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Cyberknife após cirurgia conservadora da mama

9 de setembro de 2016 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Irradiação parcial da mama com faca cibernética após cirurgia conservadora da mama: um estudo piloto no câncer de mama inicial

A irradiação parcial acelerada da mama com CyberKnife (CK-APBI) é uma abordagem inovadora e promissora para câncer de mama inicial após cirurgia conservadora, por abordar a necessidade de uma radioterapia direcionada apenas para a cavidade cirúrgica em pacientes selecionados, excedendo os limites de outros PBI/APBI.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A grande maioria das recorrências locais no câncer de mama após o tratamento conservador da mama ocorre próximo ao local original do tumor. Essa evidência sugere restringir o alvo da radioterapia à cavidade cirúrgica em pacientes selecionados. Consequentemente, foram desenvolvidas estratégias de fracionamento mais curtas focadas apenas no leito tumoral com um pequeno manguito de doença subclínica circundante, ou seja, irradiação parcial acelerada da mama (APBI). A radioterapia estereotáxica foi pensada, consistindo em um curto período de tratamento intenso focado no tecido alvo. Há muito pouca experiência com CiberKnife para câncer de mama inicial até agora.

Este estudo é um estudo prospectivo não randomizado projetado para avaliar a toxicidade aguda, subaguda, tardia, cosmética e globalmente a viabilidade do CyberKnife (CK-APBI). De junho de 2013 a junho de 2018 vamos inscrever 80 pacientes considerados elegíveis para o presente estudo. Todos os pacientes serão acompanhados por pelo menos 2 anos. Uma primeira inscrição de 20-25 pacientes está agendada como primeira avaliação.

A ressonância magnética (RM) das mamas será auxiliada pela mamografia e ultrassonografia para confirmar a melhor seleção de pacientes.

Para a avaliação da toxicidade aguda, resultados cosméticos por três observadores diferentes (médico, paciente, observador externo), toxicidade de médio prazo e tardia, os pacientes foram avaliados e os resultados registrados imediatamente antes e após a radioterapia, depois após 1 mês, três, seis, nove, doze e vinte e quatro meses. A toxicidade será correlacionada com a dosimetria do tratamento radioterápico principal e o parto registrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20133
      • Milano, Lombardy, Itália, 20133
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes tinham ≥45 anos de idade com carcinoma de mama estágio I-IIA confirmado histologicamente, com margens histológicas com tinta livre de tumor (pelo menos 2 mm ou mais) na ressecção cirúrgica.

Critério de exclusão:

  • Carcinoma lobular ou multicêntrico invasivo;
  • Carcinoma ductal não invasivo associado extenso (síncrono ou prévio); invasão vascular peritumoral (>3 vasos);
  • portadores de mutação BRCA,
  • >4 linfonodos axilares envolvidos,
  • Metástase à distância,
  • Malignidades não epiteliais da mama,
  • Carcinoma invasivo contralateral síncrono,
  • doença de Paget,
  • História de malignidade prévia (exceto cânceres de pele não melanoma e carcinoma in situ de cavidade oral e colo uterino);
  • Outros critérios de exclusão foram gravidez, doença vascular do colágeno, próteses estéticas aditivas, doenças cardíacas, pulmonares e hepáticas graves, doenças infecciosas, psiquiátricas que comprometessem a aquisição correta do consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cyberknife
APBI com cyberknife após cirurgia conservadora da mama em câncer de mama
Radiação: Irradiação parcial da mama com cyberknife

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
toxicidade aguda e subaguda de acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
Prazo: dentro de 6 meses após o fim da irradiação
De acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
dentro de 6 meses após o fim da irradiação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade tardia de acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
Prazo: 24 meses após o término da irradiação
De acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
24 meses após o término da irradiação
Cosmética de acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
Prazo: 24 meses após o término da irradiação
De acordo com NCI CTCAE Versão 3.0
24 meses após o término da irradiação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigadores

  • Investigador principal: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INT 109/12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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