PROTECT TAVI: estudio prospectivo aleatorizado de resultados en pacientes de TAVI sometidos a protección cerebral embólica periprocedimiento con el dispositivo Sentinel™ (PROTECT)

Criterios de inclusión:

• Pacientes con estenosis aórtica e indicación de reemplazo valvular aórtico transfemoral
• Ausencia de estenosis significativa en la zona de Truncus brachiocephalicus y A. carotis izquierda (CT)
• Diámetro de vaso necesario de 6,5-10 mm en la zona de A. carotis communis sinistra y de 9-15 mm en la zona de Truncus brachiocephalicus (para la entrega del sistema de protección)

• Anomalías del arco aórtico (variantes del "arco bovino"):

  1. Salida directa de A. carotis communis izquierda de Truncus brachiocephalicus
  2. Origen conjunto de Truncus brachiocephalicus y A. carotis communis izquierda fuera del arco aórtico
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Apoplejía/ AIT durante el último ½ año
• Estenosis carotidea severa (>70%)
• Estenosis carotídea sintomática o asintomática con necesidad de TEA o colocación de stent
• Enfermedades psiquiátricas relevantes
• Déficits visuales, auditivos o cognitivos graves/relevantes que impiden la anamnesis dirigida, la evaluación neurológica o el consentimiento.
• Enfermedad neurodegenerativa o neuromuscular progresiva grave y estado después de una lesión craneoencefálica grave con secuelas neurológicas permanentes y enfermedades cerebrales estructurales
• Acodamiento/estenosis o calcificación pronunciados en la zona del A. radialis/brachialis/subclavia derechos, que impiden la implantación del sistema de protección cerebral
• Estenosis significativas, calcificaciones relevantes, disecciones o alteraciones aneurismáticas en la zona de Truncus brachiocephalicus y/o A. carotis communis sinistra.
• Contraindicaciones para la RM: entre otras la presencia de un marcapasos o desfibrilador no compatible con RM, implantes metálicos en la zona a evaluar, fragmentos metálicos en la zona craneoencefálica, alergias, claustrofobia.

• Alteraciones de los vasos que impiden, entre otros, la introducción de una vaina de 6 franceses:

  1. Perfusión inadecuada en el área de la extremidad superior derecha (test de Allen patológico, obstrucciones de vasos, enfermedad vascular periférica)
  2. Derivación, injertos o fístulas arteriovenosas de hemodiálisis en el área de la extremidad superior derecha
• Infarto agudo de miocardio ≤ 1 mes antes del procedimiento planificado
• Todas las contraindicaciones para la realización de un TAVI transfemoral
• Anillo aórtico 29 mm
• Vitio aórtico combinado con insuficiencia predominante.
• Función ventricular izquierda severamente reducida ≤ 20%
• Pacientes que están programados para un procedimiento híbrido (p. operación convencional y TAVI o intervención coronaria simultánea en enfermedad de la arteria coronaria que necesita intervención) 14 días antes del procedimiento de estudio planificado
• Trombo, hematoma, tumor o vegetaciones intracardíacos confirmados por ecocardiografía
• Endocarditis
• Procedimiento concomitante planificado para la fibrilación auricular (operatorio o mediante ablación con catéter) durante la fase de seguimiento
• Necesidad de un procedimiento de emergencia
• Abuso crónico de drogas, medicamentos o alcohol
• enfermedad consumidora
• Esperanza de vida < 1 año
• Dependencia de diálisis
• Paciente con incapacidad legal, que no es capaz de comprender la esencia, el significado y las consecuencias del estudio
• Participación en otros ensayos clínicos de intervención en el mes de inicio del estudio o participación planificada durante la participación de este estudio