Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyberkniv etter brystkonservativ kirurgi

9. september 2016 oppdatert av: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Delvis brystbestråling med cyberkniv etter brystbevarende kirurgi: En pilotstudie i tidlig brystkreft

Akselerert delvis brystbestråling med CyberKnife (CK-APBI) er en lovende innovativ tilnærming for tidlig brystkreft etter konservativ kirurgi, for å imøtekomme behovet for et strålebehandlingsmål kun til det kirurgiske hulrommet hos utvalgte pasienter, som overskrider grensene for andre PBI/APBI.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det store flertallet av lokale residiv i brystkreft etter brystbevarende behandling er nær det opprinnelige tumorstedet. Dette beviset antydet å begrense strålebehandlingsmålet til det kirurgiske hulrommet hos utvalgte pasienter. Følgelig ble kortere fraksjoneringsstrategier fokusert kun på tumorseng med en liten mansjett av omgivende subklinisk sykdom, dvs. akselerert partiell brystbestråling (APBI). Stereotaktisk strålebehandling ble antatt, bestående av et kort kur med intens behandling fokusert på målvevet. Det er svært lite erfaring med CiberKnife for tidlig brystkreft til nå.

Denne studien er en prospektiv ikke-randomisert studie designet for å vurdere akutt, subakutt, sen toksisitet, kosmese og globalt gjennomførbarheten av CyberKnife (CK-APBI). Fra juni 2013 til juni 2018 skal vi registrere 80 pasienter som anses som kvalifisert for denne studien. Alle pasienter vil bli fulgt i minst 2 år. En første innrullering av 20-25 pasienter er planlagt som første vurdering.

Brystmagnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli hjulpet til mammografi og ultralydundersøkelse for å bekrefte det beste utvalget av pasienter.

For vurdering av akutt toksisitet, kosmetiske resultater av tre forskjellige observatører (lege, pasient, ekstern observatør), mellomlang og sen toksisitet, ble pasientene evaluert og resultatene registrert rett før og etter strålebehandling, deretter etter 1 måned, tre, seks, ni og tolv og tjuefire måneder. Toksisiteten vil være korrelert til hoveddosimetrien for strålebehandling og levering registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
      • Milano, Lombardy, Italia, 20133
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientene var ≥45 år med stadium I-IIA histologisk bekreftet brystkarsinom, med tumorfrie (minst 2 mm eller mer) blekket histologiske marginer ved kirurgisk reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Invasiv lobulær eller multisentrisk karsinom;
  • Omfattende assosiert ikke-invasivt duktalt karsinom (synkront eller tidligere); peritumoral vaskulær invasjon (>3 kar);
  • BRCA mutasjonsbærere,
  • >4 involverte aksillære lymfeknuter,
  • Fjernmetastaser,
  • Ikke-epiteliale maligniteter i brystet,
  • Synkront kontralateralt invasivt karsinom,
  • Paget sykdom,
  • Anamnese med tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft og in situ munnhule og cervix carcinom);
  • Ytterligere eksklusjonskriterier var graviditet, kollagen vaskulær sykdom, estetiske additive proteser, alvorlige hjerte-, lunge- og leversykdommer, smittsomme, psykiatriske sykdommer som kompromitterte riktig innhenting av informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyberkniv
APBI med cyberkniv etter brystbevarende kirurgi ved brystkreft
Stråling: Delvis brystbestråling med cyberkniv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
akutt og subakutt toksisitet i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: innen 6 måneder etter avsluttet bestråling
I henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
innen 6 måneder etter avsluttet bestråling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen toksisitet i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet bestråling
I henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
24 måneder etter avsluttet bestråling
Kosmesis i henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
Tidsramme: 24 måneder etter avsluttet bestråling
I henhold til NCI CTCAE versjon 3.0
24 måneder etter avsluttet bestråling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INT 109/12

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere