Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność wstępnego leczenia i leczenia podtrzymującego obinutuzumabem w leczeniu chłoniaka z komórek płaszcza za pomocą DHAP i leczenia podtrzymującego opartego na MRD (LyMa101)

12 stycznia 2026 zaktualizowane przez: The Lymphoma Academic Research Organisation

Badanie II fazy oceniające skuteczność podania obinutuzumabu z góry u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych metodą DHAP, a następnie przeszczepem autologicznym oraz leczeniem podtrzymującym obinutuzumabem, a następnie leczeniem podtrzymującym na podstawie MRD

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności obinutuzumabu podawanego z góry u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza leczonych cisplatyną-cytarabiną-deksametazonem (DHAP), a następnie autologicznym przeszczepem i leczeniem podtrzymującym obinutuzumabem, a następnie leczeniem podtrzymującym na podstawie choroby molekularnej (MRD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani przez 2 lata. Muszą mieć potwierdzone histologicznie rozpoznanie chłoniaka z komórek płaszcza, być w wieku od 18 do 65 lat w momencie rejestracji. Pacjenci muszą kwalifikować się do przeszczepu autologicznego i nie być wcześniej leczeni z powodu chłoniaka w chwili włączenia. Pacjenci otrzymają 4 cykle obinutuzumabu (GA101) i cisplatyny-cytarabiny-deksametazonu (GA-DHAP) co 21 dni, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych (ASCT) przy użyciu kondycjonera GA101-karmustyna-etopozyd-cytarabina-melfalan (GA-BEAM) schemat leczenia plus leczenie podtrzymujące obinutuzumabem przez 3 lata, a następnie leczenie podtrzymujące obinutuzumabem na żądanie zgodnie ze statusem MRD. Komórki macierzyste zostaną pobrane po 3 i/lub 4 cyklu GA-DHAP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

86

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80480
        • CHU d'Amiens
      • Angers, Francja, 49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon, Francja, 84902
        • CH d'Avignon
      • Caen, Francja, 14033
        • CHU de CAEN
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Chu de Clermont Ferrand
      • Créteil, Francja, 94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21034
        • CHU de Dijon - Hôpital le Bocage
      • Grenoble, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble
      • La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU Lille - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges
      • Montpellier, Francja, 34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Paris, Francja, 75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris, Francja, 75743
        • APHP - Hôpital Necker
      • Perpignan, Francja, 66046
        • CH Perpignan
      • Pessac, Francja, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre-Bénite, Francja, 69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Francja, 86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy, Francja, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims, Francja, 51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes, Francja, 35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse, Francja, 31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours, Francja, 37044
        • CHRU Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja
        • CHU de Brabois
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat i wiek ≤ 65 lat
  • Potwierdzony histologicznie (według klasyfikacji Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) chłoniak z komórek płaszcza. Rozpoznanie musi być potwierdzone przez fenotypową ekspresję CD5, CD20 i cykliny D1 lub translokację t(11;14).
  • Aspiracja szpiku kostnego wykonana przy włączeniu do analiz MRD
  • Kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Wcześniej nieleczony MCL
  • Etap Ann Arbor II-IV wymaga leczenia
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjent objęty jakimkolwiek systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba serca: stopień 3-4 według York Heart Association (NYHA).
  • Zaburzenia czynności wątroby (Aminotransferaza Alaninowa (ALAT)/aminotransferaza ASparaginowa (ASAT) ≥ 2,5 górna granica normy (GGN), stężenie bilirubiny ≥ 1,5 GGN), nerek (obliczony klirens kreatyniny < 50 ml/min) lub inne narządy, które mogą zakłócać z leczeniem, jeśli nie jest to związane z chłoniakiem.
  • Historia przewlekłej choroby wątroby
  • Choroba zarostowa żył wątrobowych lub zespół niedrożności zatok
  • Dowolne z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych, jeśli nie są wynikiem nacieku BM:
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) <1500/mm3 (1,5 x 109/l)
  • Liczba płytek krwi < 75 000/mm3 (75 x 109/l)
  • Matki w ciąży/karmiące
  • Płodni mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, chyba że:
  • jałowe chirurgicznie lub ≥ 2 lata po wystąpieniu menopauzy
  • chęć zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji
  • Pacjenci z nowotworem złośliwym, który był leczony, ale bez zamiaru wyleczenia, chyba że nowotwór był w remisji bez leczenia przez ≥ 5 lat przed włączeniem. Kwalifikują się pacjentki z leczonym w wywiadzie rakiem podstawnokomórkowym lub płaskonabłonkowym lub czerniakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy.
  • Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub innego aktywnego zakażenia niekontrolowanego leczeniem.
  • Zakażenie wirusowe wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) zdefiniowane jako obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i/lub obecność przeciwciał przeciwko rdzeniu wirusa zapalenia wątroby typu B (anty-HBc) Uwaga: Pacjenci, którzy uzyskali odporność dzięki szczepieniu przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub naturalnemu zakażeniu (HBs Ag i anty-HBc ujemny, anty-HBs dodatni) kwalifikują się. Ale pacjenci, którzy są odporni z powodu naturalnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, powinni skonsultować się z ekspertami chorób wątroby przed rozpoczęciem leczenia i powinni być monitorowani i leczeni zgodnie z lokalnymi standardami medycznymi, aby zapobiec reaktywacji zapalenia wątroby
  • Wcześniejsza historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)
  • Szczepienie żywą szczepionką co najmniej 28 dni przed włączeniem (przedłużająca się deplecja limfocytów B)
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne. Znana wrażliwość lub alergia na produkty mysie
  • Choroba psychiczna lub stan, który może zakłócać ich zdolność do zrozumienia wymagań badania.
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoba hospitalizowana bez zgody
  • Osoba pełnoletnia objęta ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja - ASCT - konserwacja
Indukcja: 4 cykle GA-DHAP co 21 dni - Schemat kondycjonowania i ASCT: GA-BEAM + autologiczny przeszczep - Podtrzymanie: Obinutuzumab co 2 miesiące przez 3 lata, a następnie co miesiąc u pacjentów z MRD dodatnim
Lek: Obinutuzumab
1000 mg D1, D8, D15 w GA-DHAP 1000 mg D-8 w GA-BEAM 1000 mg co 2 miesiące przez 3 lata następnie co miesiąc jeśli MRD+
Inne nazwy:
  • GA
  • GA101
Lek: Deksametazon
40 mg D1 do D4 w GA-DHAP
Lek: Aracytyna
2g/m² D1 i D2 w GA-DHAP 400 mg/m² D-6 do -3 w GA-BEAM
Inne nazwy:
  • Cytarabina
Lek: Cisplatyna
100 mg/m² D1 w GA-DHAP
Lek: Etopozyd
400 mg/m² D-6 do D-3 w GA-BEAM
Lek: Melfalan
140 mg/m² D-2 w GA-BEAM
Lek: Karmustyna
300 mg/m² D-7 w GA-BEAM
Inne nazwy:
  • BCNU
  • BiCNU

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Molekularna choroba resztkowa (MRD) w szpiku kostnym po 4 cyklach GA-DHAP
Ramy czasowe: 4 cykle (1 cykl to 21 dni)
ocena skuteczności podanego wcześniej obinutuzumabu (GA101) na poziomie molekularnym (MRD) w szpiku kostnym po indukcji u pacjentów z wcześniej nieleczonym chłoniakiem z komórek płaszcza (MCL) leczonych metodą DHAP
4 cykle (1 cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź według Chesona 99
Ramy czasowe: 5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
Oceniona zostanie odpowiedź po 2,5 roku leczenia i 3 latach leczenia podtrzymującego. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla Chłoniaka Non-Hodgkina (NHL) (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 1999)
5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
Oceniona zostanie odpowiedź po 2,5 roku leczenia i 3 latach leczenia podtrzymującego. Ocena odpowiedzi będzie oparta na Międzynarodowych Warsztatach Standaryzacji Kryteriów Odpowiedzi dla NHL (Kryteria oceny odpowiedzi w chłoniaku nieziarniczym (Cheson, 1999)
5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
Wynik pozytonowej tomografii emisyjnej (PET).
Ramy czasowe: 5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
Oceniony zostanie wynik badania PET po 2,5 roku leczenia i 3 latach leczenia podtrzymującego. Ocena PET będzie oparta na kryteriach Lugano 2014 (według Chesona i in. Journal of Clinical Oncology 2015).
5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
MRR
Ramy czasowe: 5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
Molekularna choroba resztkowa (MRD) zostanie oceniona po 2,5 roku leczenia i 3 latach leczenia podtrzymującego. Ocena MRD będzie oparta na poziomie molekularnym w szpiku kostnym (BM) zgodnie z wytycznymi European Mantle Cell Lymphoma Network (EU-MCL).
5,5 roku (2,5 roku leczenia i 3 lata leczenia podtrzymującego)
MRD i po konserwacji „na żądanie”
Ramy czasowe: 8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
Molekularna choroba resztkowa (MRD) po konserwacji „na żądanie” zostanie oceniona. Ocena MRD będzie oparta na poziomie molekularnym w BM zgodnie z wytycznymi sieci EU MCL.
8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
PFS definiuje się jako czas od włączenia do badania do pierwszej obserwacji udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Jeśli pacjent nie ma progresji lub nie zmarł, PFS zostanie ocenzurowany podczas ostatniej wizyty z odpowiednią oceną.
8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
OS będzie mierzone od daty włączenia do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Żywi pacjenci zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu
8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
Liczba pacjentów, u których pobranie komórek macierzystych zakończy się niepowodzeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Niepowodzenie pobrania komórek macierzystych zostanie ocenione po leczeniu indukcyjnym
3 lata
Czas trwania negatywnego wyniku MRD
Ramy czasowe: 8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
Czas trwania ujemnego MRD określa się jako czas od daty uzyskania pierwszego ujemnego MRD do daty pozytywnego MRD. Czas trwania lub negatywny wynik MRD byłby oceniany dla pacjentów z co najmniej jednym ujemnym wynikiem MRD i jako punkt końcowy przeżycia.
8,5 roku (2,5 roku leczenia i 2x3 lata leczenia podtrzymującego)
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Średnia dawka
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Liczba przedwczesnych przerwań leczenia
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Częstość przedwczesnego przerywania leczenia
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Liczba przerwań w badaniu
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Częstotliwość przerywania badania
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 lat
9 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Lymphoma Academic Research Organisation

Śledczy

  • Główny śledczy: Olivier Hermine, Pr, Hopital Necker - Paris
  • Główny śledczy: Steven Le Gouill, Pr, Nantes University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LyMa101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj