PROTECT TAVI – Prospektive randomisierte Ergebnisstudie bei TAVI-Patienten, die sich einem periprozeduralen zerebralen Embolieschutz mit dem Sentinel™-Gerät unterziehen (PROTECT)

Einschlusskriterien:

• Patienten mit Aortenstenose und Indikation zum transfemoralen Aortenklappenersatz
• Freiheit von signifikanter Stenose im Bereich von Truncus brachiocephalicus und linker A. carotis (CT)
• Notwendiger Gefäßdurchmesser von 6,5-10 mm im Bereich von A. carotis communis sinistra und 9-15 mm im Bereich von Truncus brachiocephalicus (für Schutzsystem)

• Anomalien des Aortenbogens ("Rinderbogen"-Varianten):

  1. Direkter Abfluss der linken A. carotis communis aus Truncus brachiocephalicus
  2. Gemeinsamer Ursprung von Truncus brachiocephalicus und linker A. carotis communis aus dem Aortenbogen
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

• Apoplexie/ TIA im letzten ½ Jahr
• Schwere Karotisstenose (>70 %)
• Symptomatische oder asymptomatische Carotisstenose mit Notwendigkeit von TEA oder Stenting
• Relevante psychiatrische Erkrankungen
• Schwerwiegende/relevante visuelle, auditive oder kognitive Defizite, die eine gezielte Anamnese, neurologische Beurteilung oder Einwilligung erschweren.
• Schwere neurodegenerative oder fortschreitende neuromuskuläre Erkrankung und Zustand nach schwerer Schädel-Hirn-Verletzung mit bleibenden neurologischen Folgen und strukturellen zerebralen Erkrankungen
• Ausgeprägte Knicke/ Stenosen oder Verkalkungen im Bereich A. radialis/ brachialis/ subclavia rechts, die die Implantation des zerebralen Schutzsystems erschweren
• Signifikante Stenosen, relevante Verkalkungen, Dissektionen oder aneurysmatische Veränderungen im Bereich des Truncus brachiocephalicus und/oder der A. carotis communis sinistra.
• Kontraindikationen für MRT: u. a. Vorhandensein eines nicht MRT-kompatiblen Herzschrittmachers oder Defibrillators, Metallimplantate im Untersuchungsbereich, Metallsplitter im Schädel-Hirn-Bereich, Allergien, Klaustrophobie.

• Gefäßänderungen, die u. a. die Einführung einer 6-französischen Scheide erschweren:

  1. Mangeldurchblutung im Bereich der rechten oberen Extremität (pathologischer Allen-Test, Gefäßverschlüsse, periphere Gefäßerkrankungen)
  2. Hämodialyse-Shunt, Transplantate oder arteriovenöse Fisteln im Bereich der rechten oberen Extremität
• Akuter Myokardinfarkt ≤ 1 Monat vor dem geplanten Eingriff
• Jede Kontraindikation für die Durchführung einer transfemoralen TAVI
• Aortenring 29 mm
• Kombiniertes Aortenvitium mit überwiegender Insuffizienz.
• Stark eingeschränkte linksventrikuläre Funktion ≤ 20 %
• Patienten, bei denen ein Hybridverfahren geplant ist (z. konventionelle Operation und TAVI oder gleichzeitige Koronarintervention bei interventionsbedürftiger koronarer Herzkrankheit) 14 Tage vor dem geplanten Studienablauf
• Echokardiographisch bestätigte intrakardiale Thromben, Hämatome, Tumore oder Vegetationen
• Endokarditis
• Geplante Begleitmaßnahmen bei Vorhofflimmern (operativ oder per Katheterablation) in der Nachsorgephase
• Notwendigkeit eines Notfallverfahrens
• Chronischer Drogen-, Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
• Verzehrende Krankheit
• Lebenserwartung < 1 Jahr
• Dialyseabhängigkeit
• Geschäftsunfähiger Patient, der das Wesen, die Bedeutung und die Folgen des Studiums nicht verstehen kann
• Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien im Monat des Studienbeginns oder geplante Teilnahme während der Teilnahme an dieser Studie