Cyberknife après chirurgie conservatrice du sein
Irradiation partielle du sein avec un cybercouteau après une chirurgie mammaire conservatrice : une étude pilote sur le cancer du sein précoce
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La grande majorité des récidives locales du cancer du sein après traitement conservateur du sein sont proches du site tumoral d'origine. Ces preuves suggèrent de limiter la cible de radiothérapie à la cavité chirurgicale chez des patients sélectionnés. Par conséquent, des stratégies de fractionnement plus courtes axées uniquement sur le lit tumoral avec un petit brassard de maladie subclinique environnante, c'est-à-dire une irradiation partielle accélérée du sein (APBI), ont été développées. On a pensé à la radiothérapie stéréotaxique, consistant en un traitement court et intense focalisé sur le tissu cible. Jusqu'à présent, il y a très peu d'expérience avec CiberKnife pour le cancer du sein précoce.
Cette étude est une étude prospective non randomisée conçue pour évaluer la toxicité aiguë, subaiguë, tardive, la cosmétique et globalement la faisabilité de CyberKnife (CK-APBI). De juin 2013 à juin 2018, nous allons recruter 80 patients considérés comme éligibles pour la présente étude. Tous les patients seront suivis pendant au moins 2 ans. Un premier recrutement de 20 à 25 patients est prévu comme première évaluation.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) du sein sera secondée par la mammographie et l'échographie pour confirmer la meilleure sélection des patientes.
Pour l'évaluation de la toxicité aiguë, les résultats cosmétiques par trois observateurs différents (médecin, patient, observateur externe), la toxicité à moyen terme et tardive, les patients ont été évalués et les résultats enregistrés immédiatement avant et après la radiothérapie, puis après 1 mois, trois, six, neuf, et douze, et vingt-quatre mois. La toxicité sera corrélée à la dosimétrie et à la délivrance des principaux traitements de radiothérapie enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Contact:
- Roberto Agresti, MD
- Numéro de téléphone: 2168 02-2390
- E-mail: roberto.agresti@istitutotumori.mi.it
-
Contact:
- Laura Lozza, MD
- Numéro de téléphone: 2799 02-2390
- E-mail: laura.lozza@istitutotumori.mi.it
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Milano, Lombardy, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes étaient âgées de ≥ 45 ans et présentaient un carcinome du sein de stade I-IIA confirmé histologiquement, avec des marges histologiques encrées sans tumeur (au moins 2 mm ou plus) lors de la résection chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Carcinome lobulaire invasif ou multicentrique ;
- Carcinome canalaire étendu non invasif associé (synchrone ou antérieur) ; invasion vasculaire péritumorale (>3 vaisseaux);
- porteurs de la mutation BRCA,
- > 4 ganglions lymphatiques axillaires impliqués,
- métastase à distance,
- Malignités non épithéliales du sein,
- Carcinome invasif controlatéral synchrone,
- la maladie de Paget,
- Antécédents de malignité (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes et des carcinomes in situ de la cavité buccale et du col de l'utérus) ;
- D'autres critères d'exclusion étaient la grossesse, les maladies vasculaires du collagène, les prothèses additives esthétiques, les maladies cardiaques, pulmonaires et hépatiques graves, les maladies infectieuses et psychiatriques compromettant l'obtention correcte du consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cybercouteau
APBI avec cyberknife après chirurgie conservatrice du sein dans le cancer du sein
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicité aiguë et subaiguë selon NCI CTCAE Version 3.0
Délai: dans les 6 mois après la fin de l'irradiation
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Selon NCI CTCAE Version 3.0
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dans les 6 mois après la fin de l'irradiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicité tardive selon NCI CTCAE Version 3.0
Délai: 24 mois après la fin de l'irradiation
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Selon NCI CTCAE Version 3.0
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24 mois après la fin de l'irradiation
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Cosmétique selon NCI CTCAE Version 3.0
Délai: 24 mois après la fin de l'irradiation
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Selon NCI CTCAE Version 3.0
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24 mois après la fin de l'irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INT 109/12
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