心房細動のアブレーションを受ける患者における ETT と LMA による全身麻酔
心房細動のカテーテルアブレーションを受ける患者における気管内チューブとラリンジアルマスク気道による全身麻酔、非劣性試験
近年、症候性心房細動 (PAF) のカテーテル アブレーションは、有効性と臨床転帰に関して抗不整脈薬療法よりも優れていることが示されています。 心房細動は最も一般的な心不整脈であり、心不全、脳卒中、および死亡率が高くなります。 アブレーション処置中、患者は静脈内鎮静または全身麻酔 (GA) で管理できます。 この設定では、全身麻酔は、鎮静と比較して、処置時間と治癒率の向上に関連しています。
GA 中の気道管理は、ラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) または気管内チューブ (ETT) によって実現できます。 ETT と比較した LMA の使用は、さまざまな手術集団で手技と回復時間を短縮し、血行動態の安定性を改善し、麻酔の必要性を軽減することが示されています。 また、全体的な患者の満足度に影響を与える重要な要因である、気道合併症、および術後の吐き気/嘔吐を減少させることも示されています.
電気生理学的処置における全身麻酔はより高い治癒率と関連していますが、気道外傷の増加が報告されています.さらに、揮発性麻酔薬は心室活動電位の持続時間の増加とQT間隔の延長に関連している可能性があると考えられています. 全身麻酔中のオピオイドの使用の増加は、迷走神経緊張に影響を与えることによって電気生理学的研究を妨げるとも考えられています。
バージニア コモンウェルス大学 (VCU) の医療システムでは、麻酔科医が LMA (全身麻酔) を使用して、適格な患者の PAF のアブレーションに 5 年以上成功しています。 研究者らは、2014 年 1 月から 2015 年 12 月までにバージニア コモンウェルス大学ヘルス システムで PAF のカテーテル アブレーションを受けたすべての患者の遡及的レビューを行う予定です。 評価される主要エンドポイントは処置時間です。 収集されるその他のデータには、人口統計、心臓病歴、麻酔の種類、処置中のオピオイドの量、麻酔後ケアユニット (PACU) から退院するまでの時間、入院期間の合計、処置中の血行動態、処置中のイオノトロープ/クロノトロープが含まれます。 /プレッサーの要件。 3か月のフォローアップでの心房細動の再発。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 発作性心房細動で一次アブレーションを受けている患者
- 英語で同意が得られる方
- BMI <35
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 発作性心房細動以外の不整脈でアブレーションを受けている患者
- -米国麻酔科学会の身体的状態が4以上
- 繰り返しアブレーションを受けている患者
- BMI >35
- 妊娠
- 囚人
- 患者様ご自身の同意が得られない方
- 同日に経食道エコーを受けた患者
- 英語で同意できない患者
- 主治医がいずれかの方法 (ETT チューブまたは LMA マスク) による挿管に適さないと判断した場合も、患者は除外されます。
- 重度の胃食道逆流症患者
- 誤嚥のリスクが高い患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：気管内チューブによる全身麻酔
ETTチューブグループに割り当てられた患者は、担当の麻酔科医が適切と考える最も安全な方法でETTを配置します。
ETT を配置する可能な方法は、直接喉頭鏡検査、グライドスコープ、または光ファイバー挿管を使用することです。
ETT のサイズは、患者の特性と主治医の裁量に基づいて決定されます。
配置したら、聴診とカプノグラフィーを使用して、ETT が正しく配置されるようにします。
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この腕に無作為に割り付けられた患者は、気管内チューブを配置して全身麻酔を受け、患者の快適さと処置の必要性のために適切な麻酔深度に保たれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：ラリンジアルマスクによる全身麻酔
LMA グループに割り当てられた患者には、麻酔プロバイダーによって標準的な方法で LMA が配置されます。
LMA のサイズは、患者の特性に基づいて、担当の麻酔科医の裁量で決定されます。
使用される LMA は LMA Supreme (Teleflex Medicals、アイルランド) です。
配置された聴診は、LMA の正しい配置を確認するために使用されます。
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この腕に無作為に割り付けられた患者は、ラリンジアル マスクの気道を配置して全身麻酔を受け、患者の快適さと処置の必要性のために適切な麻酔深度に保たれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手続き時間（分）
時間枠：最大270分
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手順の開始から手順の終了までの時間として測定され、分単位で記録されます
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最大270分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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透視時間
時間枠：最大270分
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数分で記録された、電気生理学および放射線学のメモによって測定および報告されるように
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最大270分
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総麻酔時間
時間枠：最大270分
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分単位で測定され、麻酔記録に記録された、麻酔開始時間から麻酔停止時間までの合計麻酔時間
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最大270分
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PACUからの退院時間
時間枠：7日まで
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PACU到着から退院までの時間
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7日まで
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総手順内オピオイド
時間枠：最大270分
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フェンタニルのmcgで測定
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最大270分
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麻酔の要件
時間枠：最大270分
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平均呼気終末揮発性麻酔薬 術中麻酔薬 (MAC) として測定
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最大270分
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麻酔の要件
時間枠：最大270分
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静脈麻酔薬の平均量
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最大270分
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術中血行動態
時間枠：最大270分
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心拍数 (1 分あたりの拍数)
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最大270分
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術中血行動態
時間枠：最大270分
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平均動脈圧
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最大270分
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術中血行動態
時間枠：最大270分
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収縮期血圧
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最大270分
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術中血行動態
時間枠：最大270分
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拡張期血圧
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最大270分
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手順内昇圧/イオノトロープ/クロノトロープ要件
時間枠：最大270分
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術中に投与されたすべての昇圧剤/イオノトロープおよびクロノトロープの総測定量
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最大270分
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電気生理学的パラメータ
時間枠：最大270分
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処置前の発作性心房細動の持続時間
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最大270分
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電気生理学的パラメータ
時間枠：最大270分
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左心房の大きさ (mm)
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最大270分
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電気生理学的パラメータ
時間枠：最大270分
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左室駆出率
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最大270分
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気道外傷
時間枠：7日まで
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唇/歯の損傷、喉頭痙攣、再挿管の必要性など、麻酔中の外傷または処置後の記録
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7日まで
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処置後の吐き気
時間枠：7日まで
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処置後の期間に投与された制吐薬の投与回数によって測定 術後に投与されたゾフラン（オンダネステロン）の mg
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7日まで
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処置後の嘔吐
時間枠：7日まで
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処置後の期間中に患者が嘔吐した回数によって測定
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7日まで
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心房細動の再発
時間枠：処置の終了から6か月のフォローアップホルターモニターまで
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手術日から 6 週間後の任意の時点で再発する発作性心房細動の再発と定義されます。
標準的なケアとして、これらの患者はホルターモニタリングで6か月間追跡されます。
ホルターモニタリングは、標準治療と同様に、処置後すぐに48時間、処置後2週間、6週間、4か月、および6か月間行われます
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処置の終了から6か月のフォローアップホルターモニターまで
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願望イベント
時間枠：7日まで
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麻酔、PACU、および処置後のメモに記載されている吸引イベントが記録されます
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7日まで
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患者満足度
時間枠：6ヶ月まで
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患者は、退院前に研究担当者による調査を受けます。調査は研究担当者によって直接行われます
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6ヶ月まで
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コスト分析
時間枠：6ヶ月まで
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患者の費用と病院全体の費用の分析が行われます
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Praveen Prasanna, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。