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DHAP 및 MRD 기반 유지 관리로 치료한 외투세포 림프종에서 선행 및 유지 관리 Obinutuzumab의 효능 (LyMa101)

2026년 1월 12일 업데이트: The Lymphoma Academic Research Organisation

DHAP로 치료한 후 자가 이식과 Obinutuzumab 유지 관리, MRD 기반 유지 관리로 치료한 맨틀 세포 림프종 환자에서 선행 Obinutuzumab의 효능을 평가하기 위한 2상 연구

이 연구는 Cisplatinum-Cytarabine-Dexamethasone(DHAP)에 이어 자가 이식과 오비누투주맙 유지 관리, MRD(Molecular Residual Disease) 기반 유지 관리로 치료받은 외투막 세포 림프종 환자에서 선행 오비누투주맙의 효능을 평가하기 위한 다심 단일군 제2상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2년에 걸쳐 환자를 모집합니다. 조직학적으로 입증된 맨틀 세포 림프종 진단이 있어야 하며, 등록 당시 18세에서 65세 사이여야 합니다. 환자는 자가 이식을 받을 자격이 있어야 하며 이전에 림프종 치료를 받은 적이 없어야 합니다. 환자는 21일마다 Obinutuzumab(GA101) 및 시스플라티눔-시타라빈-덱사메타손(GA-DHAP) 4주기를 받은 후 GA-BEAM(GA101-Carmustine-Etoposide-Cytarabine-Melphalan) 컨디셔닝을 사용한 자가 줄기 세포 이식(ASCT)을 받게 됩니다. 처방 + 3년 동안 Obinutuzumab 유지 관리 후 MRD 상태에 따라 요청 시 Obinutuzumab 유지 관리. 줄기 세포는 GA-DHAP의 3주기 및/또는 4주기 후에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers, 프랑스, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon, 프랑스, 84902
        • CH d'Avignon
      • Caen, 프랑스, 14033
        • CHU de Caen
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, 프랑스, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, 프랑스, 87042
        • Chu Limoges
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, 프랑스, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, 프랑스, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • Chu de Poitiers
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, 프랑스, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, 프랑스, 31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, 프랑스, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, 프랑스
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 및 연령 ≤ 65
  • 조직학적으로 확인된(세계보건기구(WHO) 분류에 따름) 외투세포 림프종. 진단은 CD5, CD20 및 cyclin D1의 표현형 발현 또는 t(11;14) 전위에 의해 확인되어야 합니다.
  • MRD 분석을 위해 포함 시 수행된 골수 흡인
  • 자가 줄기세포 이식 가능
  • 이전에 처리되지 않은 MCL
  • 치료가 필요한 Ann Arbor II-IV기
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0 - 2
  • 3개월 이상의 기대 수명
  • 서면 동의서
  • 사회보장제도에 소속된 환자

제외 기준:

  • 중증 심장 질환: York Heart Association(NYHA) 등급 3-4
  • 손상된 간(ALAT)/ASparagin Amino Transferase(ASAT) ≥ 2.5 정상 상한(ULN), 빌리루빈 ≥ 1.5 ULN), 신장(계산된 크레아티닌 청소율 < 50 ml/min) 또는 간섭을 일으킬 다른 기관 기능 림프종과 관련이 없는 경우 치료와 함께.
  • 만성 간 질환의 병력
  • 간 정맥 폐색 질환 또는 정현파 폐색 증후군
  • BM 침윤의 결과가 아닌 경우 다음과 같은 실험실 이상:
  • 절대 호중구 수(ANC) <1,500/mm3(1.5 x 109/L)
  • 혈소판 수 < 75,000/mm3(75 x 109/L)
  • 임신/수유모
  • 다음과 같은 경우를 제외하고 가임 가능성이 있는 가임 남성 또는 여성:
  • 외과적 불임 또는 폐경 시작 후 ≥ 2년
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용하려는 의지
  • 등록 전 ≥ 5년 동안 치료 없이 악성 종양이 차도 상태에 있지 않은 한, 치료를 받았지만 치유 의도가 없는 악성 종양이 있는 환자. 근치적으로 치료된 기저 또는 편평 세포 암종 또는 피부의 흑색종 또는 자궁경부의 상피내 암종의 병력이 있는 환자가 자격이 있습니다.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 치료에 의해 통제되지 않는 기타 활동성 감염에 대한 알려진 혈청양성.
  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및/또는 B형 간염 코어 항체(anti-HBc) 양성으로 정의되는 B형 간염 바이러스(HBV) 바이러스 감염 참고: B형 간염 예방접종 또는 자연 감염(HBs Ag 및 anti-HBc 음성, anti-HBs 양성)이 대상입니다. 단, B형간염 자연감염으로 면역력이 있는 환자는 치료를 시작하기 전에 간질환 전문의와 상담하고 간염의 재활성화를 방지하기 위해 현지 의료기준에 따라 모니터링 및 관리해야 한다.
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력
  • 포함 최소 28일 전에 생백신으로 예방접종(B 세포 고갈 연장)
  • 인간화 또는 쥐 단일클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력. 뮤린 제품에 대한 알려진 민감성 또는 알레르기
  • 연구의 요구 사항을 이해하는 능력을 방해할 수 있는 정신 질환 또는 상태.
  • 사법적 또는 행정적 결정에 의하여 자유를 박탈당한 자
  • 동의 없이 입원한 사람
  • 법적 보호를 받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 - ASCT - 유지보수
유도 : 21일마다 GA-DHAP 4주기 - 컨디셔닝 요법 및 ASCT : GA-BEAM + 자가 이식 - 유지 : 3년 동안 2개월마다 Obinutuzumab, MRD 양성 환자에서 매월
의약품: 오비누투주맙
GA-DHAP의 1000mg D1, D8, D15 GA-BEAM의 1000mg D-8 3년 동안 2개월마다 1000mg, MRD+인 경우 매월
다른 이름들:
  • 조지아
  • GA101
의약품: 덱사메타손
GA-DHAP의 40mg D1~D4
의약품: 아라시티틴
GA-DHAP의 2g/m² D1 및 D2 GA-BEAM의 400 mg/m² D-6 ~ -3
다른 이름들:
  • 시타라빈
의약품: 시스플라티넘
GA-DHAP의 100mg/m² D1
의약품: 에토포사이드
GA-BEAM에서 400 mg/m² D-6 ~ D-3
의약품: 멜파란
GA-BEAM에서 140 mg/m² D-2
의약품: 카무스틴
GA-BEAM에서 300 mg/m² D-7
다른 이름들:
  • BCNU
  • 비씨엔유

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주기의 GA-DHAP 후 골수에서 분자 잔류 질환(MRD)
기간: 4주기(1주기는 21일)
DHAP로 치료받은 이전에 치료받지 않은 맨틀 세포 림프종(MCL) 환자에서 유도 후 골수에서 분자 수준(MRD)에서 선행 오비누투주맙(GA101)의 효능을 평가하기 위해
4주기(1주기는 21일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cheson 99에 따른 응답
기간: 5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
2.5년 치료 및 3년 유지 후 반응을 평가합니다. 반응의 평가는 비호지킨 림프종(NHL)에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크샵(비호지킨 림프종에서의 반응 평가 기준(Cheson, 1999))을 기반으로 합니다.
5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
전체 응답률(ORR)
기간: 5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
2.5년 치료 및 3년 유지 후 반응을 평가합니다. 반응 평가는 NHL에 대한 반응 기준을 표준화하기 위한 국제 워크숍(비호지킨 림프종에서의 반응 평가 기준(Cheson, 1999))을 기반으로 합니다.
5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
양전자방출단층촬영(PET) 결과
기간: 5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
2.5년 치료 및 3년 유지 후 PET 결과를 평가합니다. PET 평가는 Lugano 2014 기준(Cheson & al. 임상 종양학 저널 2015).
5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
MRD
기간: 5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
2.5년의 치료 및 3년의 유지 후 분자 잔류 질환(MRD)을 평가할 것입니다. MRD의 평가는 유럽 맨틀 세포 림프종 네트워크(EU-MCL) 지침에 따라 골수(BM)의 분자 수준을 기반으로 합니다.
5.5년(치료 2.5년, 유지 3년)
MRD 및 유지보수 후 "주문형"
기간: 8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
유지 관리 후 분자 잔류 질환(MRD)이 "요청 시" 평가됩니다. MRD 평가는 EU MCL 네트워크 지침에 따라 BM의 분자 수준을 기반으로 합니다.
8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
무진행생존기간(PFS)
기간: 8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
무진행생존(PFS)은 연구에 포함된 시점부터 모든 원인으로 인한 문서화된 질병 진행 또는 사망의 최초 관찰까지의 시간으로 정의됩니다. 피험자가 진행되지 않았거나 사망한 경우 PFS는 적절한 평가와 함께 마지막 방문 시 검열됩니다.
8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
전체 생존(OS)
기간: 8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
OS는 포함된 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
줄기세포 채취에 실패한 환자 수
기간: 3 년
줄기 세포 수집 실패는 유도 치료 후 평가됩니다.
3 년
MRD 부정 기간
기간: 8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
MRD 음성 기간은 첫 번째 음성 MRD 달성 날짜부터 양성 MRD 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 기간 또는 MRD 음성은 최소 하나의 MRD 음성이 있는 환자에 대해 생존 종점으로 평가됩니다.
8.5년(2.5년 치료 및 2x3년 유지)
치료 기간
기간: 9년
9년
평균 선량
기간: 9년
9년
조기 치료 중단 건수
기간: 9년
9년
조기 치료 중단 빈도
기간: 9년
9년
연구 중단 횟수
기간: 9년
9년
연구 중단 빈도
기간: 9년
9년
부작용의 수
기간: 9년
9년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Lymphoma Academic Research Organisation

수사관

  • 수석 연구원: Olivier Hermine, Pr, Hopital Necker - Paris
  • 수석 연구원: Steven Le Gouill, Pr, Nantes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LyMa101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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