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Cyberknife nach einer konservativen Brustoperation

9. September 2016 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Teilweise Brustbestrahlung mit Cyber ​​Knife nach brusterhaltender Operation: Eine Pilotstudie bei Brustkrebs im Frühstadium

Die beschleunigte partielle Brustbestrahlung mit CyberKnife (CK-APBI) ist ein vielversprechender innovativer Ansatz für Brustkrebs im Frühstadium nach konservativer Operation, um bei ausgewählten Patienten die Notwendigkeit eines Strahlentherapieziels nur für die Operationshöhle zu erfüllen und die Grenzen anderer PBI/APBI zu überschreiten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die große Mehrheit der Lokalrezidive bei Brustkrebs nach einer brusterhaltenden Behandlung treten in der Nähe der ursprünglichen Tumorstelle auf. Diese Erkenntnisse legen nahe, das Strahlentherapieziel bei ausgewählten Patienten auf die Operationshöhle zu beschränken. Folglich wurden kürzere Fraktionierungsstrategien entwickelt, die sich nur auf das Tumorbett mit einer kleinen Manschette umgebender subklinischer Erkrankung konzentrierten, d. h. beschleunigte partielle Brustbestrahlung (APBI). Man dachte an eine stereotaktische Strahlentherapie, die aus einer kurzen intensiven Behandlung besteht, die sich auf das Zielgewebe konzentriert. Bisher liegen nur sehr wenige Erfahrungen mit CiberKnife bei Brustkrebs im Frühstadium vor.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, nicht randomisierte Studie zur Beurteilung der akuten, subakuten, späten Toxizität, der Kosmetik und allgemein der Machbarkeit von CyberKnife (CK-APBI). Von Juni 2013 bis Juni 2018 werden wir 80 Patienten aufnehmen, die für die vorliegende Studie in Frage kommen. Alle Patienten werden mindestens 2 Jahre lang beobachtet. Als erste Beurteilung ist eine erste Aufnahme von 20-25 Patienten geplant.

Die Magnetresonanztomographie (MRT) der Brust wird zusätzlich zur Mammographie und Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um die beste Patientenauswahl zu bestätigen.

Zur Beurteilung der akuten Toxizität, der kosmetischen Ergebnisse durch drei verschiedene Beobachter (Arzt, Patient, externer Beobachter), der mittelfristigen und späten Toxizität wurden die Patienten beurteilt und die Ergebnisse unmittelbar vor und nach der Strahlentherapie, dann nach 1 Monat, nach drei, sechs, neun und zwölf und vierundzwanzig Monate. Die Toxizität wird mit der Dosimetrie der Hauptstrahlentherapie und der aufgezeichneten Abgabe korreliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20133
      • Milano, Lombardy, Italien, 20133
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientinnen waren ≥ 45 Jahre alt und hatten ein histologisch bestätigtes Brustkarzinom im Stadium I–IIA mit tumorfreien (mindestens 2 mm oder mehr) eingefärbten histologischen Rändern bei der chirurgischen Resektion.

Ausschlusskriterien:

  • Invasives lobuläres oder multizentrisches Karzinom;
  • Ausgedehntes assoziiertes nicht-invasives Duktalkarzinom (synchron oder vorhergehend); peritumorale Gefäßinvasion (>3 Gefäße);
  • BRCA-Mutationsträger,
  • >4 befallene axilläre Lymphknoten,
  • Fernmetastasierung,
  • Nicht-epitheliale Malignome der Brust,
  • Synchrones kontralaterales invasives Karzinom,
  • Paget-Krankheit,
  • Vorgeschichte früherer bösartiger Erkrankungen (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs und In-situ-Mundhöhlen- und Gebärmutterhalskrebs);
  • Weitere Ausschlusskriterien waren Schwangerschaft, Kollagen-Gefäßerkrankungen, ästhetische Zusatzprothesen, schwere Herz-, Lungen- und Lebererkrankungen, Infektionskrankheiten und psychiatrische Erkrankungen, die die korrekte Einholung der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyberknife
APBI mit Cyberknife nach brusterhaltender Operation bei Brustkrebs
Strahlung: Teilweise Brustbestrahlung mit Cyberknife

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
akute und subakute Toxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Bestrahlung
Gemäß NCI CTCAE Version 3.0
innerhalb von 6 Monaten nach Ende der Bestrahlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spättoxizität gemäß NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Bestrahlung
Gemäß NCI CTCAE Version 3.0
24 Monate nach Ende der Bestrahlung
Kosmetik nach NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: 24 Monate nach Ende der Bestrahlung
Gemäß NCI CTCAE Version 3.0
24 Monate nach Ende der Bestrahlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura Lozza, MD, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT 109/12

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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