PROTECT TAVI – Leendő, véletlenszerű kimenetelű vizsgálat olyan TAVI-betegeknél, akiknél a Sentinel™ készülékkel periprocedurális embolikus agyvédelemben részesülnek (PROTECT)

Bevételi kritériumok:

• Aorta szűkületben szenvedő betegek és transzfemorális aortabillentyű csere javallata
• A Truncus brachiocephalicus és a bal oldali A. carotis (CT) területén jelentős szűkület mentessége
• Az A. carotis communis sinistra területén 6,5-10 mm, a Truncus brachiocephalicus területén 9-15 mm szükséges érátmérő (védelmi rendszer szállításához)

• Az aortaív anomáliái ("szarvasmarha ív" változatok):

  1. A bal oldali A. carotis communis közvetlen kiáramlása a Truncus brachiocephalicusból
  2. A Truncus brachiocephalicus és az A. carotis communis együttes eredete az aortaíven kívül
• A beteg írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

• Apoplexia/TIA az elmúlt fél évben
• Súlyos carotis szűkület (>70%)
• Tünetmentes vagy tünetmentes carotis szűkület TEA vagy stentezés szükségességével
• Vonatkozó pszichiátriai betegségek
• Súlyos/releváns látási, hallási vagy kognitív hiányosságok, amelyek akadályozzák a célzott anamnézist, a neurológiai értékelést vagy a beleegyezést.
• Súlyos neurodegeneratív vagy progresszív neuromuszkuláris betegség és állapot súlyos craniocerebralis sérülés után, maradandó neurológiai következményekkel és strukturális agyi betegségekkel
• A jobb A. radialis/brachialis/subclavia területén kifejezett meghajlás/szűkület vagy meszesedés, ami akadályozza az agyvédő rendszer beültetését
• Jelentős szűkület, jelentős meszesedés, disszekció vagy aneurizmatikus elváltozás a Truncus brachiocephalicus és/vagy A. carotis communis sinistra területén.
• MRI ellenjavallatok: többek között nem MRI-kompatibilis pacemaker vagy defibrillátor jelenléte, fém implantátumok a vizsgálandó területen, fémdarabok a craniocerebralis területen, allergia, klausztrofóbia.

• Az edények változásai, amelyek többek között akadályozzák a 6 francia hüvely bevezetését:

  1. Nem megfelelő perfúzió a jobb felső végtag területén (patológiás Allen-teszt, érelzáródás, perifériás érbetegség)
  2. Hemodialízis shunt, graftok vagy arteriovénás fisztulák a jobb felső végtagon
• Akut miokardiális infarktus ≤ 1 hónappal a tervezett beavatkozás előtt
• Minden ellenjavallat a transzfemorális TAVI végrehajtásához
• Aorta gyűrű 29 mm
• Kombinált aorta vitium túlnyomórészt elégtelenséggel.
• Erősen csökkent balkamrai funkció ≤ 20%
• Azok a betegek, akiknél hibrid eljárást terveznek (pl. hagyományos műtét és TAVI vagy egyidejű koszorúér beavatkozás beavatkozást igénylő koszorúér-betegség esetén) 14 nappal a tervezett vizsgálati eljárás előtt
• Intrakardiális thrombus, haematoma, daganat vagy vegetáció echokardiográfiával igazolva
• Endokarditisz
• A pitvarfibrilláció tervezett kísérő eljárása (műtéti vagy katéteres ablációval) a követési szakaszban
• Sürgősségi eljárás szükségessége
• Krónikus kábítószer-, gyógyszer- vagy alkoholfogyasztás
• Fogyasztó betegség
• Várható élettartam < 1 év
• Dialízis-függőség
• Cselekvőképtelen beteg, aki nem képes megérteni a vizsgálat lényegét, jelentését és következményeit
• Részvétel más intervenciós klinikai vizsgálatokban a vizsgálat kezdetének hónapjában vagy a jelen vizsgálatban való részvétel során tervezett részvétel