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Cyberknife dopo chirurgia conservativa del seno

9 settembre 2016 aggiornato da: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Irradiazione parziale del seno con Cyber ​​Knife dopo chirurgia conservativa del seno: uno studio pilota sul carcinoma mammario in fase iniziale

L'irradiazione parziale accelerata della mammella con CyberKnife (CK-APBI) è un promettente approccio innovativo per il carcinoma mammario in fase iniziale dopo chirurgia conservativa, per affrontare la necessità di un bersaglio radioterapico solo per la cavità chirurgica in pazienti selezionati, superando i limiti di altri PBI/APBI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La grande maggioranza delle recidive locali nel carcinoma mammario dopo il trattamento conservativo della mammella sono vicine alla sede originaria del tumore. Questa evidenza ha suggerito di restringere il bersaglio della radioterapia alla cavità chirurgica in pazienti selezionati. Di conseguenza, sono state sviluppate strategie di frazionamento più brevi focalizzate solo sul letto tumorale con un piccolo polsino di malattia subclinica circostante, ovvero l'irradiazione parziale accelerata del seno (APBI). Si pensava alla radioterapia stereotassica, consistente in un breve ciclo di intenso trattamento focalizzato sul tessuto bersaglio. C'è pochissima esperienza con CiberKnife per il cancro al seno in fase iniziale fino ad ora.

Questo studio è uno studio prospettico non randomizzato progettato per valutare la tossicità acuta, subacuta, tardiva, la cosmesi e globalmente la fattibilità di CyberKnife (CK-APBI). Da giugno 2013 a giugno 2018 arruoleremo 80 pazienti considerati eleggibili per il presente studio. Tutti i pazienti saranno seguiti per almeno 2 anni. Come prima valutazione è previsto un primo arruolamento di 20-25 pazienti.

La risonanza magnetica del seno (MRI) sarà supportata dalla mammografia e dall'esame ecografico per confermare la migliore selezione di pazienti.

Per la valutazione della tossicità acuta, sono stati valutati i risultati estetici di tre diversi osservatori (medico, paziente, osservatore esterno), tossicità a medio termine e tardiva, i risultati sono stati registrati immediatamente prima e dopo la radioterapia, quindi dopo 1 mese, tre, sei, nove, dodici e ventiquattro mesi. La tossicità sarà correlata alla dosimetria del trattamento radioterapico principale e all'erogazione registrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20133
      • Milano, Lombardy, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti avevano un'età ≥45 anni con carcinoma mammario in stadio I-IIA confermato istologicamente, con margini istologici privi di tumore (almeno 2 mm o più) alla resezione chirurgica.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma lobulare o multicentrico invasivo;
  • Esteso carcinoma duttale non invasivo associato (sincrono o precedente); invasione vascolare peritumorale (>3 vasi);
  • Portatori di mutazione BRCA,
  • >4 linfonodi ascellari coinvolti,
  • Metastasi a distanza,
  • Tumori maligni non epiteliali della mammella,
  • Carcinoma invasivo controlaterale sincrono,
  • Malattia di Paget,
  • Anamnesi di precedente tumore maligno (eccetto tumori cutanei non melanoma e carcinoma della cavità orale e della cervice in situ);
  • Ulteriori criteri di esclusione sono stati gravidanza, collagenopatie vascolari, protesi estetiche additive, gravi patologie cardiache, polmonari ed epatiche, malattie infettive, psichiatriche compromettenti la corretta acquisizione del consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello informatico
APBI con cyberknife dopo chirurgia conservativa del seno nel carcinoma mammario
Radiazione: Irradiazione parziale del seno con cyberknife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità acuta e subacuta secondo NCI CTCAE Versione 3.0
Lasso di tempo: entro 6 mesi dalla fine dell'irradiazione
Secondo NCI CTCAE Versione 3.0
entro 6 mesi dalla fine dell'irradiazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità tardiva secondo NCI CTCAE Versione 3.0
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine dell'irradiazione
Secondo NCI CTCAE Versione 3.0
24 mesi dopo la fine dell'irradiazione
Cosmesi secondo NCI CTCAE Versione 3.0
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la fine dell'irradiazione
Secondo NCI CTCAE Versione 3.0
24 mesi dopo la fine dell'irradiazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT 109/12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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