Kyberveitsi konservatiivisen rintaleikkauksen jälkeen
Osittainen rintojen säteilytys kyberveitsellä rintaa säästävän leikkauksen jälkeen: pilottitutkimus varhaisessa rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa rintasyövän paikallisista uusiutumisista rintaa säästävän hoidon jälkeen on lähellä alkuperäistä kasvainkohtaa. Nämä todisteet viittasivat sädehoidon kohteen rajoittamiseen valituilla potilailla kirurgiseen onteloon. Tästä johtuen kehitettiin lyhyempiä fraktiointistrategioita, jotka keskittyivät vain kasvainsänkyyn, jossa oli pieni osa ympäröivästä subkliinisestä sairaudesta, eli nopeutettua osittaista rintojen säteilytystä (APBI). Ajateltiin stereotaktista sädehoitoa, joka koostui lyhyestä intensiivisestä hoidosta, joka keskittyi kohdekudokseen. Varhaisen rintasyövän hoitoon CiberKnifen käytöstä on toistaiseksi hyvin vähän kokemusta.
Tämä tutkimus on prospektiivinen ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida CyberKnifen (CK-APBI) akuuttia, subakuuttia, myöhäistä myrkyllisyyttä, kosmetiikkaa ja maailmanlaajuisesti toteutettavuutta. Kesäkuusta 2013 kesäkuuhun 2018 aiomme ottaa mukaan 80 potilasta, joiden katsotaan olevan kelvollisia tähän tutkimukseen. Kaikkia potilaita seurataan vähintään 2 vuoden ajan. Ensimmäinen arvio on 20–25 potilaan ensimmäinen rekisteröinti.
Rintojen magneettikuvaus (MRI) auttaa mammografiassa ja ultraäänitutkimuksessa parhaan potilasvalikoiman varmistamiseksi.
Akuutin toksisuuden, kolmen eri tarkkailijan (lääkäri, potilas, ulkopuolinen tarkkailija) kosmeettisten tulosten, keskipitkän ja myöhäisen myrkyllisyyden arvioimiseksi potilaat arvioitiin ja tulokset kirjattiin välittömästi ennen sädehoitoa ja sen jälkeen, sitten 1 kuukauden, kolmen, kuuden, yhdeksän ja kaksitoista ja kaksikymmentäneljä kuukautta. Toksisuus korreloidaan pääasiallisen sädehoidon annosmittauksen ja tallennetun annostuksen kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Ottaa yhteyttä:
- Roberto Agresti, MD
- Puhelinnumero: 2168 02-2390
- Sähköposti: roberto.agresti@istitutotumori.mi.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Lozza, MD
- Puhelinnumero: 2799 02-2390
- Sähköposti: laura.lozza@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Lombardy, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat olivat ≥ 45-vuotiaita, joilla oli vaiheen I-IIA histologisesti vahvistettu rintasyöpä ja joilla oli kasvaimettomat (vähintään 2 mm) mustelliset histologiset marginaalit kirurgisessa resektiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Invasiivinen lobulaarinen tai monikeskuskarsinooma;
- Laaja siihen liittyvä ei-invasiivinen duktaalinen karsinooma (synkroninen tai aikaisempi); peritumoraalinen verisuoniinvaasio (> 3 suonet);
- BRCA-mutaatioiden kantajat,
- >4 mukana kainaloimusolmuketta,
- Kaukainen etäpesäke,
- rintojen ei-epiteeliset pahanlaatuiset kasvaimet,
- Synkroninen kontralateraalinen invasiivinen karsinooma,
- Pagetin tauti,
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja in situ suuontelo- ja kohdunkaulansyöpä);
- Muita poissulkemiskriteereitä olivat raskaus, kollageeniverisuonisairaus, esteettiset lisäproteesit, vakavat sydän-, keuhko- ja maksasairaudet, tarttuva, psykiatrinen sairaus, jotka vaarantavat tietoisen suostumuksen oikean hankinnan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kyberveitsi
APBI kyberveitsellä rintasyövän rintasäästöleikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
akuutti ja subakuutti myrkyllisyys NCI CTCAE:n version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluessa säteilytyksen päättymisestä
|
NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
|
6 kuukauden kuluessa säteilytyksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen myrkyllisyys NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
|
24 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
|
Cosmesis NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
NCI CTCAE -version 3.0 mukaan
|
24 kuukautta säteilytyksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 109/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .