PROTECT TAVI - Sentinel™ 장치로 시술 전후 색전성 뇌 보호를 받는 TAVI 환자에 대한 전향적 무작위 결과 연구 (PROTECT)
2021년 3월 2일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
이 전향적 무작위 연구는 대뇌 보호 시스템(Sentinel™ Device)을 사용하여 풍선 확장형 대 자가 확장형 판막 경유 대동맥 판막 이식을 받는 환자의 뇌 색전술의 차이를 분석하도록 설계되었습니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
328
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Voss, Dr.
- 전화번호: 0049 89 1218 0
- 이메일: VossS@dhm.mhn.de
연구 장소
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Bayern
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Muenchen, Bayern, 독일, 80636
- 모병
- Deutsches Herzzentrum Muenchen, Klinik für Herz- und Gefäßchirurgie
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연락하다:
- Stephanie Voss, Dr.
- 전화번호: 00498912180
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대동맥판막 협착증이 있고 경대퇴 대동맥 판막 치환술이 적응증이 있는 환자
- Truncus brachiocephalicus 및 왼쪽 A. carotis (CT) 영역에서 유의미한 협착의 자유
- A. carotis communis sinistra 영역에서 6.5-10mm, Truncus brachiocephalicus 영역에서 9-15mm의 필요 혈관 직경(보호 시스템 전달용)
대동맥궁의 이상("소궁" 변형):
- Truncus brachiocephalicus에서 왼쪽 A. carotis communis의 직접적인 유출
- Truncus brachiocephalicus와 왼쪽 A. carotis communis가 대동맥활에서 함께 기시함
- 환자가 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 지난 반년 동안의 뇌졸중/TIA
- 심한 경동맥 협착증(>70%)
- TEA 또는 스텐트 삽입이 필요한 증상이 있거나 없는 경동맥 협착증
- 관련 정신 질환
- 표적 기억 상실, 신경학적 평가 또는 동의를 방해하는 심각한/관련 시각, 청각 또는 인지 장애.
- 중증 신경변성 또는 진행성 신경근 질환 및 영구적인 신경학적 후유증 및 구조적 뇌 질환을 동반한 중증 뇌손상 후 상태
- 대뇌 보호 시스템의 이식을 방해하는 오른쪽 A. 요골근/상완근/쇄골하 부위의 현저한 꼬임/협착 또는 석회화
- Truncus brachiocephalicus 및/또는 A. carotis communis sinistra 영역의 현저한 협착, 관련 석회화, 박리 또는 동맥류 변경.
- MRI에 대한 금기 사항: 무엇보다도 MRI와 호환되지 않는 심장 박동기 또는 제세동기의 존재, 평가할 영역의 금속 임플란트, 두개 뇌 영역의 금속 파편, 알레르기, 밀실 공포증.
특히 6 French sheath의 도입을 방해하는 혈관 변형:
- 오른쪽 상지 부위의 부적절한 관류(병리학적 Allen 테스트, 혈관 폐쇄, 말초 혈관 질환)
- 오른쪽 상지 부위의 혈액 투석 션트, 이식편 또는 동정맥 누공
- 급성 심근경색 ≤ 예정된 시술 1개월 전
- 경대퇴 TAVI 시행에 대한 모든 금기 사항
- 대동맥륜 29mm
- 우세한 부전이 있는 복합 대동맥 유리체.
- 심하게 감소된 좌심실 기능 ≤ 20%
- 하이브리드 시술을 계획 중인 환자(예: 관례적 수술 및 TAVI 또는 중재가 필요한 관상동맥 질환에서의 동시 관상동맥 중재술) 계획된 연구 절차 14일 전
- 심초음파로 확인된 심장 내 혈전, 혈종, 종양 또는 식생
- 심장 내막염
- 후속 단계 동안 심방세동(수술적 또는 카테터 절제술을 통한)에 대한 계획된 동시 시술
- 응급처치 필요
- 만성 약물, 약물 또는 알코올 남용
- 소비성 질병
- 기대 수명 < 1년
- 투석 의존성
- 연구의 본질, 의미 및 결과를 이해하지 못하는 법적 무능력 환자
- 연구 시작 월에 다른 중재 임상 시험에 참여하거나 본 연구에 참여하는 동안 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대뇌 보호 장치가 없는 풍선 확장형 TAVI
환자는 대뇌 보호 장치 없이 풍선 확장형 경피적 대동맥 판막 교체를 받습니다.
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다른: 대뇌 보호 기능이 있는 풍선 확장형 TAVI
환자는 대뇌 보호 장치가 있는 풍선 확장형 경피적 대동맥 판막 교체를 받습니다.
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다른: 대뇌 보호 장치가 없는 자체 확장형 TAVI
환자는 대뇌 보호 장치 없이 자체 확장형 경피적 대동맥 판막 교체를 받습니다.
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다른: 대뇌 보호 기능이 있는 자체 확장형 TAVI
환자는 대뇌 보호 기능이 있는 자체 확장형 경피적 대동맥 판막 교체를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI(Magnetic Resonance Imaging)로 감지된 보호된 뇌 영역의 총 새로운 병변 부피
기간: 시술 후 2-4일차
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시술 후 2-4일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MRI에서 발견된 새로운 뇌 병변의 수
기간: 시술 후 2-4일차
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시술 후 2-4일차
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신경학적 및 신경인지적 평가에 의해 평가된 바와 같은 임상적 뇌졸중 및/또는 신경인지 기능장애의 발생
기간: 시술 후 2-4일째; 시술 후 6개월
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시술 후 2-4일째; 시술 후 6개월
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VARC 2 기준에 따른 수술 후 결과
기간: 수술부터 퇴원까지; 30일, 6개월
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수술부터 퇴원까지; 30일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 28일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 290/16s
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