Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předběžného a udržovacího obinutuzumabu u lymfomu z plášťových buněk léčeného údržbou řízenou DHAP a MRD (LyMa101)

12. ledna 2026 aktualizováno: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti předběžného obinutuzumabu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených DHAP s následnou autologní transplantací plus udržovací obinutuzumab a poté údržba řízená MRD

Tato studie je multicentrická, jednoramenná studie fáze II k vyhodnocení účinnosti předem obinutuzumabu u pacientů s lymfomem z plášťových buněk léčených cisplatinou-cytarabin-dexamethasonem (DHAP) následovanou autologní transplantací plus udržovací léčbou obinutuzumabem a poté udržovací léčbou řízenou molekulárním reziduálním onemocněním (MRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou přijímáni po dobu 2 let. Musí mít histologicky prokázanou diagnózu lymfomu z plášťových buněk, být ve věku od 18 do 65 let v době registrace. Pacienti musí být způsobilí pro autologní transplantaci a nebyli dříve léčeni pro svůj lymfom při zařazení. Pacienti dostanou 4 cykly obinutuzumabu (GA101) a cisplatiny-cytarabin-dexamethasonu (GA-DHAP) každých 21 dní, po nichž následuje autologní transplantace kmenových buněk (ASCT) s použitím kondicionéru GA101-karmustin-etoposid-cytarabin-melfalan (GA-BEAM) režim plus udržovací režim obinutuzumab po dobu 3 let, poté udržovací režim obinutuzumab na vyžádání podle stavu MRD. Kmenové buňky budou odebrány po cyklu 3 a/nebo 4 GA-DHAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

86

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francie, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francie, 84902
        • CH d'Avignon
      • Caen, Francie, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil, Francie, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francie, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francie, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Francie, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Francie, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Perpignan, Francie, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francie, 69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Francie, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Francie, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francie, 31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Francie, 37044
        • Chru Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a věk ≤ 65
  • Histologicky potvrzený (podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)) lymfom z plášťových buněk. Diagnóza musí být potvrzena fenotypovou expresí CD5, CD20 a cyklinu D1 nebo translokací t(11;14).
  • Při zařazení do analýzy MRD byla provedena aspirace kostní dřeně
  • Vhodné pro autologní transplantaci kmenových buněk
  • Dříve neléčený MCL
  • Stádium Ann Arbor II-IV potřebuje léčbu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacient zapojený do jakéhokoli systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Závažné srdeční onemocnění: York Heart Association (NYHA) stupeň 3-4
  • Porucha funkce jater (ALaninaminotransferáza (ALAT)/ASparaginaminotransferáza (ASAT) ≥ 2,5 horní hranice normálu (ULN), bilirubin ≥ 1,5 ULN), ledvin (vypočtená clearance kreatininu < 50 ml/min) nebo jiných orgánových funkcí, které budou interferovat s léčbou, pokud nesouvisí s lymfomem.
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze
  • Jaterní venookluzivní onemocnění nebo syndrom sinusoidní obstrukce
  • Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit, pokud nejsou výsledkem infiltrace BM:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 500 /mm3 (1,5 x 109/l)
  • Počet krevních destiček < 75 000/mm3 (75 x 109/L)
  • Těhotenství/kojící matky
  • Plodní muži nebo ženy ve fertilním věku, pokud:
  • chirurgicky sterilní nebo ≥ 2 roky po nástupu menopauzy
  • ochotni používat vysoce účinnou antikoncepční metodu
  • Pacienti s malignitou, která byla léčena, ale ne s kurativním záměrem, pokud malignita nebyla v remisi bez léčby po dobu ≥ 5 let před zařazením. Vhodné jsou pacientky s anamnézou kurativního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo melanomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy C (HCV) nebo jinou aktivní infekci nekontrolovanou léčbou.
  • Virová infekce virem hepatitidy B (HBV) definovaná jako pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo pozitivní protilátka proti hepatitidě B (anti-HBc) Poznámka: Pacienti, kteří jsou imunní v důsledku očkování proti hepatitidě B nebo přirozené infekce (HBs Ag a anti-HBc negativní, anti-HBs pozitivní). Ale pacienti, kteří jsou imunní kvůli přirozené infekci hepatitidou B, by se měli před zahájením léčby poradit s odborníky na onemocnění jater a měli by být sledováni a léčeni podle místních lékařských standardů, aby se zabránilo reaktivaci hepatitidy.
  • Předchozí historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
  • Očkování živou vakcínou minimálně 28 dní před zařazením (prodloužená deplece B buněk)
  • Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na humanizované nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze. Známá citlivost nebo alergie na myší produkty
  • Psychiatrické onemocnění nebo stav, který by mohl narušit jejich schopnost porozumět požadavkům studie.
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Osoba hospitalizovaná bez souhlasu
  • Dospělá osoba pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce - ASCT - údržba
Indukce: 4 cykly GA-DHAP každých 21 dní - Kondicionační režim a ASCT: GA-BEAM + Autologní transplantace - Údržba: Obinutuzumab každé 2 měsíce po dobu 3 let, poté každý měsíc u pacientů s pozitivní MRD
Lék: Obinutuzumab
1000 mg D1, D8, D15 v GA-DHAP 1000 mg D-8 v GA-BEAM 1000 mg každé 2 měsíce po dobu 3 let, poté každý měsíc, pokud MRD+
Ostatní jména:
  • GA
  • GA101
Lék: Dexamethason
40 mg D1 až D4 v GA-DHAP
Lék: Aracytin
2 g/m² D1 a D2 v GA-DHAP 400 mg/m² D-6 až -3 v GA-BEAM
Ostatní jména:
  • Cytarabin
Lék: Cisplatina
100 mg/m² D1 v GA-DHAP
Lék: Etoposid
400 mg/m² D-6 až D-3 v GA-BEAM
Lék: Melfalan
140 mg/m² D-2 v GA-BEAM
Lék: Karmustin
300 mg/m² D-7 v GA-BEAM
Ostatní jména:
  • BCNU
  • BiCNU

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární reziduální onemocnění (MRD) v kostní dřeni po 4 cyklech GA-DHAP
Časové okno: 4 cykly (1 cyklus je 21 dní)
zhodnotit účinnost předběžného obinutuzumabu (GA101) na molekulární úrovni (MRD) v kostní dřeni po indukci u pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk (MCL) léčených DHAP
4 cykly (1 cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď podle Cheson 99
Časové okno: 5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
Bude hodnocena odpověď po 2,5 letech léčby a 3 letech udržovací léčby. Posouzení odpovědi bude založeno na Mezinárodním workshopu pro standardizaci kritérií odpovědi na non-Hodgkinův lymfom (NHL) (kritéria pro hodnocení odpovědi na non-Hodgkinův lymfom (Cheson, 1999)
5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
Bude hodnocena odpověď po 2,5 letech léčby a 3 letech udržovací léčby. Hodnocení odezvy bude založeno na Mezinárodním workshopu pro standardizaci kritérií odezvy pro NHL (kritéria pro hodnocení odezvy u non-Hodgkinova lymfomu (Cheson, 1999)
5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
Výsledek pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: 5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
Bude hodnocen výsledek PET po 2,5 letech léčby a 3 letech udržovací léčby. Hodnocení PET bude založeno na kritériích Lugano 2014 (podle Cheson & al. Journal of Clinical Oncology 2015).
5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
MMR
Časové okno: 5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
Bude hodnocena molekulární reziduální nemoc (MRD) po 2,5 letech léčby a 3 letech udržovací léčby. Hodnocení MRD bude založeno na molekulární úrovni v kostní dřeni (BM) podle pokynů European Mantle Cell Lymphoma network (EU-MCL).
5,5 roku (2,5 roku léčby a 3 roky udržovací léčby)
MMR a po údržbě "na vyžádání"
Časové okno: 8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
Bude vyhodnocena molekulární reziduální nemoc (MRD) po údržbě „na vyžádání“. Hodnocení MRD bude založeno na molekulární úrovni v BM podle směrnic EU pro síť MCL.
8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
PFS je definována jako doba od zařazení do studie do prvního pozorování zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud subjekt neprogredoval nebo nezemřel, PFS bude cenzurováno v době poslední návštěvy s odpovídajícím hodnocením.
8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
OS bude měřen od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny. Živí pacienti budou cenzurováni v den jejich posledního kontaktu
8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
Počet pacientů, u kterých selže odběr kmenových buněk
Časové okno: 3 roky
Selhání odběru kmenových buněk bude hodnoceno po indukční léčbě
3 roky
Doba trvání MRD negativity
Časové okno: 8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
Doba trvání negativity MRD je definována jako doba od data dosažení první negativní MRD do data pozitivní MRD. Doba trvání nebo MRD negativita by byla hodnocena u pacientů s alespoň jednou MRD negativitou a jako koncový bod přežití.
8,5 roku (2,5 roku léčby a 2x3 roky údržby)
Délka léčby
Časové okno: 9 let
9 let
Průměrná dávka
Časové okno: 9 let
9 let
Počet předčasných ukončení léčby
Časové okno: 9 let
9 let
Četnost předčasného ukončení léčby
Časové okno: 9 let
9 let
Počet přerušení studie
Časové okno: 9 let
9 let
Četnost přerušení studie
Časové okno: 9 let
9 let
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: 9 let
9 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olivier Hermine, Pr, Hopital Necker - Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Le Gouill, Pr, Nantes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LyMa101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom z plášťových buněk

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit