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Efficacia dell'obinutuzumab iniziale e di mantenimento nel linfoma mantellare trattato con DHAP e manutenzione guidata da MRD (LyMa101)

12 gennaio 2026 aggiornato da: The Lymphoma Academic Research Organisation

Studio di fase II per valutare l'efficacia dell'obinutuzumab in anticipo nei pazienti con linfoma mantellare trattati con DHAP seguito da trapianto autologo più mantenimento con obinutuzumab, quindi mantenimento guidato dalla MRD

Questo studio è uno studio di fase II multicentrico, a braccio singolo per valutare l'efficacia di obinutuzumab iniziale nei pazienti con linfoma a cellule del mantello trattati con cisplatino-citarabina-desametasone (DHAP) seguito da trapianto autologo più mantenimento con obinutuzumab, quindi mantenimento guidato dalla malattia molecolare residua (MRD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati nell'arco di 2 anni. Devono avere una diagnosi istologicamente comprovata di linfoma mantellare, avere un'età compresa tra i 18 ei 65 anni al momento della registrazione. I pazienti devono essere idonei per il trapianto autologo e non precedentemente trattati per il loro linfoma al momento dell'inclusione. I pazienti riceveranno 4 cicli di Obinutuzumab (GA101) e Cisplatinum-Cytarabine-Dexamethasone (GA-DHAP) ogni 21 giorni seguiti dal trapianto autologo di cellule staminali (ASCT) utilizzando un condizionamento GA101-Carmustina-Etoposide-Citarabina-Melfalan (GA-BEAM) regime più un mantenimento con Obinutuzumab per 3 anni, quindi un mantenimento con Obinutuzumab su richiesta in base allo stato di MRD. Le cellule staminali saranno raccolte dopo il ciclo 3 e/o 4 di GA-DHAP.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

86

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francia, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francia, 84902
        • CH d'Avignon
      • Caen, Francia, 14033
        • CHu de Caen
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil, Francia, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francia, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francia, 38700
        • CHU de GRENOBLE
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Chu Montpellier
      • Nantes, Francia, 44093
        • Chu Nantes
      • Paris, Francia, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francia, 75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Perpignan, Francia, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francia, 69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Francia, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Francia, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francia, 31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Francia, 37044
        • Chru Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 ed età ≤ 65
  • Linfoma a cellule del mantello confermato istologicamente (secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). La diagnosi deve essere confermata dall'espressione fenotipica di CD5, CD20 e ciclina D1 o dalla traslocazione t(11;14).
  • Aspirazione del midollo osseo eseguita all'inclusione per le analisi MRD
  • Idoneo al trapianto autologo di cellule staminali
  • MCL precedentemente non trattato
  • Stadio Ann Arbor II-IV che necessita di cure
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 - 2
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Consenso informato scritto
  • Paziente affiliato a qualsiasi sistema previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Malattia cardiaca grave: grado 3-4 della York Heart Association (NYHA).
  • Compromissione epatica (ALanina aminotransferasi (ALAT)/ASparagina aminotransferasi (ASAT) ≥ 2,5 limite superiore della norma (ULN), bilirubina ≥ 1,5 ULN), renale (clearance della creatinina calcolata < 50 ml/min) o altra funzione d'organo che interferirà con il trattamento, se non correlato al linfoma.
  • Storia di malattia epatica cronica
  • Malattia veno-occlusiva epatica o sindrome da ostruzione sinusoidale
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio, se non il risultato di un'infiltrazione di BM:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.500 /mm3 (1,5 x 109/L)
  • Conta piastrinica < 75.000/mm3 (75 x 109/L)
  • Madri in gravidanza/allattamento
  • Uomini o donne fertili in età fertile a meno che:
  • chirurgicamente sterile o ≥ 2 anni dopo l'inizio della menopausa
  • disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace
  • Pazienti con un tumore maligno che è stato trattato ma non con intento curativo, a meno che il tumore maligno sia stato in remissione senza trattamento per ≥ 5 anni prima dell'arruolamento. Sono ammissibili i pazienti con una storia di carcinoma a cellule basali o squamose trattato in modo curativo o melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice.
  • Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o altra infezione attiva non controllata dal trattamento.
  • Infezione virale da virus dell'epatite B (HBV) definita come antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo e/o anticorpo centrale dell'epatite B (anti-HBc) positivo anti-HBc negativo, anti-HBs positivo) sono ammissibili. Ma i pazienti che sono immuni a causa dell'infezione naturale da epatite B dovrebbero consultare esperti di malattie del fegato prima di iniziare il trattamento e dovrebbero essere monitorati e gestiti seguendo gli standard medici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite
  • Storia precedente di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)
  • Vaccinazione con un vaccino vivo almeno 28 giorni prima dell'inclusione (deplezione prolungata delle cellule B)
  • Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umanizzati o murini. Sensibilità o allergia nota ai prodotti murini
  • Malattia o condizione psichiatrica che potrebbe interferire con la loro capacità di comprendere i requisiti dello studio.
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persona ricoverata senza consenso
  • Persona maggiorenne sotto protezione giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Induzione - ASCT - manutenzione
Induzione: 4 cicli di GA-DHAP ogni 21 giorni - Regime di condizionamento e ASCT: GA-BEAM + Trapianto autologo - Mantenimento: Obinutuzumab ogni 2 mesi per 3 anni poi ogni mese per i pazienti con MRD positiva
Droga: Obinutuzumab
1000 mg D1, D8, D15 in GA-DHAP 1000 mg D-8 in GA-BEAM 1000 mg ogni 2 mesi per 3 anni poi ogni mese se MRD+
Altri nomi:
  • GA
  • GA101
Droga: Desametasone
40 mg da D1 a D4 in GA-DHAP
Droga: Aracitina
2g/m² D1 e D2 in GA-DHAP 400 mg/m² D-6 a -3 in GA-BEAM
Altri nomi:
  • Citarabina
Droga: Cisplatino
100 mg/m² D1 in GA-DHAP
Droga: Etoposide
400 mg/m² da D-6 a D-3 in GA-BEAM
Droga: Melfalan
140 mg/m² D-2 in GA-BEAM
Droga: Carmustina
300 mg/m² D-7 in GA-BEAM
Altri nomi:
  • BCNU
  • BiCNU

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia molecolare residua (MRD) nel midollo osseo dopo 4 cicli di GA-DHAP
Lasso di tempo: 4 cicli (1 ciclo è di 21 giorni)
valutare l'efficacia di Obinutuzumab (GA101) iniziale a livello molecolare (MRD) nel midollo osseo dopo l'induzione in pazienti con linfoma mantellare (MCL) precedentemente non trattato trattati con DHAP
4 cicli (1 ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta secondo Cheson 99
Lasso di tempo: 5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
Sarà valutata la risposta dopo 2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento. La valutazione della risposta si baserà sui criteri dell'International Workshop to Standardize Response for Non Hodgkin Lymphoma (NHL) (Criteri per la valutazione della risposta nel linfoma non Hodgkin (Cheson, 1999)
5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
Sarà valutata la risposta dopo 2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento. La valutazione della risposta si baserà sui criteri dell'International Workshop to Standardize Response for NHL (Criteri per la valutazione della risposta nel linfoma non Hodgkin (Cheson, 1999)
5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
Risultato della tomografia ad emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: 5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
Verrà valutato il risultato PET dopo 2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento. La valutazione del PET si baserà sui criteri di Lugano 2014 (secondo Cheson & al. Giornale di Oncologia Clinica 2015).
5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
MDR
Lasso di tempo: 5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
Verrà valutata la malattia molecolare residua (MRD) dopo 2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento. La valutazione della MRD si baserà sul livello molecolare nel midollo osseo (BM) secondo le linee guida dell'European Mantle Cell Lymphoma network (EU-MCL).
5,5 anni (2,5 anni di trattamento e 3 anni di mantenimento)
MRD e post manutenzione "on demand"
Lasso di tempo: 8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
Verrà valutata la malattia molecolare residua (MRD) dopo il mantenimento "on demand". La valutazione dell'MRD si baserà sul livello molecolare nel BM secondo le linee guida della rete MCL dell'UE.
8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
La PFS è definita come il tempo dall'inclusione nello studio alla prima osservazione di progressione documentata della malattia o morte per qualsiasi causa. Se un soggetto non è progredito o è morto, la PFS sarà censurata al momento dell'ultima visita con valutazione adeguata.
8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
L'OS sarà misurato dalla data di inclusione alla data di morte per qualsiasi causa. I pazienti vivi saranno censurati alla loro ultima data di contatto
8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
Numero di pazienti per i quali la raccolta di cellule staminali fallirà
Lasso di tempo: 3 anni
La mancata raccolta delle cellule staminali sarà valutata dopo il trattamento di induzione
3 anni
Durata della negatività MRD
Lasso di tempo: 8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
La durata della negatività di MRD è definita come il tempo intercorrente tra la data di raggiungimento del primo MRD negativo e la data di MRD positivo. La durata o la negatività della MRD verrebbero valutate per i pazienti con almeno una negatività della MRD e come endpoint di sopravvivenza.
8,5 anni (2,5 anni di trattamento e 2x3 anni di mantenimento)
Durata del trattamento
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Dose media
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Numero di interruzioni premature del trattamento
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Frequenza di interruzione prematura del trattamento
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Numero di interruzioni dello studio
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Frequenza di interruzione dello studio
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 anni
9 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Investigatori

  • Investigatore principale: Olivier Hermine, Pr, Hopital Necker - Paris
  • Investigatore principale: Steven Le Gouill, Pr, Nantes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

12 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LyMa101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma a cellule del mantello

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