PROTECT TAVI - Étude prospective randomisée des résultats chez des patients TAVI subissant une protection cérébrale embolique péri-procédurale avec le dispositif Sentinel™ (PROTECT)
2 mars 2021 mis à jour par: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Cette étude prospective randomisée a été conçue pour analyser la différence d'embolisation cérébrale chez les patients subissant une implantation de valve aortique transcathéter avec des valves expansibles par ballonnet par rapport à des valves auto-expansibles en utilisant un système de protection cérébrale (dispositif Sentinel™).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
- Dispositif: TAVI : Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
- Dispositif: TAVI : Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra ; Systèmes de protection cérébrale Sentinel™
- Dispositif: TAVI : CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
- Dispositif: TAVI : CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic ; Systèmes de protection cérébrale Sentinel™
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
328
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephanie Voss, Dr.
- Numéro de téléphone: 0049 89 1218 0
- E-mail: VossS@dhm.mhn.de
Lieux d'étude
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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Contact:
- Stephanie Voss, Dr.
- Numéro de téléphone: 00498912180
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant une sténose aortique et indication de remplacement valvulaire aortique transfémoral
- Absence de sténose significative dans la région de Truncus brachiocephalicus et gauche A. carotis (CT)
- Diamètre de vaisseau nécessaire de 6,5 à 10 mm dans la zone d'A. carotis communis sinistra et de 9 à 15 mm dans la zone de Truncus brachiocephalicus (pour la livraison du système de protection)
Anomalies de la crosse aortique (variantes "crosse bovine") :
- Sortie directe d'A. carotis communis gauche hors de Truncus brachiocephalicus
- Origine conjointe de Truncus brachiocephalicus et A. carotis communis gauche hors de l'arc aortique
- Le patient a fourni un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Apoplexie/ AIT au cours de la dernière ½ année
- Sténose carotidienne sévère (>70%)
- Sténose carotidienne symptomatique ou asymptomatique avec nécessité de TEA ou de stenting
- Maladies psychiatriques pertinentes
- Déficits visuels, auditifs ou cognitifs graves/pertinents qui empêchent l'anamnèse ciblée, l'évaluation neurologique ou le consentement.
- Maladie neuromusculaire neurodégénérative ou progressive sévère et état après une lésion craniocérébrale sévère avec séquelles neurologiques permanentes et maladies cérébrales structurelles
- Entortillement/sténose ou calcification prononcés dans la région de l'A. radialis/brachialis/sous-clavière droite, qui empêchent l'implantation du système de protection cérébrale
- Sténose importante, calcifications pertinentes, dissections ou altérations anévrismales dans la région de Truncus brachiocephalicus et/ou A. carotis communis sinistra.
- Contre-indications à l'IRM : entre autres présence d'un stimulateur cardiaque ou défibrillateur non compatible IRM, implants métalliques dans la zone à évaluer, fragments métalliques dans la zone cranio-cérébrale, allergies, claustrophobie.
Altérations vasculaires qui entravent entre autres l'introduction d'une gaine 6 French :
- Perfusion inadéquate dans la région du membre supérieur droit (test d'Allen pathologique, obstructions vasculaires, maladie vasculaire périphérique)
- Shunt d'hémodialyse, greffes ou fistules artério-veineuses dans la région du membre supérieur droit
- Infarctus aigu du myocarde ≤ 1 mois avant l'intervention prévue
- Toute contre-indication à la réalisation d'un TAVI transfémoral
- Anneau aortique 29 mm
- Vitium aortique combiné avec insuffisance prédominante.
- Fonction ventriculaire gauche sévèrement réduite ≤ 20%
- Les patients qui sont prévus pour une procédure hybride (par ex. opération conventionnelle et TAVI ou intervention coronarienne simultanée en cas de maladie coronarienne nécessitant une intervention) 14 jours avant la procédure d'étude prévue
- Thrombus intracardiaque, hématome, tumeur ou végétations confirmés par échocardiographie
- Endocardite
- Procédure concomitante planifiée pour la fibrillation auriculaire (opératoire ou par ablation par cathéter) pendant la phase de suivi
- Nécessité d'une procédure d'urgence
- Abus chronique de drogues, de médicaments ou d'alcool
- Consommer la maladie
- Espérance de vie < 1 an
- Dépendance à la dialyse
- Patient avec incapacité juridique, qui n'est pas en mesure de comprendre l'essence, le sens et les conséquences de l'étude
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels au cours du mois de début de l'étude ou participation prévue pendant la participation à cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: TAVI expansible par ballonnet sans protection cérébrale
Le patient reçoit un remplacement valvulaire aortique transcathéter expansible par ballonnet sans protection cérébrale
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Autre: TAVI expansible par ballonnet avec protection cérébrale
Le patient reçoit un remplacement de valve aortique transcathéter expansible par ballonnet avec protection cérébrale
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Autre: TAVI auto-extensible sans protection cérébrale
Le patient reçoit un remplacement de valve aortique transcathéter auto-extensible sans protection cérébrale
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Autre: TAVI auto-extensible avec protection cérébrale
Le patient reçoit un remplacement de valve aortique transcathéter auto-extensible avec protection cérébrale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Volume total de nouvelles lésions dans les régions cérébrales protégées détectées par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jour 2-4 après la procédure
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Jour 2-4 après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de nouvelles lésions cérébrales détectées par IRM
Délai: Jour 2-4 après la procédure
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Jour 2-4 après la procédure
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Présence d'un AVC clinique et/ou d'un dysfonctionnement neurocognitif tel qu'évalué par des évaluations neurologiques et neurocognitives
Délai: Jour 2-4 après la procédure ; 6 mois après la procédure
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Jour 2-4 après la procédure ; 6 mois après la procédure
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Résultat postopératoire selon les critères VARC 2
Délai: de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ; 30 jours, 6 mois
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de l'opération jusqu'à la sortie de l'hôpital ; 30 jours, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Première publication (Estimation)
12 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 290/16s
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