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保乳手术后射波刀

2016年9月9日 更新者：Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

保乳手术后射波刀局部照射乳房：早期乳腺癌的初步研究

使用 Cyber​​Knife (CK-APBI) 加速部分乳房照射是保守手术后早期乳腺癌的一种有前途的创新方法，用于解决仅对选定患者的手术腔进行放疗靶点的需求，超过了其他 PBI/APBI 的限制。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

保乳治疗后乳腺癌的大部分局部复发都靠近原始肿瘤部位。 该证据建议将放射治疗目标限制在选定患者的手术腔内。 因此，开发了更短的分割策略，仅关注具有周围亚临床疾病的小袖口的肿瘤床，即加速部分乳房照射 (APBI)。 立体定向放射疗法被认为包括针对目标组织的短期强化治疗。 迄今为止，使用 CiberKnife 治疗早期乳腺癌的经验非常少。

本研究是一项前瞻性非随机研究，旨在评估射波刀 (CK-APBI) 的急性、亚急性、晚期毒性、美容和全球可行性。 从 2013 年 6 月到 2018 年 6 月，我们将招募 80 名被认为符合本研究条件的患者。 所有患者将被随访至少 2 年。 20-25 名患者的首次登记被安排为第一次评估。

乳房磁共振成像 (MRI) 将辅助乳房 X 线摄影和超声波检查，以确认最佳患者选择。

为了评估急性毒性、三个不同观察者（医生、患者、外部观察者）的美容结果、中期和晚期毒性，对患者进行评估并在放疗前后立即记录结果，然后在 1 个月、3、6、九、十二、二十四个月。 毒性将与记录的主要放疗治疗剂量测定和递送相关联。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20133
      • Milano、Lombardy、意大利、20133
        • 招聘中
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者年龄≥45 岁，经组织学证实为 I-IIA 期乳腺癌，手术切除时组织学边缘无肿瘤（至少 2 毫米或以上）。

排除标准：

  • 浸润性小叶癌或多中心癌；
  • 广泛相关的非浸润性导管癌（同步或既往）；瘤周血管侵犯（>3 条血管）；
  • BRCA突变携带者，
  • >4个受累的腋窝淋巴结，
  • 远处转移，
  • 乳腺非上皮性恶性肿瘤，
  • 同时对侧浸润癌，
  • 佩吉特病，
  • 既往恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌和原位口腔癌和宫颈癌除外）；
  • 进一步的排除标准是怀孕、胶原血管疾病、美学附加假体、严重的心脏、肺和肝脏疾病、传染病、影响正确获得知情同意的精神疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：射波刀
乳腺癌保乳手术后射波刀 APBI
辐射：射波刀局部照射乳房

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTCAE 3.0 版的急性和亚急性毒性
大体时间：照射结束后6个月内
根据 NCI CTCAE 3.0 版
照射结束后6个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 NCI CTCAE 3.0 版的迟发毒性
大体时间：照射结束后24个月
根据 NCI CTCAE 3.0 版
照射结束后24个月
根据 NCI CTCAE 3.0 版进行美容
大体时间：照射结束后24个月
根据 NCI CTCAE 3.0 版
照射结束后24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

调查人员

  • 首席研究员：Laura Lozza, MD、Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月9日

首次发布 (估计)

2016年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年9月9日

最后验证

2016年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INT 109/12

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