Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Obinutuzumab i forvejen og vedligeholdelse ved mantelcellelymfom behandlet med DHAP og MRD-drevet vedligeholdelse (LyMa101)

12. januar 2026 opdateret af: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fase II-studie for at evaluere effektiviteten af ​​Obinutuzumab på forhånd hos patienter med mantelcellelymfom behandlet med DHAP efterfulgt af autolog transplantation plus obinutuzumab-vedligeholdelse og derefter MRD-drevet vedligeholdelse

Dette studie er et multicentrisk, enkeltarms fase II-forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​obinutuzumab i forvejen hos patienter med mantelcellelymfom behandlet med Cisplatinum-Cytarabin-Dexamethason (DHAP) efterfulgt af autolog transplantation plus obinutuzumab-vedligeholdelse og derefter Molecular Residual Disease (MRD) drevet vedligeholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret over 2 år. De skal have en histologisk dokumenteret diagnose mantelcellelymfom, være alderen fra 18 til 65 år på registreringstidspunktet. Patienter skal være berettiget til autolog transplantation og ikke tidligere behandlet for deres lymfom ved inklusion. Patienterne vil modtage 4 cyklusser af Obinutuzumab (GA101) og Cisplatinum-Cytarabin-Dexamethason (GA-DHAP) hver 21. dag efterfulgt af autolog stamcelletransplantation (ASCT) under anvendelse af en GA101-Carmustine-Etoposide-Cytarabin-Mephalan-tilstand (GA-BEAM) regime plus en Obinutuzumab-vedligeholdelse i 3 år, derefter en Obinutuzumab-vedligeholdelse efter behov i henhold til MRD-status. Stamceller vil blive indsamlet efter cyklus 3 og/eller 4 af GA-DHAP.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

86

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrig, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankrig, 84902
        • CH d'Avignon
      • Caen, Frankrig, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrig, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrig, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Frankrig, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Perpignan, Frankrig, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Frankrig, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrig, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Chru Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrig
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og alder ≤ 65
  • Histologisk bekræftet (ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation) mantelcellelymfom. Diagnosen skal bekræftes ved fænotypisk ekspression af CD5, CD20 og cyclin D1 eller t(11;14)-translokationen.
  • Knoglemarvsaspiration udført ved inklusion til MRD-analyser
  • Berettiget til autolog stamcelletransplantation
  • Tidligere ubehandlet MCL
  • Stage Ann Arbor II-IV med behov for behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 - 2
  • Forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Patient tilknyttet ethvert socialsikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hjertesygdom: York Heart Association (NYHA) grad 3-4
  • Nedsat lever (ALanine Amino Transferase (ALAT)/ASparagin Amino Transferase (ASAT) ≥ 2,5 øvre normalgrænse (ULN), bilirubin ≥ 1,5 ULN), renal (beregnet kreatininclearance < 50 ml/min) eller anden organfunktion, som vil forstyrre med behandlingen, hvis det ikke er relateret til lymfom.
  • Anamnese med kronisk leversygdom
  • Hepatisk venookklusiv sygdom eller sinusoidal obstruktionssyndrom
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter, hvis ikke resultatet af en BM-infiltration:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) <1.500/mm3 (1,5 x 109/L)
  • Blodpladeantal < 75.000/mm3 (75 x 109/L)
  • Graviditet/Ammende mødre
  • Fertile mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, medmindre:
  • kirurgisk steril eller ≥ 2 år efter overgangsalderens begyndelse
  • villig til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Patienter med en malignitet, der er blevet behandlet, men ikke med kurativ hensigt, medmindre maligniteten har været i remission uden behandling i ≥ 5 år før indskrivning. Patienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom eller melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er kvalificerede.
  • Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) eller anden aktiv infektion ukontrolleret af behandling.
  • Viral infektion med hepatitis B-virus (HBV) defineret som hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv og/eller hepatitis B kerneantistof (anti-HBc) positiv Bemærk: Patienter, der er immune på grund af hepatitis B vaccination eller naturlig infektion (HBs Ag og anti-HBc negative, anti-HBs positive) er berettigede. Men de patienter, der er immune på grund af hepatitis B naturlig infektion, bør konsultere leversygdomseksperter inden behandlingsstart og bør overvåges og administreres i henhold til lokale medicinske standarder for at forhindre reaktivering af hepatitis
  • Tidligere historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Vaccination med en levende vaccine mindst 28 dage før inklusion (langvarig udtømning af B-celler)
  • Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humaniserede eller murine monoklonale antistoffer. Kendt følsomhed eller allergi over for murine produkter
  • Psykiatrisk sygdom eller tilstand, som kunne forstyrre deres evne til at forstå undersøgelsens krav.
  • Person, der er berøvet sin frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
  • Person indlagt uden samtykke
  • Voksen person under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Induktion - ASCT - vedligeholdelse
Induktion: 4 cyklusser af GA-DHAP hver 21. dag - Konditioneringsregime og ASCT: GA-BEAM + Autolog transplantation - Vedligeholdelse: Obinutuzumab hver 2. måned i 3 år derefter hver måned for patienter med positiv MRD
Medicin: Obinutuzumab
1000 mg D1, D8, D15 i GA-DHAP 1000 mg D-8 i GA-BEAM 1000 mg hver 2. måned i 3 år derefter hver måned, hvis MRD+
Andre navne:
  • GA
  • GA101
Medicin: Dexamethason
40 mg D1 til D4 i GA-DHAP
Medicin: Aracytin
2g/m² D1 & D2 i GA-DHAP 400 mg/m² D-6 til -3 i GA-BEAM
Andre navne:
  • Cytarabin
Medicin: Cisplatin
100 mg/m² D1 i GA-DHAP
Medicin: Etoposid
400 mg/m² D-6 til D-3 i GA-BEAM
Medicin: Melphalan
140 mg/m² D-2 i GA-BEAM
Medicin: Carmustine
300 mg/m² D-7 i GA-BEAM
Andre navne:
  • BCNU
  • BiCNU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molecular Residual Disease (MRD) i knoglemarv efter 4 cyklusser af GA-DHAP
Tidsramme: 4 cyklusser (1 cyklus er 21 dage)
at evaluere effektiviteten af ​​obinutuzumab (GA101) på molekylært niveau (MRD) i knoglemarv efter induktion hos patienter med tidligere ubehandlet mantelcellelymfom (MCL) behandlet med DHAP
4 cyklusser (1 cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar ifølge Cheson 99
Tidsramme: 5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
Respons efter 2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse vil blive evalueret. Vurdering af respons vil være baseret på International Workshop to Standardize Response Criteria for Non Hodgkin Lymfom (NHL) (Kriterier for evaluering af respons ved Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999)
5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
Respons efter 2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse vil blive evalueret. Vurdering af respons vil være baseret på International Workshop to Standardize Response Criteria for NHL (kriterier for evaluering af respons ved non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999)
5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
Positron Emission Tomography (PET) resultat
Tidsramme: 5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
PET-resultat efter 2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse vil blive evalueret. Vurdering af PET vil være baseret på Lugano 2014-kriterier (ifølge Cheson & al. Journal of Clinical Oncology 2015).
5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
MRD
Tidsramme: 5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
Molekylær restsygdom (MRD) efter 2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse vil blive evalueret. Vurdering af MRD vil blive baseret på molekylært niveau i knoglemarv (BM) i henhold til retningslinjerne fra European Mantle Cell Lymphoma Network (EU-MCL).
5,5 år (2,5 års behandling og 3 års vedligeholdelse)
MRD og efter vedligeholdelse "on demand"
Tidsramme: 8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
Molekylær restsygdom (MRD) efter vedligeholdelse "on demand" vil blive evalueret. Vurdering af MRD vil være baseret på molekylært niveau i BM i henhold til EU's MCL netværks retningslinjer.
8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
PFS er defineret som tiden fra optagelse i undersøgelsen til den første observation af dokumenteret sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag. Hvis en person ikke er gået videre eller er død, vil PFS blive censureret på tidspunktet for sidste besøg med tilstrækkelig vurdering.
8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
OS vil blive målt fra datoen for medtagelsen til datoen for dødsfald uanset årsag. Levende patienter vil blive censureret på deres sidste kontaktdato
8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
Antal patienter, for hvem stamcelleindsamling vil mislykkes
Tidsramme: 3 år
Stamcelleindsamlingssvigt vil blive evalueret efter induktionsbehandling
3 år
Varighed af MRD negativitet
Tidsramme: 8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
Varighed af MRD-negativitet er defineret som tiden fra datoen for opnåelse af den første negative MRD til datoen for positiv MRD. Varighed eller MRD-negativitet vil blive vurderet for patienter med mindst én MRD-negativitet og som overlevelsesendepunkt.
8,5 år (2,5 års behandling og 2x3 års vedligeholdelse)
Behandlingens varighed
Tidsramme: 9 år
9 år
Gennemsnitlig dosis
Tidsramme: 9 år
9 år
Antal for tidlige afbrydelser af behandling
Tidsramme: 9 år
9 år
Hyppighed af for tidlig afbrydelse af behandlingen
Tidsramme: 9 år
9 år
Antal studieafbrydelser
Tidsramme: 9 år
9 år
Hyppighed af studiestop
Tidsramme: 9 år
9 år
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 9 år
9 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olivier Hermine, Pr, Hopital Necker - Paris
  • Ledende efterforsker: Steven Le Gouill, Pr, Nantes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2016

Først opslået (Anslået)

12. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LyMa101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mantelcellelymfom

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner