PROTECT TAVI - Mahdollisten satunnaistettujen tulosten tutkimus TAVI-potilailla, joille suoritetaan periproceduraalinen embolinen aivosuojaus Sentinel™-laitteella (PROTECT)
tiistai 2. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Deutsches Herzzentrum Muenchen
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suunniteltiin analysoimaan aivojen embolisaation eroa potilailla, joille suoritetaan transkatetri-aorttaläppä-istutus pallolla laajenevilla vs. itsestään laajenevilla läppäillä käyttämällä aivosuojajärjestelmää (Sentinel™ Device).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
- Laite: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
- Laite: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra; Sentinel™ aivojen suojajärjestelmät
- Laite: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
- Laite: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic; Sentinel™ aivojen suojajärjestelmät
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
328
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Voss, Dr.
- Puhelinnumero: 0049 89 1218 0
- Sähköposti: VossS@dhm.mhn.de
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80636
- Rekrytointi
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Voss, Dr.
- Puhelinnumero: 00498912180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aorttastenoosi ja transfemoraalisen aorttaläpän vaihtoaihe
- Vapaus merkittävästä ahtaumasta Truncus brachiocephalicuksen ja vasemman A. carotisin (CT) alueella
- Tarvittava suonen halkaisija 6,5-10 mm A. carotis communis sinistran alueella ja 9-15 mm Truncus brachiocephalicus -alueella (suojajärjestelmän toimittamista varten)
Aorttakaaren poikkeavuudet ("naudan kaaren" variantit):
- Vasemman A. carotis communiksen suora ulosvirtaus Truncus brachiocephalicuksesta
- Truncus brachiocephalicuksen ja vasemman A. carotis communiksen yhteinen alkuperä aortan kaaresta
- Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Apopleksia / TIA viimeisen ½ vuoden aikana
- Vaikea kaulavaltimon ahtauma (> 70 %)
- Oireinen tai oireeton kaulavaltimon ahtauma, jossa TEA:ta tai stentointia tarvitaan
- Asiaankuuluvat psykiatriset sairaudet
- Vaikeat/merkityksiset näkö-, kuulo- tai kognitiiviset puutteet, jotka estävät kohdennettua anamneesia, neurologista arviointia tai suostumusta.
- Vaikea hermostoa rappeuttava tai etenevä hermo-lihassairaus ja tila vakavan aivoaivovaurion jälkeen, johon liittyy pysyviä neurologisia jälkitauteja ja rakenteellisia aivosairauksia
- Selkeä mutka/ahtauma tai kalkkeutuminen oikean A. radialis/ brachialis/ subclavia alueella, jotka estävät aivojen suojajärjestelmän implantaatiota
- Merkittävä ahtauma, merkitykselliset kalkkeumat, dissektiot tai aneurysmaattiset muutokset Truncus brachiocephalicus- ja/tai A. carotis communis sinistra -alueella.
- MRI:n vasta-aiheet: mm. ei-MRI-yhteensopiva sydämentahdistin tai defibrillaattori, metalli-implantteja arvioitavalla alueella, metallisirpaleet kallon aivoalueella, allergiat, klaustrofobia.
Aluksen muutokset, jotka estävät muun muassa 6 ranskalaisen vaipan käyttöönoton:
- Riittämätön perfuusio oikean yläraajan alueella (patologinen Allenin testi, verisuonten tukkeuma, perifeerinen verisuonisairaus)
- Hemodialyysi-shuntti, siirteet tai valtimolaskimofistelit oikean yläraajan alueella
- Akuutti sydäninfarkti ≤ 1 kuukausi ennen suunniteltua toimenpidettä
- Kaikki vasta-aiheet transfemoraalisen TAVI:n suorittamiselle
- Aortan rengas 29 mm
- Yhdistetty aortan vitium hallitsevaan vajaatoimintaan.
- Vakavasti heikentynyt vasemman kammion toiminta ≤ 20 %
- Potilaat, joille suunnitellaan hybridimenettelyä (esim. tavanomainen leikkaus ja TAVI tai samanaikainen sepelvaltimotauti interventiota vaativassa sepelvaltimotaudissa) 14 päivää ennen suunniteltua tutkimustoimenpidettä
- Sydämensisäinen veritulppa, hematooma, kasvain tai kasvillisuus, joka on vahvistettu kaikukardiografialla
- Endokardiitti
- Suunniteltu samanaikainen eteisvärinän toimenpide (leikkaus tai katetriablaatio) seurantavaiheen aikana
- Kiireellisen toimenpiteen tarve
- Krooninen huumeiden, lääkkeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Kuluttava sairaus
- Elinajanodote < 1 vuosi
- Dialyysiriippuvuus
- Oikeuskyvytön potilas, joka ei pysty ymmärtämään tutkimuksen ydintä, merkitystä ja seurauksia
- Osallistuminen muihin kliinisiin interventiotutkimuksiin tutkimuksen alkamiskuukauden aikana tai suunniteltu osallistuminen tähän tutkimukseen osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: ilmapallolla laajennettava TAVI ilman aivosuojaa
Potilas saa ilmapallolla laajennettavan transkatetrin aorttaläpän vaihdon ilman aivosuojaa
|
|
|
Muut: ilmapallolla laajennettava TAVI aivosuojauksella
Potilas saa ilmapallolla laajennettavan transkatetrin aorttaläpän korvaavan aivosuojauksen
|
|
|
Muut: itsestään laajeneva TAVI ilman aivosuojaa
Potilas saa itsestään laajenevan transkatetrin aorttaläpän vaihdon ilman aivosuojaa
|
|
|
Muut: itsestään laajeneva TAVI aivosuojauksella
Potilas saa itsestään laajenevan transkatetrin aorttaläpän korvaavan aivosuojauksen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) havaitsemien uusien vaurioiden kokonaistilavuus suojatuilla aivoalueilla
Aikaikkuna: Päivä 2-4 toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 2-4 toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MRI:llä havaittujen uusien aivovaurioiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 2-4 toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 2-4 toimenpiteen jälkeen
|
|
Kliinisen aivohalvauksen ja/tai neurokognitiivisen toimintahäiriön esiintyminen neurologisilla ja neurokognitiivisilla arvioinneilla arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 2-4 toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Päivä 2-4 toimenpiteen jälkeen; 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen lopputulos VARC 2 -kriteerien mukaan
Aikaikkuna: leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen; 30 päivää, 6 kuukautta
|
leikkauksesta sairaalasta kotiuttamiseen; 30 päivää, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 12. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 290/16s
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .