Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cyberknife na borstconservatieve chirurgie

9 september 2016 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Gedeeltelijke borstbestraling met cybermes na borstsparende operatie: een pilotstudie bij borstkanker in een vroeg stadium

Versnelde gedeeltelijke borstbestraling met CyberKnife (CK-APBI) is een veelbelovende innovatieve benadering voor borstkanker in een vroeg stadium na conservatieve chirurgie, om de noodzaak van een radiotherapiedoel alleen op de chirurgische holte bij geselecteerde patiënten aan te pakken, waarbij de limieten van andere PBI/APBI worden overschreden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De grote meerderheid van de lokale recidieven bij borstkanker na een borstsparende behandeling is dicht bij de oorspronkelijke tumorplaats. Dit bewijs suggereerde om het radiotherapiedoel te beperken tot de chirurgische holte bij geselecteerde patiënten. Bijgevolg werden kortere fractioneringsstrategieën ontwikkeld die alleen gericht waren op het tumorbed met een kleine manchet van de omringende subklinische ziekte, d.w.z. versnelde gedeeltelijke borstbestraling (APBI). Er werd gedacht aan stereotactische radiotherapie, bestaande uit een korte intensieve behandeling gericht op het doelweefsel. Er is tot nu toe zeer weinig ervaring met CiberKnife voor vroege borstkanker.

Deze studie is een prospectieve niet-gerandomiseerde studie die is opgezet om de acute, subacute, late toxiciteit, cosmese en wereldwijd de haalbaarheid van CyberKnife (CK-APBI) te beoordelen. Van juni 2013 tot juni 2018 gaan we 80 patiënten inschrijven die in aanmerking komen voor de huidige studie. Alle patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar gevolgd. Een eerste inschrijving van 20-25 patiënten is gepland als eerste beoordeling.

Borstmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI) zal worden ondersteund bij mammografie en echografisch onderzoek om de beste selectie van patiënten te bevestigen.

Voor de beoordeling van acute toxiciteit, cosmetische resultaten door drie verschillende waarnemers (arts, patiënt, externe waarnemer), middellange termijn en late toxiciteit, werden patiënten geëvalueerd en werden de resultaten geregistreerd onmiddellijk voor en na radiotherapie, vervolgens na 1 maand, drie, zes, negen, twaalf en vierentwintig maanden. De toxiciteit zal worden gecorreleerd met de belangrijkste radiotherapiebehandelingsdosimetrie en geregistreerde bevalling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20133
      • Milano, Lombardy, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten waren ≥45 jaar met stadium I-IIA histologisch bevestigd mammacarcinoom, met tumorvrije (minstens 2 mm of meer) geïnkte histologische marges bij chirurgische resectie.

Uitsluitingscriteria:

  • invasief lobulair of multicentrisch carcinoom;
  • Uitgebreid geassocieerd niet-invasief ductaal carcinoom (synchroon of eerder); peritumorale vasculaire invasie (>3 vaten);
  • BRCA-mutatiedragers,
  • >4 betrokken oksellymfeklieren,
  • Metastase op afstand,
  • Niet-epitheliale maligniteiten van de borst,
  • Synchroon contralateraal invasief carcinoom,
  • ziekte van Paget,
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten (behalve niet-melanome huidkankers en in situ mondholte- en baarmoederhalscarcinoom);
  • Verdere uitsluitingscriteria waren zwangerschap, collageen vasculaire ziekte, esthetische additieve prothesen, ernstige hart-, long- en leverziekten, besmettelijke, psychiatrische aandoeningen die de juiste verkrijging van geïnformeerde toestemming in gevaar brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cybermes
APBI met cyberknife na borstsparende operatie bij borstkanker
Straling: Gedeeltelijke borstbestraling met cyberknife

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
acute en subacute toxiciteit volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: binnen 6 maanden na het einde van de bestraling
Volgens NCI CTCAE versie 3.0
binnen 6 maanden na het einde van de bestraling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Late toxiciteit volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de bestraling
Volgens NCI CTCAE versie 3.0
24 maanden na het einde van de bestraling
Cosmese volgens NCI CTCAE versie 3.0
Tijdsspanne: 24 maanden na het einde van de bestraling
Volgens NCI CTCAE versie 3.0
24 maanden na het einde van de bestraling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INT 109/12

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren