Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cyberkniv efter brystkonservativ kirurgi

9. september 2016 opdateret af: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Delvis brystbestråling med cyberkniv efter brystbevarende kirurgi: en pilotundersøgelse i tidlig brystkræft

Accelereret delvis brystbestråling med CyberKnife (CK-APBI) er en lovende innovativ tilgang til tidlig brystkræft efter konservativ kirurgi, til at imødekomme behovet for et stråleterapimål kun til det kirurgiske hulrum hos udvalgte patienter, der overskrider grænserne for andre PBI/APBI.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det store flertal af lokale tilbagefald i brystkræft efter brystbevarende behandling er tæt på det oprindelige tumorsted. Disse beviser foreslog at begrænse strålebehandlingsmålet til det kirurgiske hulrum hos udvalgte patienter. Som følge heraf blev kortere fraktioneringsstrategier kun fokuseret på tumorleje med en lille manchet af omgivende subklinisk sygdom, dvs. accelereret partiel brystbestråling (APBI). Stereotaktisk strålebehandling blev tænkt, bestående af et kort forløb med intens behandling med fokus på målvævet. Der er meget lidt erfaring med CiberKnife til tidlig brystkræft indtil nu.

Denne undersøgelse er en prospektiv ikke-randomiseret undersøgelse designet til at vurdere den akutte, subakutte, sene toksicitet, kosmese og globalt gennemførligheden af ​​CyberKnife (CK-APBI). Fra juni 2013 til juni 2018 vil vi tilmelde 80 patienter, der anses for at være kvalificerede til denne undersøgelse. Alle patienter vil blive fulgt i mindst 2 år. En første indskrivning af 20-25 patienter er planlagt som første vurdering.

Brystmagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive hjulpet til mammografi og ultralydsundersøgelse for at bekræfte det bedste udvalg af patienter.

Til vurdering af akut toksicitet, kosmetiske resultater af tre forskellige observatører (læge, patient, ekstern observatør), mellemlang og sen toksicitet, blev patienterne evalueret og resultaterne registreret umiddelbart før og efter strålebehandling, derefter efter 1 måned, tre, seks, ni og tolv og fireogtyve måneder. Toksiciteten vil være korreleret til den primære strålebehandlingsbehandlingsdosimetri og levering registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var ≥45 år med stadium I-IIA histologisk bekræftet brystcarcinom, med tumorfrie (mindst 2 mm eller mere) indfarvede histologiske marginer ved kirurgisk resektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasivt lobulært eller multicentrisk karcinom;
  • Omfattende associeret ikke-invasivt duktalt karcinom (synkront eller tidligere); peritumoral vaskulær invasion (>3 kar);
  • BRCA mutationsbærere,
  • >4 involverede aksillære lymfeknuder,
  • Fjernmetastaser,
  • Ikke-epiteliale maligniteter i brystet,
  • Synkront kontralateralt invasivt karcinom,
  • Paget sygdom,
  • Anamnese med tidligere malignitet (undtagen ikke-melanom hudcancer og in situ mundhule og cervix carcinom);
  • Yderligere eksklusionskriterier var graviditet, kollagen vaskulær sygdom, æstetiske additive proteser, alvorlige hjerte-, lunge- og leversygdomme, infektionssygdomme, psykiatriske sygdomme, der kompromitterede den korrekte erhvervelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyberkniv
APBI med cyberkniv efter brystbevarende operation ved brystkræft
Stråling: Delvis brystbestråling med cyberkniv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut og subakut toksicitet ifølge NCI CTCAE Version 3.0
Tidsramme: inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​bestrålingen
Ifølge NCI CTCAE Version 3.0
inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​bestrålingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksicitet ifølge NCI CTCAE Version 3.0
Tidsramme: 24 måneder efter endt bestråling
Ifølge NCI CTCAE Version 3.0
24 måneder efter endt bestråling
Cosmesis i henhold til NCI CTCAE Version 3.0
Tidsramme: 24 måneder efter endt bestråling
Ifølge NCI CTCAE Version 3.0
24 måneder efter endt bestråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2016

Først opslået (Skøn)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INT 109/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner