PROTECT TAVI - Studio prospettico randomizzato sugli esiti in pazienti TAVI sottoposti a protezione cerebrale embolica periprocedurale con il dispositivo Sentinel™ (PROTECT)

Criterio di inclusione:

• Pazienti con stenosi aortica e indicazione alla sostituzione della valvola aortica transfemorale
• Libertà di stenosi significativa nell'area di Truncus brachiocephalicus e sinistra A. carotis (CT)
• Diametro del vaso necessario di 6,5-10 mm nell'area di A. carotis communis sinistra e 9-15 mm nell'area di Truncus brachiocephalicus (per la consegna del sistema di protezione)

• Anomalie dell'arco aortico (varianti "arco bovino"):

  1. Deflusso diretto di A. carotis communis sinistro da Truncus brachiocephalicus
  2. Origine congiunta di Truncus brachiocephalicus e A. carotis communis sinistro fuori dall'arco aortico
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Apoplessia/TIA durante l'ultimo anno e mezzo
• Stenosi carotidea grave (>70%)
• Stenosi carotidea sintomatica o asintomatica con necessità di TEA o stenting
• Malattie psichiatriche rilevanti
• Deficit visivi, uditivi o cognitivi gravi/rilevanti che impediscono l'anamnesi mirata, la valutazione neurologica o il consenso.
• Grave malattia neuromuscolare neurodegenerativa o progressiva e stato dopo grave lesione craniocerebrale con sequele neurologiche permanenti e malattie cerebrali strutturali
• Kinking pronunciato/stenosi o calcificazione nell'area dell'A. radialis/brachialis/subclavia destro, che impediscono l'impianto del sistema di protezione cerebrale
• Stenosi significative, calcificazioni rilevanti, dissezioni o alterazioni aneurismatiche nell'area di Truncus brachiocephalicus e/o A. carotis communis sinistra.
• Controindicazioni per la risonanza magnetica: tra l'altro la presenza di un pacemaker o defibrillatore non compatibile con la risonanza magnetica, impianti metallici nell'area da valutare, frammenti metallici nell'area craniocerebrale, allergie, claustrofobia.

• Alterazioni dei vasi che impediscono tra l'altro l'introduzione di una guaina da 6 francesi:

  1. Perfusione inadeguata nell'area dell'arto superiore destro (test di Allen patologico, ostruzione vasale, malattia vascolare periferica)
  2. Shunt per emodialisi, innesti o fistole artero-venose nell'area dell'arto superiore destro
• Infarto miocardico acuto ≤ 1 mese prima della procedura pianificata
• Ogni controindicazione per l'esecuzione di una TAVI transfemorale
• Anello aortico 29 mm
• Vitium aortico combinato con insufficienza predominante.
• Funzione ventricolare sinistra gravemente ridotta ≤ 20%
• Pazienti che sono programmati per una procedura ibrida (ad es. operazione convenzionale e TAVI o intervento coronarico simultaneo in caso di malattia coronarica che necessita di intervento) 14 giorni prima della procedura di studio pianificata
• Trombo intracardiaco, ematoma, tumore o vegetazioni confermate dall'ecocardiografia
• Endocardite
• Procedura concomitante pianificata per la fibrillazione atriale (operatoria o tramite ablazione transcatetere) durante la fase di follow-up
• Necessità di procedura d'urgenza
• Abuso cronico di droghe, farmaci o alcol
• Malattia da consumo
• Aspettativa di vita < 1 anno
• Dipendenza dalla dialisi
• Paziente con incapacità legale, che non è in grado di comprendere l'essenza, il significato e le conseguenze dello studio
• Partecipazione ad altri studi clinici interventistici nel mese di inizio dello studio o partecipazione pianificata durante la partecipazione a questo studio