Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kybernetický nůž po konzervativní operaci prsu

9. září 2016 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Částečné ozařování prsu pomocí kybernetického nože po operaci pro zachování prsu: Pilotní studie časného karcinomu prsu

Akcelerované parciální ozáření prsu CyberKnife (CK-APBI) je slibným inovativním přístupem u časného karcinomu prsu po konzervativní operaci, pro řešení potřeby cíle radioterapie pouze do chirurgické dutiny u vybraných pacientek, přesahující limity ostatních PBI/APBI.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Velká většina lokálních recidiv u karcinomu prsu po konzervační léčbě prsu je blízko původního ložiska nádoru. Tyto důkazy naznačovaly u vybraných pacientů omezit cíl radioterapie na chirurgickou dutinu. Následně byly vyvinuty kratší frakcionační strategie zaměřené pouze na nádorové ložisko s malou manžetou okolního subklinického onemocnění, tj. zrychlené parciální ozáření prsu (APBI). Uvažovalo se o stereotaktické radioterapii, spočívající v krátkém průběhu intenzivní léčby zaměřené na cílovou tkáň. Dosud je velmi málo zkušeností s CiberKnife pro časnou rakovinu prsu.

Tato studie je prospektivní nerandomizovaná studie navržená k posouzení akutní, subakutní, pozdní toxicity, kosmetiky a celkově proveditelnosti CyberKnife (CK-APBI). Od června 2013 do června 2018 zapíšeme 80 pacientů považovaných za způsobilé pro tuto studii. Všichni pacienti budou sledováni po dobu minimálně 2 let. Jako první hodnocení je naplánováno první zařazení 20-25 pacientů.

Magnetická rezonance prsu (MRI) poslouží k mamografickému a ultrazvukovému vyšetření pro potvrzení nejlepšího výběru pacientek.

Pro hodnocení akutní toxicity, kosmetických výsledků třemi různými pozorovateli (lékař, pacient, externí pozorovatel), střednědobé a pozdní toxicity byli hodnoceni pacienti a výsledky byly zaznamenány bezprostředně před a po radioterapii, poté po 1 měsíci, třech, šesti, devět, dvanáct a dvacet čtyři měsíců. Toxicita bude korelována s hlavní radioterapeutickou dozimetrií a zaznamenaným dodáním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardy, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku ≥ 45 let s histologicky potvrzeným karcinomem prsu stadia I-IIA, s histologickými okraji bez tumoru (alespoň 2 mm nebo více) při chirurgické resekci.

Kritéria vyloučení:

  • Invazivní lobulární nebo multicentrický karcinom;
  • Rozsáhlý přidružený neinvazivní duktální karcinom (synchronní nebo předchozí); peritumorální vaskulární invaze (>3 cévy);
  • nositelé mutace BRCA,
  • >4 postižené axilární lymfatické uzliny,
  • vzdálené metastázy,
  • Neepiteliální malignity prsu,
  • Synchronní kontralaterální invazivní karcinom,
  • Pagetova nemoc,
  • Předchozí malignita v anamnéze (kromě nemelanomových zhoubných nádorů kůže a in situ karcinomu dutiny ústní a děložního čípku);
  • Dalšími vylučovacími kritérii byly těhotenství, kolagenní vaskulární onemocnění, estetické aditivní protézy, těžká srdeční, plicní a jaterní onemocnění, infekční, psychiatrická onemocnění ohrožující správné získání informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyberknife
APBI s cyberknife po operaci pro zachování prsu u rakoviny prsu
Záření: Částečné ozáření prsou kybernožem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
akutní a subakutní toxicita podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: do 6 měsíců po ukončení ozařování
Podle NCI CTCAE verze 3.0
do 6 měsíců po ukončení ozařování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní toxicita podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 24 měsíců po ukončení ozařování
Podle NCI CTCAE verze 3.0
24 měsíců po ukončení ozařování
Kosmetika podle NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: 24 měsíců po ukončení ozařování
Podle NCI CTCAE verze 3.0
24 měsíců po ukončení ozařování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INT 109/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit