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乳房保存手術後のサイバーナイフ

2016年9月9日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

乳房温存手術後のサイバーナイフによる乳房部分照射：早期乳がんにおけるパイロット研究

Cyber​​Knife による加速部分乳房照射 (CK-APBI) は、保存的手術後の早期乳がんに対する有望な革新的アプローチであり、他の PBI/APBI の限界を超え、選択された患者の手術腔のみを対象とした放射線治療のニーズに対応します。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

乳房温存治療後の乳がんの局所再発の大部分は、元の腫瘍部位に近いものです。 この証拠は、放射線療法の標的を選択された患者の手術腔に限定することを示唆しました。 その結果、周囲の無症状疾患の小さなカフを伴う腫瘍床のみに焦点を当てた、より短い分割戦略、すなわち加速部分乳房照射（APBI）が開発された。 定位放射線治療は、標的組織に焦点を当てた短期間の強力な治療から構成されると考えられていました。 これまで早期乳がんに対してサイバーナイフを使用した経験はほとんどありません。

この研究は、サイバーナイフ (CK-APBI) の急性、亜急性、晩期毒性、美容効果、および世界的な実現可能性を評価するために設計された前向き非ランダム化研究です。 2013 年 6 月から 2018 年 6 月までに、本研究の対象と考えられる 80 人の患者を登録する予定です。 すべての患者は少なくとも2年間追跡調査されます。 最初の評価として、20 ～ 25 人の患者の最初の登録が予定されています。

乳房磁気共鳴画像法 (MRI) は、患者の最適な選択を確認するためのマンモグラフィーおよび超音波検査に役立ちます。

急性毒性、3 人の異なる観察者 (医師、患者、外部観察者) による美容上の結果、中期毒性および晩期毒性の評価では、患者が評価され、放射線療法の直前と直後、その後 1 か月後、3 か月後、6 か月後、結果が記録されました。 9か月、12か月、24か月。 毒性は、主要な放射線療法治療の線量測定および記録された照射と相関します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20133
      • Milano、Lombardy、イタリア、20133
        • 募集
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は年齢が45歳以上で、組織学的にステージI〜IIAと確認された乳癌で、外科的切除時に腫瘍のない（少なくとも2 mm以上）組織学的断端が墨状であった。

除外基準:

  • 浸潤性小葉がんまたは多中心がん。
  • 広範囲に関連する非浸潤性乳管癌（同時性または以前）。腫瘍周囲の血管浸潤 (3 本以上の血管);
  • BRCA変異保因者、
  • 4つ以上が腋窩リンパ節に関与しており、
  • 遠隔転移、
  • 乳房の非上皮性悪性腫瘍、
  • 同時性対側性浸潤癌、
  • パジェット病、
  • 過去の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌、上皮内口腔癌および子宮頸癌を除く）。
  • さらなる除外基準は、妊娠、膠原病、審美的付加プロテーゼ、重度の心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、インフォームドコンセントの正しい取得を損なう感染症、精神疾患であった。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サイバーナイフ
乳がんの乳房温存手術後のサイバーナイフによるAPBI
放射線：サイバーナイフによる乳房の部分照射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 3.0 に基づく急性および亜急性毒性
時間枠：照射終了後6ヶ月以内
NCI CTCAE バージョン 3.0 による
照射終了後6ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NCI CTCAE バージョン 3.0 に基づく晩発毒性
時間枠：照射終了から24ヶ月後
NCI CTCAE バージョン 3.0 による
照射終了から24ヶ月後
NCI CTCAE バージョン 3.0 に準拠した外観
時間枠：照射終了から24ヶ月後
NCI CTCAE バージョン 3.0 による
照射終了から24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

捜査官

  • 主任研究者：Laura Lozza, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月9日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT 109/12

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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