ICSI サイクルにおける 3 つの異なる胚移植媒体の比較研究
「化学的および臨床的」妊娠率および「進行中の妊娠と流産」に関する3つの異なる胚移植培地:ヒアルロン酸強化培地「Embryo Glue®」、30%タンパク質添加培地「Global Total®」および自己卵胞液の比較研究ICSI サイクルでのレート
研究デザインは、ランダム化された無作為化された前向き臨床試験です。 150ケース入ります。
この研究の目的は、IVF および ICSI サイクルにおける「化学的および臨床的」妊娠率、着床率、進行中の妊娠および流産率に関して、胚移植に使用される 3 つの異なる媒体の有効性を比較することです。
3 つの異なる胚移植メディアは次のとおりです。
- ヒアルロン酸強化培地「Embryo Glue®」
- 30%タンパク質添加培地「Global Total®」
- 自己卵胞液(新規技術) 胚移植に最適な培地を確立するために
調査の概要
状態
詳細な説明
2 つまたは 3 つの胚は、卵子ピックアップ (OPU) 後 5 日目に移植されます。
患者は無作為に(閉包法)3つのグループに分けられます:
- グループA(50人の患者):子宮内移植が行われる前に、0.5 mg / mLのヒアルロン酸(EmbryoGlue®、Vitrolife、Sweden)を20分間添加した培地を使用して胚を移植します。
- グループ B (患者 50 人): 胚は、30% タンパク質添加培養培地 (Global total®、Life Global グループ、カナダ) の培地を使用して 20 分間移植されます。
- グループ C (患者 50 名): 自己卵胞液の培地を使用して 20 分間胚を移植する新しい技術。
卵胞液は無菌手順で収集され、胚試験管で20分間遠心分離されます。 滅菌技術で上清を除去し、56℃で30分間加熱し、0.22ミクロンのフィルターでろ過します。 ゲンタマイシン硫酸塩を 10 μg/mL の濃度で添加し、液体を通常の冷凍庫で保存します。
卵胞液の解凍は、胚移植の1日前に行われます。 卵胞液を室温まで温めます。 胚移植培地の調製は通常どおり行い、パラフィン油(Ovoil®、Vitrolife、Sweeden)で覆い、7% CO2、9% O2、22% N2 で一晩インキュベートします。
すべての胚移植は、胚移植カテーテル (Labotect カテーテル、Labotect GmbH、ドイツ) を使用して実行されます。
移植された胚の数は、ASRM ガイドライン 2013 に従って、卵子ピックアップ (OPU) 後 5 日目に行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢:18~35歳
- 体格指数 (BMI): ≤ 30
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH): 1.1 - 3
- 婦人科の問題はありません。 子宮筋腫、子宮内膜症、子宮ポリープ、卵管水腫または腺筋症
- 男性因子:軽度から中等度のオリゴまたは精子無力症
除外基準:
- 年齢: 18 歳未満または 35 歳以上
- 体格指数 (BMI): >30
- 抗ミュラー管ホルモン (AMH): <1.1 または >3
- 婦人科の問題 子宮筋腫、子宮内膜症、子宮ポリープ、卵管水腫または腺筋症は除外されます
- 男性因子:異常な精子の形態。 (球状精子症およびピンポイント精子)および無精子症。 (閉塞性または非閉塞性にかかわらず)除外されます
- 着床失敗を繰り返す患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR:「エンブリオグルー®」
ヒアルロン酸強化培地
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ACTIVE_COMPARATOR:「グローバルトータル®」
30% タンパク質添加培地
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実験的:自己卵胞液
斬新なテクニック
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学妊娠率
時間枠:胚移植後14日
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血清中の定量的βhCGによって評価
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胚移植後14日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床妊娠率
時間枠:妊娠6週目
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子宮内胎嚢の超音波可視化により評価
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妊娠6週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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着床率。
時間枠:妊娠6週目
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妊娠6週目
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継続中の妊娠率と流産率
時間枠:妊娠12週目
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妊娠12週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Assisted Reproduction Unit - 1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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