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Obinutuzumab 前期和维持治疗在 DHAP 和 MRD 驱动维持治疗的套细胞淋巴瘤中的疗效 (LyMa101)

2024年3月13日 更新者：The Lymphoma Academic Research Organisation

II 期研究评估前期 Obinutuzumab 在接受 DHAP 治疗的套细胞淋巴瘤患者中的疗效，随后进行自体移植加 Obinutuzumab 维持治疗，然后进行 MRD 驱动的维持治疗

本研究是一项多中心、单组 II 期试验，旨在评估前期 obinutuzumab 在接受顺铂-阿糖胞苷-地塞米松 (DHAP) 治疗的套细胞淋巴瘤患者中的疗效，随后进行自体移植加 obinutuzumab 维持治疗，然后进行分子残留病 (MRD) 驱动的维持治疗

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

将在 2 年内招募患者。 他们必须具有经组织学证实的套细胞淋巴瘤诊断，在注册时年龄在 18 至 65 岁之间。 患者必须符合自体移植的条件，并且在纳入时之前未接受过淋巴瘤治疗。 患者将每 21 天接受 4 个周期的 Obinutuzumab (GA101) 和顺铂-阿糖胞苷-地塞米松 (GA-DHAP)，然后使用 GA101-卡莫司汀-依托泊苷-阿糖胞苷-美法仑 (GA-BEAM) 调理进行自体干细胞移植 (ASCT)方案加 Obinutuzumab 维持治疗 3 年，然后根据 MRD 状态按需进行 Obinutuzumab 维持治疗。 将在 GA-DHAP 的第 3 和/或第 4 周期后收集干细胞。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

86

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Amiens、法国、80480
        • CHU D'amiens
      • Angers、法国、49000
        • CHU d'Angers
      • Avignon、法国、84902
        • CH d'Avignon
      • Caen、法国、14033
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand、法国、63000
        • CHU de Clermont Ferrand
      • Créteil、法国、94010
        • Hopital Henri Mondor
      • Dijon、法国、21034
        • CHU de Dijon - Hopital le Bocage
      • Grenoble、法国、38700
        • Chu De Grenoble
      • La Roche sur Yon、法国、85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Lille、法国、59037
        • CHRU LILLE - Hôpital Claude Huriez
      • Limoges、法国、87042
        • Chu Limoges
      • Montpellier、法国、34295
        • CHU Montpellier
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Paris、法国、75475
        • Hôpital Saint Louis
      • Paris、法国、75743
        • APHP - Hopital Necker
      • Perpignan、法国、66046
        • CH Perpignan
      • Pessac、法国、33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Pierre Bénite、法国、69130
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers、法国、86021
        • CHU de Poitiers
      • Pringy、法国、74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois
      • Reims、法国、51092
        • CHU Robert Debré
      • Rennes、法国、35033
        • CHU Pontchaillou
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Saint priest en Jarez、法国、42271
        • Institut de Cancérologie de Loire
      • Strasbourg、法国、67091
        • CHU de Strasbourg
      • Toulouse、法国、31100
        • I.U.C.T Oncopole
      • Tours、法国、37044
        • CHRU Bretonneau
      • Vandoeuvre les Nancy、法国
        • CHU de Brabois
      • Villejuif、法国、94805
        • Gustave Roussy Cancer Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁且年龄 ≤ 65 岁
  • 经组织学证实（根据世界卫生组织 (WHO) 分类）套细胞淋巴瘤。 必须通过 CD5、CD20 和细胞周期蛋白 D1 的表型表达或 t(11;14) 易位来确认诊断。
  • 在纳入 MRD 分析时进行骨髓穿刺
  • 有资格进行自体干细胞移植
  • 以前未经治疗的 MCL
  • 需要治疗的 Ann Arbor II-IV 期
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 - 2
  • 预期寿命3个月以上
  • 书面知情同意书
  • 加入任何社会保障体系的患者

排除标准：

  • 严重心脏病：约克心脏协会 (NYHA) 3-4 级
  • 肝脏受损（丙氨酸氨基转移酶 (ALAT)/天门冬酰胺氨基转移酶 (ASAT) ≥ 2.5 正常上限 (ULN)，胆红素 ≥ 1.5 ULN），肾脏（计算出的肌酐清除率 < 50 ml/min）或其他会干扰的器官功能与治疗有关，如果与淋巴瘤无关。
  • 慢性肝病史
  • 肝静脉闭塞性疾病或肝窦阻塞综合征
  • 以下任何实验室异常，如果不是 BM 浸润的结果：
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1,500 /mm3 (1.5 x 109/L)
  • 血小板计数 < 75,000/mm3 (75 x 109/L)
  • 怀孕/哺乳的母亲
  • 有生育能力的男性或女性，除非：
  • 手术绝经或绝经开始后 ≥ 2 年
  • 愿意使用高效的避孕方法
  • 已接受治疗但未达到治愈目的的恶性肿瘤患者，除非恶性肿瘤在入组前已缓解 ≥ 5 年且未经治疗。 具有根治性基底细胞癌或鳞状细胞癌或皮肤黑色素瘤或宫颈原位癌病史的患者符合条件。
  • 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或其他治疗无法控制的活动性感染的已知血清阳性。
  • 乙型肝炎病毒（HBV）病毒感染定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性和/或乙型肝炎核心抗体（抗-HBc）阳性 注：因​​乙型肝炎疫苗接种或自然感染（HBs Ag 和抗-HBc 阴性、抗-HBs 阳性）符合条件。 但因乙型肝炎自然感染而具有免疫力的患者应在开始治疗前咨询肝病专家，并按照当地医疗标准进行监测和管理，以防止肝炎复发
  • 进行性多灶性白质脑病 (PML) 的既往病史
  • 在纳入前至少 28 天接种活疫苗（长时间的 B 细胞耗竭）
  • 对人源化或鼠单克隆抗体有严重过敏或过敏反应史。 已知对鼠类产品敏感或过敏
  • 可能影响他们理解研究要求的能力的精神疾病或状况。
  • 因司法或行政决定被剥夺自由的人
  • 未经同意住院的人
  • 受法律保护的成年人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：感应 - ASCT - 维护
诱导：每 21 天 4 个周期的 GA-DHAP - 预处理方案和 ASCT：GA-BEAM + 自体移植 - 维持：Obinutuzumab 每 2 个月一次，持续 3 年，然后对于 MRD 阳性患者每月一次
药品：奥比妥珠单抗
1000 毫克 GA-DHAP 中的 D1、D8、D15 1000 毫克 GA-BEAM 中的 D-8 1000 毫克每 2 个月一次，持续 3 年，如果 MRD+，则每月一次
其他名称：
  • 遗传算法
  • GA101
药品：地塞米松
40 毫克 D1 至 D4 的 GA-DHAP
药品：阿胞苷
2g/m² GA-DHAP 中的 D1 和 D2 400 mg/m² GA-BEAM 中的 D-6 至 -3
其他名称：
  • 阿糖胞苷
药品：顺铂
GA-DHAP 中的 100 mg/m² D1
药品：依托泊甙
GA-BEAM 中的 400 mg/m² D-6 至 D-3
药品：马法兰
GA-BEAM 中的 140 mg/m² D-2
药品：卡莫司汀
GA-BEAM 中的 300 mg/m² D-7
其他名称：
  • 北京师范大学
  • BiCNU

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
4 个周期的 GA-DHAP 后骨髓中的分子残留病 (MRD)
大体时间：4个周期（1个周期为21天）
评估先期 Obinutuzumab (GA101) 在分子水平 (MRD) 对接受 DHAP 治疗的先前未治疗的套细胞淋巴瘤 (MCL) 患者诱导后骨髓的疗效
4个周期（1个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据 Cheson 99 的回应
大体时间：5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
将评估治疗 2.5 年和维持 3 年后的反应。 反应评估将基于非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 反应标准标准化国际研讨会（Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's lymphoma (Cheson, 1999)
5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
总缓解率 (ORR)
大体时间：5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
将评估治疗 2.5 年和维持 3 年后的反应。 反应评估将基于标准化 NHL 反应标准的国际研讨会（Criteria for evaluation of response in Non-Hodgkin's lymphoma (Cheson, 1999)
5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
正电子发射断层扫描 (PET) 结果
大体时间：5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
将评估治疗 2.5 年和维持 3 年后的 PET 结果。 PET 的评估将基于 Lugano 2014 标准（根据 Cheson & al. 临床肿瘤学杂志 2015）。
5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
MRD
大体时间：5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
将评估治疗 2.5 年和维持 3 年后的分子残留病 (MRD)。 根据欧洲套细胞淋巴瘤网络 (EU-MCL) 指南，MRD 的评估将基于骨髓 (BM) 中的分子水平。
5.5 年（2.5 年治疗和 3 年维持）
MRD 和“按需”维护后
大体时间：8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
将评估“按需”维护后的分子残留病 (MRD)。 根据欧盟 MCL 网络指南，MRD 的评估将基于 BM 中的分子水平。
8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
无进展生存期 (PFS)
大体时间：8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
PFS 定义为从纳入研究到首次观察到记录的疾病进展或因任何原因导致的死亡的时间。 如果受试者没有进展或死亡，PFS 将在上次访问时进行审查并进行充分评估。
8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
总生存期（OS）
大体时间：8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
OS 将从纳入之日到因任何原因死亡之日计算。 活着的患者将在最后一次联系日期被审查
8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
干细胞收集失败的患者数量
大体时间：3年
诱导治疗后将评估干细胞采集失败
3年
MRD 阴性持续时间
大体时间：8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
MRD 阴性持续时间定义为从达到第一个阴性 MRD 之日到阳性 MRD 之日的时间。 对于具有至少一种 MRD 阴性并作为生存终点的患者，将评估持续时间或 MRD 阴性。
8.5 年（2.5 年治疗和 2x3 年维护）
治疗时间
大体时间：9年
9年
平均剂量
大体时间：9年
9年
过早停止治疗的人数
大体时间：9年
9年
过早停止治疗的频率
大体时间：9年
9年
研究中断数
大体时间：9年
9年
研究中断的频率
大体时间：9年
9年
不良事件数
大体时间：9年
9年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Lymphoma Academic Research Organisation

调查人员

  • 首席研究员：Olivier Hermine, Pr、Hopital Necker - Paris
  • 首席研究员：Steven Le Gouill, Pr、Nantes University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年10月1日

初级完成 (实际的)

2019年3月1日

研究完成 (估计的)

2025年3月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月6日

首次发布 (估计的)

2016年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LyMa101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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