PROTECT TAVI - Prospective Randomized Outcome Study in TAVI-patienter som genomgår periprocedurellt emboliskt cerebralt skydd med Sentinel™-enheten (PROTECT)

Inklusionskriterier:

• Patienter med aortastenos och indikation för transfemoral aortaklaffbyte
• Frihet av signifikant stenos i området av Truncus brachiocephalicus och vänster A. carotis (CT)
• Nödvändig kärldiameter på 6,5-10 mm i området för A. carotis communis sinistra och 9-15 mm i området för Truncus brachiocephalicus (för leverans av skyddssystem)

• Anomalier i aortabåge ("bovina båge"-varianter):

  1. Direkt utflöde av vänster A. carotis communis från Truncus brachiocephalicus
  2. Gemensamt ursprung för Truncus brachiocephalicus och vänster A. carotis communis utanför aortabågen
• Patienten har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Apoplexi/TIA under det senaste ½ året
• Allvarlig karotisstenos (>70 %)
• Symtomatisk eller asymtomatisk karotisstenos med nödvändighet av TEA eller stentning
• Relevanta psykiatriska sjukdomar
• Allvarliga/relevanta syn-, hörsel- eller kognitiva störningar som hindrar målinriktad anamnes, neurologisk utvärdering eller samtycke.
• Svår neurodegenerativ eller progressiv neuromuskulär sjukdom och tillstånd efter allvarlig kraniocerebral skada med permanenta neurologiska följdsjukdomar och strukturella hjärnsjukdomar
• Uttalad kinking/stenos eller förkalkning i området av höger A. radialis/ brachialis/ subclavia, vilket försvårar implantation av hjärnskyddssystemet
• Betydande stenos, relevanta förkalkningar, dissektioner eller aneurysmatiska förändringar i området av Truncus brachiocephalicus och/eller A. carotis communis sinistra.
• Kontraindikationer för MRT: bland annat förekomsten av en icke-MRT-kompatibel pacemaker eller defibrillator, metallimplantat i området som ska utvärderas, metallfragment i det kraniocerebrala området, allergier, klaustrofobi.

• Fartygsförändringar som bland annat hindrar införandet av en 6 fransk mantel:

  1. Otillräcklig perfusion i området av höger övre extremitet (patologiskt Allens-test, kärlobstruktioner, perifer kärlsjukdom)
  2. Hemodialysshunt, transplantat eller arteriovenösa fistlar i området för höger övre extremitet
• Akut hjärtinfarkt ≤ 1 månad före det planerade ingreppet
• Varje kontraindikation för utförande av en transfemoral TAVI
• Aorta annulus 29 mm
• Kombinerad aortavitium med dominerande insufficiens.
• Kraftigt nedsatt vänsterkammarfunktion ≤ 20 %
• Patienter som är planerade för en hybridprocedur (t.ex. konventionell operation och TAVI eller samtidig kranskärlsintervention vid kranskärlssjukdom som behöver ingripa) 14 dagar före det planerade studieförfarandet
• Intrakardiell tromb, hematom, tumör eller vegetationer bekräftade med ekokardiografi
• Endokardit
• Planerad samtidig procedur för förmaksflimmer (operativ eller via kateterablation) under uppföljningsfasen
• Behov av akut förfarande
• Kroniskt drog-, medicin- eller alkoholmissbruk
• Konsumerar sjukdom
• Förväntad livslängd < 1 år
• Dialysberoende
• Patient med juridisk handikapp, som inte kan förstå essensen, innebörden och konsekvenserna av studien
• Deltagande i andra interventionella kliniska prövningar under månaden för studiestart eller planerat deltagande under deltagandet i denna studie