Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cyberkniv efter bröstkonservativ kirurgi

9 september 2016 uppdaterad av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Partiell bröstbestrålning med cyberkniv efter bröstbevarande kirurgi: en pilotstudie i tidig bröstcancer

Accelererad partiell bröstbestrålning med CyberKnife (CK-APBI) är ett lovande innovativt tillvägagångssätt för tidig bröstcancer efter konservativ kirurgi, för att tillgodose behovet av ett strålbehandlingsmål endast för den kirurgiska hålan hos utvalda patienter, som överskrider gränserna för andra PBI/APBI.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den stora majoriteten av lokala återfall i bröstcancer efter bröstbevarande behandling ligger nära det ursprungliga tumörstället. Dessa bevis antydde att strålbehandlingsmålet skulle begränsas till den kirurgiska håligheten hos utvalda patienter. Följaktligen utvecklades kortare fraktioneringsstrategier endast fokuserade på tumörbädd med en liten manschett av omgivande subklinisk sjukdom, dvs accelererad partiell bröstbestrålning (APBI). Stereotaktisk strålbehandling ansågs, bestående av en kort kur av intensiv behandling fokuserad på målvävnaden. Det finns mycket liten erfarenhet av CiberKnife för tidig bröstcancer förrän nu.

Denna studie är en prospektiv icke-randomiserad studie utformad för att bedöma den akuta, subakuta, sena toxiciteten, kosmesis och globalt genomförbarheten av CyberKnife (CK-APBI). Från juni 2013 till juni 2018 kommer vi att registrera 80 patienter som anses vara kvalificerade för denna studie. Alla patienter kommer att följas i minst 2 år. En första inskrivning av 20-25 patienter är planerad som första bedömning.

Bröstmagnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att hjälpa till vid mammografi och ultraljudsundersökning för att bekräfta det bästa urvalet av patienter.

För bedömning av akut toxicitet, kosmetiska resultat av tre olika observatörer (läkare, patient, extern observatör), medellång och sen toxicitet, utvärderades patienterna och resultaten registrerades omedelbart före och efter strålbehandling, sedan efter 1 månad, tre, sex, nio och tolv och tjugofyra månader. Toxiciteten kommer att korreleras med den huvudsakliga strålbehandlingsdosimetrin och leveransen som registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrytering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna var ≥45 år gamla med histologiskt bekräftat bröstkarcinom i stadium I-IIA, med tumörfria (minst 2 mm eller mer) infärgade histologiska marginaler vid kirurgisk resektion.

Exklusions kriterier:

  • Invasivt lobulärt eller multicentriskt karcinom;
  • Omfattande associerat icke-invasivt duktalt karcinom (synkront eller tidigare); peritumoral vaskulär invasion (>3 kärl);
  • BRCA mutationsbärare,
  • >4 involverade axillära lymfkörtlar,
  • Fjärrmetastaser,
  • Icke-epiteliala maligniteter i bröstet,
  • Synkront kontralateralt invasivt karcinom,
  • Pagets sjukdom,
  • Historik av tidigare malignitet (förutom icke-melanom hudcancer och in situ munhåla och livmoderhalscancer);
  • Ytterligare uteslutningskriterier var graviditet, kollagenkärlsjukdom, estetiska additivproteser, allvarliga hjärt-, lung- och leversjukdomar, infektionssjukdomar, psykiatriska sjukdomar som äventyrar korrekt inhämtning av informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cyberkniv
APBI med cyberkniv efter bröstbevarande operation vid bröstcancer
Strålning: Partiell bröstbestrålning med cyberkniv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
akut och subakut toxicitet enligt NCI CTCAE Version 3.0
Tidsram: inom 6 månader efter avslutad bestrålning
Enligt NCI CTCAE version 3.0
inom 6 månader efter avslutad bestrålning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sen toxicitet enligt NCI CTCAE Version 3.0
Tidsram: 24 månader efter avslutad bestrålning
Enligt NCI CTCAE version 3.0
24 månader efter avslutad bestrålning
Cosmesis enligt NCI CTCAE Version 3.0
Tidsram: 24 månader efter avslutad bestrålning
Enligt NCI CTCAE version 3.0
24 månader efter avslutad bestrålning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Utredare

  • Huvudutredare: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Första postat (Uppskatta)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INT 109/12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera