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DHAPおよびMRD主導の維持療法によって治療されたマントル細胞リンパ腫におけるオビヌツズマブの先行および維持の有効性 (LyMa101)

2026年1月12日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

マントル細胞リンパ腫患者における先行オビヌツズマブの有効性を評価するための第II相試験は、DHAPに続いて自家移植とオビヌツズマブ維持、その後MRD駆動維持で治療された

この研究は、シスプラチン-シタラビン-デキサメタゾン (DHAP)、その後の自家移植とオビヌツズマブ維持、分子残存疾患 (MRD) 駆動維持によって治療されたマントル細胞リンパ腫患者における先行オビヌツズマブの有効性を評価するための、多中心の単群第 II 相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は2年間にわたって募集されます。 彼らは組織学的に証明されたマントル細胞リンパ腫の診断を受けており、登録時の年齢が18歳から65歳である必要があります。 患者は自家移植の資格があり、組み入れ時に以前にリンパ腫の治療を受けていない必要があります。 患者は 21 日ごとにオビヌツズマブ (GA101) とシスプラチン - シタラビン - デキサメタゾン (GA-DHAP) の 4 サイクルを受け、続いて GA101-カルムスチン - エトポシド - シタラビン - メルファラン (GA-BEAM) コンディショニングを使用した自家幹細胞移植 (ASCT) が行われます。レジメンと 3 年間のオビヌツズマブによる維持療法、その後 MRD の状態に応じてオンデマンドでのオビヌツズマブによる維持療法。 幹細胞は、GA-DHAP のサイクル 3 および/または 4 の後に収集されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

86

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Amiens、フランス、80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers、フランス、49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon、フランス、84902
        • CH d'Avignon
      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand、フランス、63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil、フランス、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、フランス、21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble、フランス、38700
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon、フランス、85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans、フランス、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、フランス、59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier、フランス、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、フランス、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、フランス、75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris、フランス、75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Perpignan、フランス、66046
        • CH Perpignan
      • Pessac、フランス、33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite、フランス、69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、フランス、86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy、フランス、74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims、フランス、51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes、フランス、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、フランス、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、フランス、31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours、フランス、37044
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy、フランス
        • CHU de Brabois
      • Villejuif、フランス、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下
  • 組織学的に確認された（世界保健機関（WHO）分類による）マントル細胞リンパ腫。 診断は、CD5、CD20、およびサイクリン D1 の表現型発現または t(11;14) 転座によって確認する必要があります。
  • MRD分析のための包含時に実行される骨髄吸引
  • 自家幹細胞移植に適格
  • 未治療のMCL
  • 治療が必要なステージAnn Arbor II-IV
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 - 2
  • 3か月以上の平均余命
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

  • 重度の心疾患: ヨーク心臓協会 (NYHA) グレード 3 ～ 4
  • -障害のある肝臓（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）/アスパラギンアミノトランスフェラーゼ（ASAT）≥2.5正常上限（ULN）、ビリルビン≥1.5 ULN）、腎臓（計算されたクレアチニンクリアランス<50 ml /分）または干渉する他の臓器機能リンパ腫に関連していない場合は、治療と一緒に。
  • 慢性肝疾患の病歴
  • 肝静脈閉塞性疾患または類洞閉塞症候群
  • BM浸潤の結果ではない場合、次の実験室異常のいずれか：
  • 絶対好中球数 (ANC) <1,500 /mm3 (1.5 x 109/L)
  • 血小板数 < 75,000/mm3 (75 x 109/L)
  • 妊娠中・授乳中の母親
  • 次の場合を除き、妊娠可能な妊娠可能な男性または女性：
  • 外科的に無菌または閉経の開始後2年以上
  • 非常に効果的な避妊法を喜んで使用する
  • -悪性腫瘍が治療なしで寛解していない限り、治療されたが治癒目的ではない悪性腫瘍の患者 登録前の5年以上。 -治癒的に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、皮膚の黒色腫、または子宮頸部の上皮内癌の病歴を持つ患者は適格です。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、または治療によって制御されていない他の活動的な感染症に対する既知の血清陽性。
  • -B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性および/またはB型肝炎コア抗体（抗HBc）陽性として定義されるB型肝炎ウイルス（HBV）によるウイルス感染注：B型肝炎ワクチン接種または自然感染（HBs Agおよび抗HBc陰性、抗HBs陽性）が対象です。 しかし、B型肝炎の自然感染により免疫がある患者は、治療を開始する前に肝疾患の専門家に相談し、肝炎の再活性化を防ぐために地域の医療基準に従って監視および管理する必要があります
  • 進行性多発性白質脳症（PML）の既往歴
  • -組み入れる前の最低28日間の生ワクチンによるワクチン接種（B細胞枯渇の長期化）
  • -ヒト化またはマウスモノクローナル抗体に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。 -マウス製品に対する既知の感受性またはアレルギー
  • -研究の要件を理解する能力を妨げる可能性のある精神疾患または状態。
  • 司法上又は行政上の決定により自由を奪われた者
  • 無断で入院された方
  • 法定保護下にある成人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：誘導 - ASCT - メンテナンス
導入 : 21 日ごとに 4 サイクルの GA-DHAP - コンディショニング レジメンおよび ASCT: GA-BEAM + 自家移植 - 維持 : オビヌツズマブを 2 か月ごとに 3 年間、その後 MRD が陽性の患者には毎月
薬：オビヌツズマブ
1000 mg D1、D8、D15 を GA-DHAP で 1000 mg D-8 を GA-BEAM で 1000 mg を 2 か月ごとに 3 年間、その後 MRD+ の場合は毎月
他の名前：
  • GA
  • GA101
薬：デキサメタゾン
GA-DHAP 中の 40 mg D1 から D4
薬：アラシチン
2g/m² GA-DHAP の D1 & D2 400 mg/m² GA-BEAM の D-6 から -3
他の名前：
  • シタラビン
薬：シスプラチナム
GA-DHAP 中の 100 mg/m² D1
薬：エトポシド
GA-BEAMのD-6からD-3まで400mg/m²
薬：メルファラン
GA-BEAM の 140 mg/m² D-2
薬：カームスティン
GA-BEAM の 300 mg/m² D-7
他の名前：
  • BCNU
  • BiCNU

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4 サイクルの GA-DHAP 後の骨髄における分子残存疾患 (MRD)
時間枠：4サイクル（1サイクルは21日）
DHAP で治療された未治療のマントル細胞リンパ腫 (MCL) 患者における導入後の骨髄における分子レベル (MRD) での先行オビヌツズマブ (GA101) の有効性を評価する
4サイクル（1サイクルは21日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cheson 99 による対応
時間枠：5.5年（治療2.5年、維持3年）
2.5年間の治療と3年間の維持後の反応が評価されます。 反応の評価は、非ホジキンリンパ腫（NHL）の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づいています（非ホジキンリンパ腫における反応の評価基準（Criteria、Cheson、1999））。
5.5年（治療2.5年、維持3年）
全奏効率（ORR）
時間枠：5.5年（治療2.5年、維持3年）
2.5年間の治療と3年間の維持後の反応が評価されます。 反応の評価は、NHL の反応基準を標準化するための国際ワークショップに基づいて行われます (非ホジキンリンパ腫における反応の評価基準 (Criteria、Cheson、1999))。
5.5年（治療2.5年、維持3年）
陽電子放出断層撮影法 (PET) の結果
時間枠：5.5年（治療2.5年、維持3年）
2.5年間の治療と3年間の維持後のPET結果が評価されます。 PET の評価は、Lugano 2014 基準に基づいて行われます (Cheson & al. Journal of Clinical Oncology 2015)。
5.5年（治療2.5年、維持3年）
MRD
時間枠：5.5年（治療2.5年、維持3年）
2.5年間の治療および3年間の維持後の分子残存疾患（MRD）が評価されます。 MRD の評価は、欧州マントル細胞リンパ腫ネットワーク (EU-MCL) ガイドラインに従って、骨髄 (BM) の分子レベルに基づいて行われます。
5.5年（治療2.5年、維持3年）
MRDおよびアフターメンテナンス「オンデマンド」
時間枠：8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
「必要に応じて」メンテナンス後の分子残存疾患（MRD）が評価されます。 MRD の評価は、EU MCL ネットワーク ガイドラインに従って、BM の分子レベルに基づいて行われます。
8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
PFS は、研究に組み入れてから、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に観察されるまでの時間として定義されます。 被験者が進行または死亡していない場合、PFSは適切な評価で最後の訪問時に打ち切られます。
8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
全生存期間 (OS)
時間枠：8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
OSは、組み入れ日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。 生存している患者は、最後の連絡日に検閲されます
8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
幹細胞採取に失敗した患者の数
時間枠：3年
幹細胞収集の失敗は、導入治療後に評価されます
3年
MRD陰性の期間
時間枠：8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
MRD 陰性の期間は、最初の陰性 MRD の達成日から陽性 MRD の日までの時間として定義されます。 持続期間または MRD 陰性は、少なくとも 1 つの MRD 陰性の患者について、生存エンドポイントとして評価されます。
8.5 年 (2.5 年の治療と 2x3 年のメンテナンス)
治療期間
時間枠：9年
9年
平均線量
時間枠：9年
9年
早期治療中止数
時間枠：9年
9年
早期治療中止の頻度
時間枠：9年
9年
試験中止回数
時間枠：9年
9年
試験中止の頻度
時間枠：9年
9年
有害事象の数
時間枠：9年
9年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The Lymphoma Academic Research Organisation

捜査官

  • 主任研究者：Olivier Hermine, Pr、Hopital Necker - Paris
  • 主任研究者：Steven LE GOUILL, Pr、Nantes university hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月29日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月2日

試験登録日

最初に提出

2016年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月6日

最初の投稿 (推定)

2016年9月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月12日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LyMa101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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