Eficacia del obinutuzumab inicial y de mantenimiento en el linfoma de células del manto tratado con DHAP y mantenimiento impulsado por MRD (LyMa101)

Criterios de inclusión:

• Edad ≥ 18 y edad ≤ 65
• Linfoma de células del manto confirmado histológicamente (según la clasificación de la Organización Mundial de la Salud (OMS)). El diagnóstico debe confirmarse mediante la expresión fenotípica de CD5, CD20 y ciclina D1 o la translocación t(11;14).
• Aspiración de médula ósea realizada en la inclusión para análisis de MRD
• Elegible para trasplante autólogo de células madre
• MCL no tratado previamente
• Etapa Ann Arbor II-IV que necesita tratamiento
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 - 2
• Esperanza de vida de más de 3 meses.
• Consentimiento informado por escrito
• Paciente afiliado a cualquier sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

• Enfermedad cardíaca grave: York Heart Association (NYHA) grado 3-4
• Deterioro hepático (ALanine Amino Transferase (ALAT)/ASparagin Amino Transferase (ASAT) ≥ 2,5 Límite Superior de la Normalidad (ULN), bilirrubina ≥ 1,5 ULN), renal (aclaramiento de creatinina calculado < 50 ml/min) u otra función orgánica que interferirá con el tratamiento, si no está relacionado con el linfoma.
• Antecedentes de enfermedad hepática crónica.
• Enfermedad venooclusiva hepática o síndrome de obstrucción sinusoidal
• Cualquiera de las siguientes anormalidades de laboratorio, si no es resultado de una infiltración de MO:
• Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1500 /mm3 (1,5 x 109/L)
• Recuento de plaquetas < 75.000/mm3 (75 x 109/L)
• Embarazo/madres lactantes
• Hombres o mujeres fértiles en edad fértil a menos que:
• quirúrgicamente estéril o ≥ 2 años después del inicio de la menopausia
• dispuesto a usar un método anticonceptivo altamente efectivo
• Pacientes con una neoplasia maligna que haya sido tratada pero no con intención curativa, a menos que la neoplasia maligna haya estado en remisión sin tratamiento durante ≥ 5 años antes de la inscripción. Los pacientes con antecedentes de carcinoma basocelular o de células escamosas o melanoma de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratados curativamente son elegibles.
• Seropositividad conocida para el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), el Virus de la Hepatitis C (VHC) u otra infección activa no controlada por el tratamiento.
• Infección viral por el virus de la hepatitis B (VHB) definida como antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo y/o anticuerpo central de la hepatitis B (anti-HBc) positivo anti-HBc negativo, anti-HBs positivo) son elegibles. Pero los pacientes que son inmunes debido a la infección natural por hepatitis B deben consultar a expertos en enfermedades del hígado antes de comenzar el tratamiento y deben ser monitoreados y manejados siguiendo los estándares médicos locales para prevenir la reactivación de la hepatitis.
• Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)
• Vacunación con una vacuna viva un mínimo de 28 días antes de la inclusión (agotamiento prolongado de células B)
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves a anticuerpos monoclonales humanizados o murinos. Sensibilidad conocida o alergia a los productos murinos
• Enfermedad o condición psiquiátrica que podría interferir con su capacidad para comprender los requisitos del estudio.
• Persona privada de su libertad por decisión judicial o administrativa
• Persona hospitalizada sin consentimiento
• Persona mayor de edad bajo tutela judicial