Cybernóż po operacji zachowawczej piersi
Częściowe napromieniowanie piersi za pomocą cybernóża po operacji oszczędzającej pierś: badanie pilotażowe we wczesnym stadium raka piersi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zdecydowana większość wznów miejscowych w raku piersi po leczeniu oszczędzającym ma miejsce blisko miejsca pierwotnego guza. Dowody te sugerowały ograniczenie celu radioterapii do jamy chirurgicznej u wybranych pacjentów. W związku z tym opracowano krótsze strategie frakcjonowania skupiające się tylko na loży po guzie z małym mankietem otaczającej choroby subklinicznej, tj. Przyspieszone częściowe napromieniowanie piersi (APBI). Pomyślano o radioterapii stereotaktycznej, polegającej na krótkim cyklu intensywnego leczenia ukierunkowanego na tkankę docelową. Do tej pory istnieje bardzo małe doświadczenie z CiberKnife we wczesnym raku piersi.
To badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym badaniem, którego celem jest ocena ostrej, podostrej, późnej toksyczności, kosmezy i globalnej wykonalności CyberKnife (CK-APBI). Od czerwca 2013 do czerwca 2018 zamierzamy włączyć do badania 80 pacjentów uznanych za kwalifikujących się do niniejszego badania. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 2 lata. Pierwsza rejestracja 20-25 pacjentów jest planowana jako pierwsza ocena.
Rezonans magnetyczny piersi (MRI) będzie wspomagany mammografią i badaniem ultrasonograficznym w celu potwierdzenia najlepszego doboru pacjentek.
W celu oceny toksyczności ostrej, wyników kosmetycznych dokonanych przez trzech różnych obserwatorów (lekarza, pacjenta, obserwatora zewnętrznego), toksyczności średniookresowej i późnej, oceniano pacjentów, a wyniki rejestrowano bezpośrednio przed i po radioterapii, a następnie po 1 miesiącu, 3, 6, dziewięć, dwanaście i dwadzieścia cztery miesiące. Toksyczność zostanie skorelowana z główną dozymetrią radioterapii i zarejestrowaną dostawą.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Kontakt:
- Roberto Agresti, MD
- Numer telefonu: 2168 02-2390
- E-mail: roberto.agresti@istitutotumori.mi.it
-
Kontakt:
- Laura Lozza, MD
- Numer telefonu: 2799 02-2390
- E-mail: laura.lozza@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci byli w wieku ≥45 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi w stadium I-IIA, z marginesami histologicznymi wolnymi od guza (co najmniej 2 mm lub więcej) pokrytymi tuszem podczas resekcji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Inwazyjny rak zrazikowy lub wieloośrodkowy;
- Rozległy powiązany nieinwazyjny rak przewodowy (synchroniczny lub wcześniejszy); okołoguzowa inwazja naczyń (>3 naczynia);
- nosiciele mutacji BRCA,
- >4 zajęte węzły chłonne pachowe,
- przerzuty odległe,
- Nienabłonkowe nowotwory piersi,
- Synchroniczny kontralateralny rak inwazyjny,
- choroba Pageta,
- Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry oraz raka in situ jamy ustnej i szyjki macicy);
- Kolejnymi kryteriami wykluczenia były ciąża, choroba naczyń kolagenowych, estetyczne protezy dodatkowe, ciężkie choroby serca, płuc i wątroby, choroby zakaźne, psychiatryczne utrudniające prawidłowe uzyskanie świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cybernóż
APBI z cybernóżem po operacji oszczędzającej pierś w raku piersi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
toksyczność ostra i podostra zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania
|
Zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0
|
w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu napromieniania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność późna zgodnie z NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu napromieniania
|
Zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0
|
24 miesiące po zakończeniu napromieniania
|
|
Kosmeza według NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: 24 miesiące po zakończeniu napromieniania
|
Zgodnie z NCI CTCAE w wersji 3.0
|
24 miesiące po zakończeniu napromieniania
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT 109/12
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .