Cyberknife na borstconservatieve chirurgie
Gedeeltelijke borstbestraling met cybermes na borstsparende operatie: een pilotstudie bij borstkanker in een vroeg stadium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grote meerderheid van de lokale recidieven bij borstkanker na een borstsparende behandeling is dicht bij de oorspronkelijke tumorplaats. Dit bewijs suggereerde om het radiotherapiedoel te beperken tot de chirurgische holte bij geselecteerde patiënten. Bijgevolg werden kortere fractioneringsstrategieën ontwikkeld die alleen gericht waren op het tumorbed met een kleine manchet van de omringende subklinische ziekte, d.w.z. versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI). Er werd gedacht aan stereotactische radiotherapie, bestaande uit een korte intensieve behandeling gericht op het doelweefsel. Er is tot nu toe zeer weinig ervaring met CiberKnife voor vroege borstkanker.
Deze studie is een prospectieve niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om de acute, subacute, late toxiciteit, cosmese en wereldwijd de haalbaarheid van CyberKnife (CK-APBI) te beoordelen. Van juni 2013 tot juni 2018 gaan we 80 patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor de huidige studie. Alle patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar gevolgd. Een eerste inschrijving van 20-25 patiënten is gepland als eerste beoordeling.
Borstmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden ondersteund bij mammografie en echografisch onderzoek om de beste selectie van patiënten te bevestigen.
Voor de beoordeling van acute toxiciteit, cosmetische resultaten door drie verschillende waarnemers (arts, patiënt, externe waarnemer), middellange termijn en late toxiciteit, werden patiënten geëvalueerd en werden de resultaten geregistreerd onmiddellijk voor en na radiotherapie, vervolgens na 1 maand, drie, zes, negen, twaalf en vierentwintig maanden. De toxiciteit zal worden gecorreleerd met de belangrijkste radiotherapiebehandelingsdosimetrie en geregistreerde bevalling.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Contact:
- Roberto Agresti, MD
- Telefoonnummer: 2168 02-2390
- E-mail: roberto.agresti@istitutotumori.mi.it
-
Contact:
- Laura Lozza, MD
- Telefoonnummer: 2799 02-2390
- E-mail: laura.lozza@istitutotumori.mi.it
-
Milano, Lombardy, Italië, 20133
- Werving
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten waren ≥45 jaar met stadium I-IIA histologisch bevestigd mammacarcinoom, met tumorvrije (minstens 2 mm of meer) geïnkte histologische marges bij chirurgische resectie.
Uitsluitingscriteria:
- invasief lobulair of multicentrisch carcinoom;
- Uitgebreid geassocieerd niet-invasief ductaal carcinoom (synchroon of eerder); peritumorale vasculaire invasie (>3 vaten);
- BRCA-mutatiedragers,
- >4 betrokken oksellymfeklieren,
- Metastase op afstand,
- Niet-epitheliale maligniteiten van de borst,
- Synchroon contralateraal invasief carcinoom,
- ziekte van Paget,
- Geschiedenis van eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkankers en in situ mondholte- en baarmoederhalscarcinoom);
- Verdere uitsluitingscriteria waren zwangerschap, collageen vasculaire ziekte, esthetische additieve prothesen, ernstige hart-, long- en leverziekten, besmettelijke, psychiatrische aandoeningen die de juiste verkrijging van geïnformeerde toestemming in gevaar brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cybermes
APBI met cyberknife na borstsparende operatie bij borstkanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
acute en subacute toxiciteit volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het einde van de bestraling
|
Volgens NCI CTCAE versie 3.0
|
binnen 6 maanden na het einde van de bestraling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Late toxiciteit volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de bestraling
|
Volgens NCI CTCAE versie 3.0
|
24 maanden na het einde van de bestraling
|
|
Cosmese volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de bestraling
|
Volgens NCI CTCAE versie 3.0
|
24 maanden na het einde van de bestraling
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 109/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .