PROTECT TAVI - Prospectief gerandomiseerd resultaatonderzoek bij TAVI-patiënten die periprocedurele embolische cerebrale bescherming ondergaan met het Sentinel™-apparaat (PROTECT)

Inclusiecriteria:

• Patiënten met aortastenose en indicatie voor transfemorale aortaklepvervanging
• Vrijheid van significante stenose in het gebied van Truncus brachiocephalicus en linker A. carotis (CT)
• Benodigde vatdiameter van 6,5-10 mm in het gebied van A. carotis communis sinistra en 9-15 mm in het gebied van Truncus brachiocephalicus (voor levering van beschermingssysteem)

• Afwijkingen van de aortaboog ("runderboog"-varianten):

  1. Directe uitstroom van linker A. carotis communis uit Truncus brachiocephalicus
  2. Gezamenlijke oorsprong van Truncus brachiocephalicus en linker A. carotis communis uit aortaboog
• De patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

• Apoplexie/ TIA gedurende het laatste ½ jaar
• Ernstige halsslagaderstenose (>70%)
• Symptomatische of asymptomatische halsslagaderstenose met noodzaak van TEA of stenting
• Relevante psychiatrische aandoeningen
• Ernstige/relevante visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die gerichte anamnese, neurologische evaluatie of instemming belemmeren.
• Ernstige neurodegeneratieve of progressieve neuromusculaire ziekte en toestand na ernstig craniocerebraal letsel met blijvende neurologische gevolgen en structurele hersenziekten
• Uitgesproken knikken/stenose of verkalking in het gebied van de rechter A. radialis/brachialis/subclavia, die implantatie van het cerebrale beschermingssysteem belemmeren
• Significante stenose, relevante verkalkingen, dissecties of aneurysmatische veranderingen in het gebied van Truncus brachiocephalicus en/of A. carotis communis sinistra.
• Contra-indicaties voor MRI: onder andere de aanwezigheid van een niet-MRI-compatibele pacemaker of defibrillator, metalen implantaten in het te beoordelen gebied, metaalfragmenten in het craniocerebrale gebied, allergieën, claustrofobie.

• Vaartuigveranderingen die onder meer de introductie van een 6 Franse schede belemmeren:

  1. Onvoldoende perfusie in het gebied van de rechter bovenste extremiteit (pathologische Allen's-test, vaatobstructies, perifere vasculaire ziekte)
  2. Hemodialyse-shunt, transplantaten of arterioveneuze fistels in het gebied van de rechter bovenste extremiteit
• Acuut myocardinfarct ≤ 1 maand voor de geplande ingreep
• Elke contra-indicatie voor het uitvoeren van een transfemorale TAVI
• Aorta annulus 29 mm
• Gecombineerd aorta-vitium met overheersende insufficiëntie.
• Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie ≤ 20%
• Patiënten die zijn ingepland voor een hybride procedure (bijv. conventionele operatie en TAVI of gelijktijdige coronaire interventie bij coronaire hartziekte die interventie nodig heeft) 14 dagen voorafgaand aan de geplande onderzoeksprocedure
• Intracardiale trombus, hematoom, tumor of vegetatie bevestigd door echocardiografie
• Endocarditis
• Geplande gelijktijdige procedure voor atriumfibrilleren (operatief of via katheterablatie) tijdens de follow-upfase
• Noodprocedure nodig
• Chronisch drugs-, medicatie- of alcoholmisbruik
• Ziekte consumeren
• Levensverwachting < 1 jaar
• Dialyse afhankelijkheid
• Patiënt met wilsonbekwaamheid, die de essentie, betekenis en consequenties van het onderzoek niet kan begrijpen
• Deelname aan andere interventionele klinische onderzoeken in de maand van start van de studie of geplande deelname tijdens de deelname aan deze studie