Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Obinutuzumab i förväg och underhåll vid mantelcellslymfom som behandlas med DHAP och MRD-drivet underhåll (LyMa101)

12 januari 2026 uppdaterad av: The Lymphoma Academic Research Organisation

Fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av obinutuzumab i förväg hos patienter med mantelcellslymfom som behandlas med DHAP följt av autolog transplantation plus obinutuzumab-underhåll sedan MRD-drivet underhåll

Denna studie är en multicentrisk, enarmad fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av obinutuzumab i förväg hos patienter med mantelcellslymfom som behandlas med Cisplatinum-Cytarabine-Dexametason (DHAP) följt av autolog transplantation plus obinutuzumab-underhåll och sedan molekylär kvarstående sjukdom (MRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras under 2 år. De ska ha en histologiskt bevisad diagnos av mantelcellslymfom, vara i åldern 18 till 65 år vid registreringstillfället. Patienter måste vara berättigade till autolog transplantation och inte tidigare behandlats för sitt lymfom vid inkluderingen. Patienterna kommer att få 4 cykler av Obinutuzumab (GA101) och Cisplatinum-Cytarabin-Dexametason (GA-DHAP) var 21:e dag följt av autolog stamcellstransplantation (ASCT) med ett GA101-Carmustine-Etoposid-Cytarabin-Mefalan-tillstånd (GA-BEAM) behandling plus ett Obinutuzumab-underhåll i 3 år sedan ett Obinutuzumab-underhåll vid behov enligt MRD-status. Stamceller kommer att samlas in efter cykel 3 och/eller 4 av GA-DHAP.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

86

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Frankrike, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Frankrike, 84902
        • CH d'Avignon
      • Caen, Frankrike, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Frankrike, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrike, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankrike, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Perpignan, Frankrike, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • CHU De Poitiers
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Frankrike, 51092
        • CHU Robert Debre
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ålder ≤ 65
  • Histologiskt bekräftat (enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering) mantelcellslymfom. Diagnosen måste bekräftas genom fenotypiskt uttryck av CD5, CD20 och cyklin D1 eller t(11;14)-translokationen.
  • Benmärgsaspiration utförd vid inklusionen för MRD-analyser
  • Kvalificerad för autolog stamcellstransplantation
  • Tidigare obehandlad MCL
  • Steg Ann Arbor II-IV i behov av behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 - 2
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Skriftligt informerat samtycke
  • Patient ansluten till något socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Svår hjärtsjukdom: York Heart Association (NYHA) grad 3-4
  • Nedsatt lever (ALanine Amino Transferase (ALAT)/ASparagin Amino Transferase (ASAT) ≥ 2,5 övre normalgräns (ULN), bilirubin ≥ 1,5 ULN), renal (beräknad kreatininclearance < 50 ml/min) eller annan organfunktion som stör med behandlingen, om det inte är relaterat till lymfom.
  • Historik av kronisk leversjukdom
  • Hepatisk veno-ocklusiv sjukdom eller sinusoidal obstruktionssyndrom
  • Någon av följande laboratorieavvikelser, om inte resultatet av en BM-infiltration:
  • Absolut antal neutrofiler (ANC) <1 500 /mm3 (1,5 x 109/L)
  • Trombocytantal < 75 000/mm3 (75 x 109/L)
  • Graviditet/Ammande mödrar
  • Fertila män eller kvinnor i fertil ålder om inte:
  • kirurgiskt steril eller ≥ 2 år efter klimakteriets början
  • villig att använda en mycket effektiv preventivmetod
  • Patienter med en malignitet som har behandlats men inte med kurativ avsikt, såvida inte maligniteten har varit i remission utan behandling i ≥ 5 år före inskrivningen. Patienter med en historia av kurativt behandlat basal- eller skivepitelcancer eller melanom i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen är berättigade.
  • Känd seropositivitet för humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller annan aktiv infektion okontrollerad av behandling.
  • Viral infektion med hepatit B-virus (HBV) definierad som hepatit B-ytantigen (HBsAg) positiv och/eller hepatit B-kärnantikropp (anti-HBc) positiv Obs: Patienter som är immuna på grund av hepatit B-vaccination eller naturlig infektion (HBs Ag och anti-HBc-negativa, anti-HBs-positiva) är berättigade. Men patienter som är immuna på grund av hepatit B naturlig infektion bör konsultera leversjukdomsexperter innan behandlingen påbörjas och bör övervakas och hanteras enligt lokala medicinska standarder för att förhindra reaktivering av hepatit
  • Tidigare historia av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
  • Vaccination med ett levande vaccin minst 28 dagar före inkludering (förlängd utarmning av B-celler)
  • Anamnes med allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner på humaniserade eller murina monoklonala antikroppar. Känd känslighet eller allergi mot murina produkter
  • Psykiatrisk sjukdom eller tillstånd som kan störa deras förmåga att förstå studiens krav.
  • Person som berövats sin frihet genom ett rättsligt eller administrativt beslut
  • Person inlagd på sjukhus utan samtycke
  • Vuxen person under rättsskydd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Induktion - ASCT - underhåll
Induktion: 4 cykler av GA-DHAP var 21:e dag - Konditionering och ASCT: GA-BEAM + Autolog transplantation - Underhåll: Obinutuzumab varannan månad i 3 år sedan varje månad för patienter med positiv MRD
Läkemedel: Obinutuzumab
1000 mg D1, D8, D15 i GA-DHAP 1000 mg D-8 i GA-BEAM 1000 mg varannan månad i 3 år sedan varje månad om MRD+
Andra namn:
  • GA
  • GA101
Läkemedel: Dexametason
40 mg D1 till D4 i GA-DHAP
Läkemedel: Aracytin
2g/m² D1 & D2 i GA-DHAP 400 mg/m² D-6 till -3 i GA-BEAM
Andra namn:
  • Cytarabin
Läkemedel: Cisplatina
100 mg/m² D1 i GA-DHAP
Läkemedel: Etoposid
400 mg/m² D-6 till D-3 i GA-BEAM
Läkemedel: Melphalan
140 mg/m² D-2 i GA-BEAM
Läkemedel: Karmustin
300 mg/m² D-7 i GA-BEAM
Andra namn:
  • BCNU
  • BiCNU

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molecular Residual Disease (MRD) i benmärg efter 4 cykler av GA-DHAP
Tidsram: 4 cykler (1 cykel är 21 dagar)
för att utvärdera effektiviteten av obinutuzumab (GA101) i förväg på molekylär nivå (MRD) i benmärg efter induktion hos patienter med tidigare obehandlat mantelcellslymfom (MCL) som behandlats med DHAP
4 cykler (1 cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar enligt Cheson 99
Tidsram: 5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
Svar efter 2,5 års behandling och 3 års underhåll kommer att utvärderas. Bedömning av respons kommer att baseras på International Workshop to Standardize Response criteria for Non Hodgkin Lymphoma (NHL) (Kriterier för utvärdering av respons vid Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999)
5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
Svar efter 2,5 års behandling och 3 års underhåll kommer att utvärderas. Bedömning av respons kommer att baseras på International Workshop to Standardize Response criteria for NHL (Kriterier för utvärdering av respons vid Non-Hodgkins lymfom (Cheson, 1999)
5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
Resultat från Positron Emission Tomography (PET).
Tidsram: 5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
PET-resultat efter 2,5 års behandling och 3 års underhåll kommer att utvärderas. Bedömningen av PET kommer att baseras på Lugano 2014-kriterier (enligt Cheson & al. Journal of Clinical Oncology 2015).
5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
MRD
Tidsram: 5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
Molekylär restsjukdom (MRD) efter 2,5 års behandling och 3 års underhåll kommer att utvärderas. Bedömning av MRD kommer att baseras på molekylär nivå i benmärg (BM) enligt riktlinjerna från European Mantle Cell Lymphoma Network (EU-MCL).
5,5 år (2,5 års behandling och 3 års underhåll)
MRD och efter underhåll "on demand"
Tidsram: 8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
Molecular residual disease (MRD) efter underhåll "on demand" kommer att utvärderas. Bedömning av MRD kommer att baseras på molekylär nivå i BM enligt EU:s MCL-nätverksriktlinjer.
8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
PFS definieras som tiden från inkludering i studien till den första observationen av dokumenterad sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak. Om en person inte har utvecklats eller avlidit, kommer PFS att censureras vid tidpunkten för det senaste besöket med adekvat bedömning.
8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
OS kommer att mätas från införandedatum till datum för dödsfall oavsett orsak. Levande patienter kommer att censureras vid deras senaste kontaktdatum
8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
Antal patienter för vilka stamcellsinsamling kommer att misslyckas
Tidsram: 3 år
Misslyckande med insamling av stamceller kommer att utvärderas efter induktionsbehandling
3 år
Varaktighet av MRD-negativitet
Tidsram: 8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
Varaktighet av MRD-negativitet definieras som tiden från det datum då den första negativa MRD uppnåddes till datumet för positiv MRD. Varaktighet eller MRD-negativitet skulle bedömas för patienter med minst en MRD-negativitet och som överlevnadsändpunkt.
8,5 år (2,5 års behandling och 2x3 års underhåll)
Behandlingens varaktighet
Tidsram: 9 år
9 år
Genomsnittlig dos
Tidsram: 9 år
9 år
Antal förtida behandlingsavbrott
Tidsram: 9 år
9 år
Frekvens av för tidigt avbrytande av behandlingen
Tidsram: 9 år
9 år
Antal studieavbrott
Tidsram: 9 år
9 år
Frekvens av studieavbrott
Tidsram: 9 år
9 år
Antal biverkningar
Tidsram: 9 år
9 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Utredare

  • Huvudutredare: Olivier Hermine, Pr, Hopital Necker - Paris
  • Huvudutredare: Steven LE GOUILL, Pr, Nantes university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2016

Första postat (Beräknad)

12 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LyMa101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera