, klaustrofobi.

• Fartøysendringer som hindrer blant annet innføringen av en 6 fransk slire:

  1. Utilstrekkelig perfusjon i området av høyre øvre ekstremitet (patologisk Allens-test, karobstruksjoner, perifer vaskulær sykdom)
  2. Hemodialyseshunt, grafts eller arteriovenøse fistler i området ved høyre øvre ekstremitet
• Akutt hjerteinfarkt ≤ 1 måned før planlagt prosedyre
• Enhver kontraindikasjon for utførelse av en transfemoral TAVI
• Aorta annulus 29 mm
• Kombinert aorta vitium med dominerende insuffisiens.
• Sterkt redusert venstreventrikkelfunksjon ≤ 20 %
• Pasienter som er planlagt for en hybridprosedyre (f.eks. konvensjonell operasjon og TAVI eller samtidig koronar intervensjon ved koronararteriesykdom som trenger intervensjon) 14 dager før den planlagte studieprosedyren
• Intrakardial trombe, hematom, svulst eller vegetasjoner bekreftet ved ekkokardiografi
• Endokarditt
• Planlagt samtidig prosedyre for atrieflimmer (operativ eller via kateterablasjon) under oppfølgingsfasen
• Behov for akuttprosedyre
• Kronisk rus-, medisin- eller alkoholmisbruk
• Forbruker sykdom
• Forventet levealder < 1 år
• Dialyseavhengighet
• Pasient med juridisk inhabilitet, som ikke er i stand til å forstå essensen, meningen og konsekvensene av studien
• Deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier i måneden for studiestart eller planlagt deltakelse under deltakelsen av denne studien