Эффективность начальной и поддерживающей терапии обинутузумабом при мантийноклеточной лимфоме, леченной с помощью DHAP и MRD управляемой поддерживающей терапии (LyMa101)

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет и возраст ≤ 65 лет
• Гистологически подтвержденная (по классификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)) мантийно-клеточная лимфома. Диагноз должен быть подтвержден фенотипической экспрессией CD5, CD20 и циклина D1 или транслокацией t(11;14).
• Аспирация костного мозга, выполненная при включении в анализ MRD
• Подходит для трансплантации аутологичных стволовых клеток
• Ранее не леченный MCL
• Стадия Анн-Арбор II-IV нуждается в лечении
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0–2
• Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
• Письменное информированное согласие
• Пациент, связанный с какой-либо системой социального обеспечения

Критерий исключения:

• Тяжелое сердечное заболевание: класс 3-4 по Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• Поражение печени (аланинаминотрансфераза (АЛАТ)/аспарагинаминотрансфераза (АСАТ) ≥ 2,5 верхней границы нормы (ВГН), билирубин ≥ 1,5 ВГН), почек (расчетный клиренс креатинина < 50 мл/мин) или функции другого органа, которые будут мешать с лечением, если это не связано с лимфомой.
• Хронические заболевания печени в анамнезе
• Печеночная веноокклюзионная болезнь или синдром синусоидальной обструкции
• Любые из следующих лабораторных отклонений, если они не являются результатом инфильтрации костного мозга:
• Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1500/мм3 (1,5 x 109/л)
• Количество тромбоцитов < 75 000/мм3 (75 x 109/л)
• Беременность/Кормящие матери
• Фертильные мужчины или женщины детородного возраста, если:
• хирургическая стерильность или ≥ 2 лет после наступления менопаузы
• желание использовать высокоэффективный метод контрацепции
• Пациенты со злокачественным новообразованием, которое лечилось, но не с целью излечения, за исключением случаев, когда злокачественное новообразование находилось в стадии ремиссии без лечения в течение ≥ 5 лет до включения в исследование. Пациенты с историей радикально леченной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы или меланомы кожи или карциномы in situ шейки матки имеют право на участие.
• Известная серопозитивность на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита С (ВГС) или другую активную инфекцию, не контролируемую лечением.
• Вирусная инфекция вирусом гепатита В (HBV), определяемая как положительная реакция на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и/или положительная реакция на ядерное антитело к гепатиту В (анти-HBc) анти-HBc-отрицательные, анти-HBs-положительные) подходят. Но пациенты, которые имеют иммунитет из-за естественной инфекции гепатита В, должны проконсультироваться со специалистами по заболеваниям печени перед началом лечения и должны находиться под наблюдением и лечением в соответствии с местными медицинскими стандартами для предотвращения реактивации гепатита.
• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) в анамнезе
• Вакцинация живой вакциной минимум за 28 дней до включения (длительное истощение В-клеток)
• Тяжелые аллергические или анафилактические реакции на гуманизированные или мышиные моноклональные антитела в анамнезе. Известная чувствительность или аллергия на мышиные продукты
• Психическое заболевание или состояние, которое может помешать их способности понять требования исследования.
• Лицо, лишенное свободы по судебному или административному решению
• Человек госпитализирован без согласия
• Совершеннолетнее лицо, находящееся под защитой закона