PROTECT TAVI - Estudo Prospectivo Randomizado de Resultados em Pacientes TAVI Submetidos a Proteção Cerebral Embólica Periprocedural com o Dispositivo Sentinel™ (PROTECT)

Critério de inclusão:

• Pacientes com estenose aórtica e indicação de troca valvar aórtica transfemoral
• Liberdade de estenose significativa na área de Truncus brachiocephalicus e esquerda A. carotis (CT)
• Diâmetro necessário do vaso de 6,5-10 mm na área de A. carotis communis sinistra e 9-15 mm na área de Truncus brachiocephalicus (para entrega do sistema de proteção)

• Anomalias do arco aórtico (variantes do "arco bovino"):

  1. Saída direta de A. carotis communis esquerdo para fora de Truncus brachiocephalicus
  2. Origem conjunta de Truncus brachiocephalicus e A. carotis communis esquerdo fora do arco aórtico
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Apoplexia/AIT durante o último ½ ano
• Estenose carotídea grave (>70%)
• Estenose carotídea sintomática ou assintomática com necessidade de TEA ou stent
• Doenças psiquiátricas relevantes
• Déficits visuais, auditivos ou cognitivos graves/relevantes que impeçam uma anamnese direcionada, avaliação neurológica ou consentimento.
• Doença neuromuscular progressiva ou neurodegenerativa grave e estado após lesão craniocerebral grave com sequelas neurológicas permanentes e doenças cerebrais estruturais
• Angulação/estenose ou calcificação pronunciadas na área do A. radialis/braquial/subclávia direitos, que impedem a implantação do sistema de proteção cerebral
• Estenoses significativas, calcificações relevantes, dissecções ou alterações aneurismáticas na área de Truncus brachiocephalicus e/ou A. carotis communis sinistra.
• Contra-indicações para ressonância magnética: entre outras presença de marca-passo ou desfibrilador não compatível com ressonância magnética, implantes metálicos na área a ser avaliada, fragmentos metálicos na área craniocerebral, alergias, claustrofobia.

• Alterações de vasos que impedem, entre outras, a introdução de uma bainha 6 French:

  1. Perfusão inadequada na área da extremidade superior direita (teste de Allen patológico, obstruções de vasos, doença vascular periférica)
  2. Shunt de hemodiálise, enxertos ou fístulas arteriovenosas na área do membro superior direito
• Infarto agudo do miocárdio ≤ 1 mês antes do procedimento planejado
• Todas as contraindicações para a execução de um TAVI transfemoral
• Anel aórtico 29 mm
• Vítio aórtico combinado com insuficiência predominante.
• Função ventricular esquerda severamente reduzida ≤ 20%
• Pacientes planejados para um procedimento híbrido (por exemplo, operação convencional e TAVI ou intervenção coronária simultânea em doença arterial coronariana que necessite de intervenção) 14 dias antes do procedimento de estudo planejado
• Trombo intracardíaco, hematoma, tumor ou vegetações confirmados por ecocardiografia
• Endocardite
• Procedimento concomitante planejado para fibrilação atrial (operatório ou por ablação por cateter) durante a fase de acompanhamento
• Necessidade de procedimento de emergência
• Abuso crônico de drogas, medicamentos ou álcool
• doença consumindo
• Expectativa de vida < 1 ano
• Dependência de diálise
• Paciente com incapacidade legal, que não é capaz de compreender a essência, o significado e as consequências do estudo
• Participação em outros ensaios clínicos intervencionistas no mês de início do estudo ou participação planejada durante a participação neste estudo