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ICSI サイクルにおける 3 つの異なる胚移植媒体の比較研究

2016年6月6日 更新者:Ahmed Mowafy、South Valley University

「化学的および臨床的」妊娠率および「進行中の妊娠と流産」に関する3つの異なる胚移植培地:ヒアルロン酸強化培地「Embryo Glue®」、30%タンパク質添加培地「Global Total®」および自己卵胞液の比較研究ICSI サイクルでのレート

研究デザインは、ランダム化された無作為化された前向き臨床試験です。 150ケース入ります。

この研究の目的は、IVF および ICSI サイクルにおける「化学的および臨床的」妊娠率、着床率、進行中の妊娠および流産率に関して、胚移植に使用される 3 つの異なる媒体の有効性を比較することです。

3 つの異なる胚移植メディアは次のとおりです。

  1. ヒアルロン酸強化培地「Embryo Glue®」
  2. 30%タンパク質添加培地「Global Total®」
  3. 自己卵胞液(新規技術) 胚移植に最適な培地を確立するために

調査の概要

詳細な説明

2 つまたは 3 つの胚は、卵子ピックアップ (OPU) 後 5 日目に移植されます。

患者は無作為に(閉包法)3つのグループに分けられます:

  • グループA(50人の患者):子宮内移植が行われる前に、0.5 mg / mLのヒアルロン酸(EmbryoGlue®、Vitrolife、Sweden)を20分間添加した培地を使用して胚を移植します。
  • グループ B (患者 50 人): 胚は、30% タンパク質添加培養培地 (Global total®、Life Global グループ、カナダ) の培地を使用して 20 分間移植されます。
  • グループ C (患者 50 名): 自己卵胞液の培地を使用して 20 分間胚を移植する新しい技術。

卵胞液は無菌手順で収集され、胚試験管で20分間遠心分離されます。 滅菌技術で上清を除去し、56℃で30分間加熱し、0.22ミクロンのフィルターでろ過します。 ゲンタマイシン硫酸塩を 10 μg/mL の濃度で添加し、液体を通常の冷凍庫で保存します。

卵胞液の解凍は、胚移植の1日前に行われます。 卵胞液を室温まで温めます。 胚移植培地の調製は通常どおり行い、パラフィン油(Ovoil®、Vitrolife、Sweeden)で覆い、7% CO2、9% O2、22% N2 で一晩インキュベートします。

すべての胚移植は、胚移植カテーテル (Labotect カテーテル、Labotect GmbH、ドイツ) を使用して実行されます。

移植された胚の数は、ASRM ガイドライン 2013 に従って、卵子ピックアップ (OPU) 後 5 日目に行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 年齢:18~35歳
  2. 体格指数 (BMI): ≤ 30
  3. 抗ミュラー管ホルモン (AMH): 1.1 - 3
  4. 婦人科の問題はありません。 子宮筋腫、子宮内膜症、子宮ポリープ、卵管水腫または腺筋症
  5. 男性因子:軽度から中等度のオリゴまたは精子無力症

除外基準:

  1. 年齢: 18 歳未満または 35 歳以上
  2. 体格指数 (BMI): >30
  3. 抗ミュラー管ホルモン (AMH): <1.1 または >3
  4. 婦人科の問題 子宮筋腫、子宮内膜症、子宮ポリープ、卵管水腫または腺筋症は除外されます
  5. 男性因子:異常な精子の形態。 (球状精子症およびピンポイント精子)および無精子症。 (閉塞性または非閉塞性にかかわらず)除外されます
  6. 着床失敗を繰り返す患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
化学妊娠率
時間枠:胚移植後14日
血清中の定量的βhCGによって評価
胚移植後14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床妊娠率
時間枠:妊娠6週目
子宮内胎嚢の超音波可視化により評価
妊娠6週目

その他の成果指標

結果測定
時間枠
着床率。
時間枠:妊娠6週目
妊娠6週目
継続中の妊娠率と流産率
時間枠:妊娠12週目
妊娠12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (予期された)

2017年10月1日

研究の完了 (予期された)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月6日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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