Cyberknife después de la cirugía conservadora de mama
Irradiación mamaria parcial con bisturí cibernético después de una cirugía conservadora de mama: un estudio piloto en el cáncer de mama temprano
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La gran mayoría de las recurrencias locales en el cáncer de mama después del tratamiento conservador de la mama están cerca del sitio original del tumor. Esta evidencia sugirió restringir el objetivo de la radioterapia a la cavidad quirúrgica en pacientes seleccionados. En consecuencia, se desarrollaron estrategias de fraccionamiento más cortas centradas solo en el lecho tumoral con un pequeño manguito de enfermedad subclínica circundante, es decir, irradiación mamaria parcial acelerada (APBI). Se pensó en la radioterapia estereotáctica, que consiste en un curso corto de tratamiento intenso centrado en el tejido objetivo. Hay muy poca experiencia con CiberKnife para el cáncer de mama temprano hasta ahora.
Este estudio es un estudio prospectivo no aleatorizado diseñado para evaluar la toxicidad aguda, subaguda y tardía, la estética y globalmente la viabilidad de CyberKnife (CK-APBI). Desde junio de 2013 hasta junio de 2018 vamos a inscribir a 80 pacientes considerados elegibles para el presente estudio. Todos los pacientes serán seguidos durante al menos 2 años. Una primera inscripción de 20-25 pacientes está programada como primera evaluación.
La resonancia magnética (RM) mamaria se ayudará con la mamografía y el examen de ultrasonido para confirmar la mejor selección de pacientes.
Para la evaluación de la toxicidad aguda, los resultados cosméticos por tres observadores diferentes (médico, paciente, observador externo), toxicidad a medio plazo y tardía, se evaluaron los pacientes y se registraron los resultados inmediatamente antes y después de la radioterapia, luego después de 1 mes, tres, seis, nueve, doce y veinticuatro meses. La toxicidad se correlacionará con la dosimetría del tratamiento de radioterapia principal y la entrega registrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
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Contacto:
- Roberto Agresti, MD
- Número de teléfono: 2168 02-2390
- Correo electrónico: roberto.agresti@istitutotumori.mi.it
-
Contacto:
- Laura Lozza, MD
- Número de teléfono: 2799 02-2390
- Correo electrónico: laura.lozza@istitutotumori.mi.it
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Milano, Lombardy, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tenían ≥45 años de edad con carcinoma de mama histológicamente confirmado en estadio I-IIA, con márgenes histológicos entintados libres de tumor (al menos 2 mm o más) en la resección quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Carcinoma lobulillar o multicéntrico invasivo;
- Carcinoma ductal no invasivo asociado extenso (sincrónico o previo); invasión vascular peritumoral (>3 vasos);
- portadores de mutación BRCA,
- >4 ganglios linfáticos axilares afectados,
- Metástasis distante,
- Neoplasias malignas no epiteliales de la mama,
- Carcinoma invasivo contralateral sincrónico,
- enfermedad de Paget,
- Antecedentes de malignidad previa (excepto cánceres de piel no melanoma y carcinoma de cavidad oral y cuello uterino in situ);
- Otros criterios de exclusión fueron el embarazo, la enfermedad vascular del colágeno, las prótesis estéticas aditivas, las enfermedades cardíacas, pulmonares y hepáticas graves, las enfermedades infecciosas y psiquiátricas que comprometieran la correcta obtención del consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cuchillo cibernético
APBI con cyberknife tras cirugía conservadora de mama en cáncer de mama
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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toxicidad aguda y subaguda según NCI CTCAE Versión 3.0
Periodo de tiempo: dentro de los 6 meses posteriores al final de la irradiación
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Según NCI CTCAE Versión 3.0
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dentro de los 6 meses posteriores al final de la irradiación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad tardía según NCI CTCAE Versión 3.0
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la irradiación
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Según NCI CTCAE Versión 3.0
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24 meses después del final de la irradiación
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Cosmesis según NCI CTCAE Versión 3.0
Periodo de tiempo: 24 meses después del final de la irradiación
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Según NCI CTCAE Versión 3.0
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24 meses después del final de la irradiación
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 109/12
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