PROTECT TAVI — Prospektywne randomizowane badanie wyników u pacjentów z TAVI poddawanych okołozabiegowej ochronie przeciwzatorowej mózgu za pomocą urządzenia Sentinel™ (PROTECT)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Deutsches Herzzentrum Muenchen
To prospektywne, randomizowane badanie zostało zaprojektowane w celu przeanalizowania różnic w zatorowości mózgowej u pacjentów poddawanych przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej z zastawkami rozszerzanymi balonem i zastawkami samorozprężającymi się przy użyciu systemu ochrony mózgu (urządzenie Sentinel™).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Urządzenie: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra
- Urządzenie: TAVI: Edwards SAPIEN 3, Edwards Lifesciences, Edwards Sapien Ultra; Systemy ochrony mózgu Sentinel™
- Urządzenie: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic
- Urządzenie: TAVI: CoreValve® Evolut R™, CoreValve Medtronic; Systemy ochrony mózgu Sentinel™
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephanie Voss, Dr.
- Numer telefonu: 0049 89 1218 0
- E-mail: VossS@dhm.mhn.de
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Niemcy, 80636
- Rekrutacyjny
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
-
Kontakt:
- Stephanie Voss, Dr.
- Numer telefonu: 00498912180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy ze zwężeniem zastawki aortalnej i wskazaniami do wymiany przezudowej zastawki aortalnej
- Swoboda znacznego zwężenia w okolicy Truncus brachiocephalicus i lewego A. carotis (TK)
- Niezbędna średnica naczynia 6,5-10 mm w okolicy A. carotis communis sinistra i 9-15 mm w okolicy Truncus brachiocephalicus (do dostarczenia systemu ochronnego)
Anomalie łuku aorty (warianty „łuku bydlęcego”):
- Bezpośredni odpływ lewego A. carotis communis z Truncus brachiocephalicus
- Wspólne pochodzenie Truncus brachiocephalicus i pozostawiony A. carotis communis poza łukiem aorty
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Apopleksja/TIA w ciągu ostatniego pół roku
- Ciężkie zwężenie tętnicy szyjnej (>70%)
- Objawowe lub bezobjawowe zwężenie tętnicy szyjnej wymagające TEA lub stentowania
- Istotne choroby psychiczne
- Poważne/istotne deficyty wzrokowe, słuchowe lub poznawcze, które utrudniają ukierunkowany wywiad, ocenę neurologiczną lub wyrażenie zgody.
- Ciężka neurodegeneracyjna lub postępująca choroba nerwowo-mięśniowa i stan po ciężkim urazie czaszkowo-mózgowym z trwałymi następstwami neurologicznymi i strukturalnymi chorobami mózgu
- Wyraźne załamanie/zwężenie lub zwapnienie w okolicy prawego A. radialis/brachialis/subclavia utrudniające implantację systemu ochrony mózgowej
- Znaczące zwężenie, istotne zwapnienia, rozwarstwienia lub zmiany tętniakowate w okolicy Truncus brachiocephalicus i/lub A. carotis communis sinistra.
- Przeciwwskazania do MRI: m.in. obecność rozrusznika serca lub defibrylatora niekompatybilnego z MRI, metalowe implanty w ocenianym obszarze, fragmenty metalu w okolicy czaszkowo-mózgowej, alergie, klaustrofobia.
Przeróbki naczyń utrudniające m.in. wprowadzenie pochwy francuskiej 6:
- Nieodpowiednia perfuzja w okolicy kończyny górnej prawej (patologiczny test Allena, niedrożność naczyń, choroba naczyń obwodowych)
- Przetoka do hemodializy, przeszczepy lub przetoki tętniczo-żylne w okolicy kończyny górnej prawej
- Ostry zawał mięśnia sercowego ≤ 1 miesiąc przed planowanym zabiegiem
- Każde przeciwwskazanie do wykonania TAVI przez udo
- Pierścień aortalny 29 mm
- Złożony wit aorty z dominującą niewydolnością.
- Znaczne upośledzenie funkcji lewej komory ≤ 20%
- Pacjenci, u których planowany jest zabieg hybrydowy (np. operacja konwencjonalna i TAVI lub jednoczesna interwencja wieńcowa przy chorobie wieńcowej wymagającej interwencji) 14 dni przed planowaną procedurą badania
- Skrzeplina wewnątrzsercowa, krwiak, guz lub wegetacja potwierdzona badaniem echokardiograficznym
- Zapalenie wsierdzia
- Planowany zabieg towarzyszący migotaniu przedsionków (operacyjny lub poprzez ablację przezcewnikową) w fazie obserwacji
- Potrzeba procedury awaryjnej
- Przewlekłe nadużywanie narkotyków, leków lub alkoholu
- Choroba konsumpcyjna
- Oczekiwana długość życia < 1 rok
- Uzależnienie od dializy
- Pacjent ubezwłasnowolniony, który nie jest w stanie zrozumieć istoty, znaczenia i konsekwencji badania
- Udział w innych interwencyjnych badaniach klinicznych w miesiącu rozpoczęcia badania lub planowany udział w trakcie udziału w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: rozszerzany balonem TAVI bez ochrony mózgu
Pacjent otrzymuje balonową przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej bez zabezpieczenia mózgowego
|
|
|
Inny: rozszerzany balonem TAVI z ochroną mózgu
Pacjent otrzymuje balonową przezcewnikową wymianę zastawki aortalnej z zabezpieczeniem mózgowym
|
|
|
Inny: samorozprężalny TAVI bez ochrony mózgowej
Pacjent otrzymuje samorozprężalną przezcewnikową zastawkę aortalną bez zabezpieczenia mózgowego
|
|
|
Inny: samorozprężalny TAVI z ochroną mózgu
Pacjent otrzymuje samorozprężalną przezcewnikową zastawkę aortalną z zabezpieczeniem mózgowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita objętość nowych zmian chorobowych w chronionych obszarach mózgu wykryta za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: Dzień 2-4 po zabiegu
|
Dzień 2-4 po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba nowych uszkodzeń mózgu wykrytych przez MRI
Ramy czasowe: Dzień 2-4 po zabiegu
|
Dzień 2-4 po zabiegu
|
|
Występowanie klinicznego udaru mózgu i/lub dysfunkcji neurokognitywnych oceniane na podstawie ocen neurologicznych i neurokognitywnych
Ramy czasowe: Dzień 2-4 po zabiegu; 6 miesięcy po zabiegu
|
Dzień 2-4 po zabiegu; 6 miesięcy po zabiegu
|
|
Wynik pooperacyjny według kryteriów VARC 2
Ramy czasowe: od operacji do wypisu ze szpitala; 30 dni, 6 miesięcy
|
od operacji do wypisu ze szpitala; 30 dni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 290/16s
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .