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유방보존술 후 사이버나이프

2016년 9월 9일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

유방보존술 후 사이버나이프를 이용한 부분 유방 방사선조사: 초기 유방암에 대한 파일럿 연구

CyberKnife(CK-APBI)를 통한 가속 부분 유방 방사선 조사는 다른 PBI/APBI의 한계를 초과하여 선택한 환자의 수술 공동에만 방사선 치료 대상의 필요성을 해결하기 위해 보수 수술 후 초기 유방암에 대한 유망한 혁신적인 접근 방식입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방 보존 치료 후 유방암에서 국소 재발의 대부분은 원래 종양 부위에 가깝습니다. 이 증거는 선택된 환자에서 방사선 치료 대상을 수술 공동으로 제한하는 것을 제안했습니다. 결과적으로, 주변 무증상 질환의 작은 커프가 있는 종양 침대에만 초점을 맞춘 더 짧은 분류 전략, 즉 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)가 개발되었습니다. 표적 조직에 초점을 맞춘 단기간 집중 치료로 구성된 정위 방사선 요법이 생각되었습니다. 지금까지 초기 유방암에 CiberKnife를 사용한 경험은 거의 없습니다.

이 연구는 사이버나이프(CK-APBI)의 급성, 아급성, 후기 독성, 미용 및 전 세계적으로 타당성을 평가하기 위해 고안된 전향적 비무작위 연구입니다. 2013년 6월부터 2018년 6월까지 본 연구에 적합한 것으로 간주되는 80명의 환자를 등록할 예정입니다. 모든 환자는 최소 2년 동안 추적 관찰됩니다. 20-25명의 환자의 첫 번째 등록이 첫 번째 평가로 예정되어 있습니다.

유방 자기 공명 영상(MRI)은 최상의 환자 선택을 확인하기 위해 유방 조영술 및 초음파 검사에 도움이 될 것입니다.

급성 독성 평가를 위해 3명의 다른 관찰자(의사, 환자, 외부 관찰자)에 의한 미용 결과, 중기 및 후기 독성, 환자를 평가하고 결과를 방사선 치료 직전과 직후에 기록하고, 그 후 1개월, 3, 6, 아홉 달, 열두 달, 이십사 달. 독성은 기록된 주요 방사선 치료 선량계측 및 전달과 관련될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20133
      • Milano, Lombardy, 이탈리아, 20133
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적으로 조직학적으로 확인된 I-IIA 기의 45세 이상이었고 수술 절제 시 종양이 없는(적어도 2mm 이상) 조직학적 변연에 잉크가 묻었습니다.

제외 기준:

  • 침윤성 소엽 또는 다심성 암종;
  • 광범위하게 연관된 비침습성 관 암종(동기 또는 이전); 종양 주위 혈관 침범(>3 혈관);
  • BRCA 돌연변이 보유자,
  • >4 침범된 액와 림프절,
  • 원격 전이,
  • 유방의 비상피성 악성종양,
  • 동시 대측성 침윤성 암종,
  • 파제트병,
  • 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 및 상피내 구강 및 자궁경부 암종 제외);
  • 추가 제외 기준은 임신, 콜라겐 혈관 질환, 심미적 추가 보철물, 심각한 심장, 폐 및 간 질환, 정보에 입각한 동의의 올바른 획득을 저해하는 감염성 정신 질환이었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이버나이프
유방암에서 유방보존술 후 사이버나이프를 이용한 APBI
방사능: 사이버나이프로 부분 유방 조사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 3.0에 따른 급성 및 아급성 독성
기간: 조사 종료 후 6개월 이내
NCI CTCAE 버전 3.0에 따르면
조사 종료 후 6개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NCI CTCAE 버전 3.0에 따른 후기 독성
기간: 조사 종료 후 24개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따르면
조사 종료 후 24개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따른 화장품
기간: 조사 종료 후 24개월
NCI CTCAE 버전 3.0에 따르면
조사 종료 후 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

수사관

  • 수석 연구원: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INT 109/12

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