Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кибер-нож после консервативной операции на груди

9 сентября 2016 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Частичное облучение груди кибер-ножом после органосохраняющей операции: пилотное исследование раннего рака молочной железы

Ускоренное частичное облучение молочной железы с помощью CyberKnife (CK-APBI) представляет собой многообещающий инновационный подход к раннему раку молочной железы после консервативной хирургии, позволяющий удовлетворить потребность в лучевой терапии только в хирургической полости у отдельных пациентов, что выходит за рамки других PBI/APBI.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подавляющее большинство местных рецидивов рака молочной железы после органосохраняющего лечения локализуются вблизи исходной локализации опухоли. Эти данные свидетельствуют о том, что у отдельных пациентов мишень лучевой терапии должна быть ограничена хирургической полостью. Следовательно, были разработаны более короткие стратегии фракционирования, ориентированные только на ложе опухоли с небольшой манжетой окружающего субклинического заболевания, то есть ускоренное частичное облучение груди (APBI). Считалось, что стереотаксическая лучевая терапия состоит из короткого курса интенсивного лечения, направленного на ткань-мишень. До настоящего времени имеется очень мало опыта применения CiberKnife при раннем раке молочной железы.

Это исследование является проспективным нерандомизированным исследованием, предназначенным для оценки острой, подострой, поздней токсичности, космезиса и в глобальном масштабе осуществимости CyberKnife (CK-APBI). С июня 2013 г. по июнь 2018 г. мы собираемся включить 80 пациентов, которые считаются подходящими для участия в настоящем исследовании. Все пациенты будут находиться под наблюдением не менее 2 лет. Первая регистрация 20-25 пациентов запланирована как первая оценка.

Магнитно-резонансная томография (МРТ) груди будет дополнять маммографию и ультразвуковое исследование для подтверждения наилучшего выбора пациентов.

Для оценки острой токсичности, косметических результатов тремя разными наблюдателями (врач, пациент, внешний наблюдатель), среднесрочной и поздней токсичности оценивали пациентов и регистрировали результаты непосредственно до и после лучевой терапии, затем через 1 месяц, три, шесть, девять, и двенадцать, и двадцать четыре месяца. Токсичность будет коррелировать с основной дозиметрией лучевой терапии и зарегистрированной доставкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Milano, Lombardy, Италия, 20133
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты были в возрасте ≥45 лет с гистологически подтвержденной стадией I-IIA карциномы молочной железы, с отсутствием опухоли (не менее 2 мм или более) гистологически окрашенными краями при хирургической резекции.

Критерий исключения:

  • Инвазивная лобулярная или многоочаговая карцинома;
  • Обширная ассоциированная неинвазивная протоковая карцинома (синхронная или предшествующая); перитуморальная сосудистая инвазия (>3 сосудов);
  • носители мутации BRCA,
  • >4 вовлечены подмышечные лимфатические узлы,
  • отдаленные метастазы,
  • Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы,
  • Синхронная контралатеральная инвазивная карцинома,
  • болезнь Педжета,
  • Злокачественные новообразования в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи и in situ рака полости рта и шейки матки);
  • Другими критериями исключения были беременность, коллагеновые заболевания сосудов, эстетические добавочные протезы, тяжелые заболевания сердца, легких и печени, инфекционные, психические заболевания, препятствующие правильному получению информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кибер-нож
APBI киберножом после органосохраняющей операции по поводу рака молочной железы
Радиация: Частичное облучение молочной железы киберножом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острая и подострая токсичность в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: в течение 6 месяцев после окончания облучения
Согласно NCI CTCAE версии 3.0
в течение 6 месяцев после окончания облучения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поздняя токсичность в соответствии с NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: 24 месяца после окончания облучения
Согласно NCI CTCAE версии 3.0
24 месяца после окончания облучения
Косметика по NCI CTCAE Version 3.0
Временное ограничение: 24 месяца после окончания облучения
Согласно NCI CTCAE версии 3.0
24 месяца после окончания облучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Следователи

  • Главный следователь: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INT 109/12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться