PROTECT TAVI - Проспективное рандомизированное исследование результатов у пациентов TAVI, подвергающихся перипроцедурной эмболической церебральной защите с помощью устройства Sentinel™ (PROTECT)

Критерии включения:

• Пациенты с аортальным стенозом и показаниями к трансфеморальному протезированию аортального клапана
• Отсутствие значительного стеноза в области плечеголовного ствола и левой сонной артерии (КТ)
• Необходимый диаметр сосуда 6,5-10 мм в области A. carotis communis sinistra и 9-15 мм в области Truncus brachiocephalicus (для доставки системы защиты)

• Аномалии дуги аорты (варианты «бычьей дуги»):

  1. Прямой отток левого A. carotis communis из Truncus brachiocephalicus
  2. Совместное происхождение Truncus brachiocephalicus и левой A. carotis communis вне дуги аорты
• Пациент дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Апоплексический удар/ТИА в течение последних ½ лет
• Тяжелый стеноз сонной артерии (> 70%)
• Симптоматический или бессимптомный каротидный стеноз с необходимостью ТЭА или стентирования
• Соответствующие психические заболевания
• Тяжелые/соответствующие зрительные, слуховые или когнитивные нарушения, препятствующие сбору анамнеза, неврологической оценке или получению согласия.
• Тяжелое нейродегенеративное или прогрессирующее нервно-мышечное заболевание и состояние после тяжелой черепно-мозговой травмы с постоянными неврологическими последствиями и структурными церебральными заболеваниями
• Выраженный перегиб/стеноз или кальциноз в области правой лучевой/плечевой/подключичной артерии, препятствующие имплантации системы церебральной защиты
• Значительный стеноз, соответствующие кальцификации, расслоения или аневризматические изменения в области плечеголовного ствола и/или синистровой сонной артерии.
• Противопоказания к МРТ: среди прочего наличие кардиостимулятора или дефибриллятора, не совместимого с МРТ, металлические имплантаты в исследуемой области, металлические фрагменты в черепно-мозговой области, аллергия, клаустрофобия.

• Изменения сосудов, препятствующие, среди прочего, установке 6 французских оболочек:

  1. Недостаточная перфузия в области правой верхней конечности (патологический тест Аллена, обструкция сосудов, заболевание периферических сосудов)
  2. Гемодиализный шунт, трансплантаты или артериовенозные фистулы в области правой верхней конечности
• Острый инфаркт миокарда ≤ 1 месяца до планируемой процедуры
• Все противопоказания для выполнения трансфеморального TAVI
• Кольцо аорты 29 мм
• Сочетанный аортальный витион с преимущественной недостаточностью.
• Серьезное снижение функции левого желудочка ≤ 20%
• Пациенты, которым планируется гибридная процедура (например, обычная операция и TAVI или одновременное коронарное вмешательство при ишемической болезни сердца, требующей вмешательства) за 14 дней до запланированной процедуры исследования
• Внутрисердечный тромб, гематома, опухоль или вегетации, подтвержденные эхокардиографией
• Эндокардит
• Запланированная сопутствующая процедура при мерцательной аритмии (оперативная или с помощью катетерной аблации) на этапе последующего наблюдения
• Необходимость экстренной процедуры
• Хроническое злоупотребление наркотиками, лекарствами или алкоголем
• Потребляющая болезнь
• Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
• Диализная зависимость
• Недееспособный больной, не способный понять суть, значение и последствия исследования
• Участие в других интервенционных клинических испытаниях в месяц начала исследования или запланированное участие в течение участия в этом исследовании