Celková anestezie s ETT vs LMA u pacientů podstupujících ablaci pro fibrilaci síní
Celková anestezie s endotracheální trubicí versus laryngeální maskou dýchacích cest u pacientů podstupujících katetrizační ablaci pro fibrilaci síní, studie non-inferiority
V posledních letech se ukázalo, že katetrizační ablace symptomatické fibrilace síní (PAF) je lepší než antiarytmická medikamentózní léčba, pokud jde o účinnost a klinické výsledky. Fibrilace síní je nejběžnější srdeční arytmií s vysokou mírou souběžného srdečního selhání, mrtvice a mortality. Během ablačního výkonu může být pacient léčen intravenózní sedací nebo celkovou anestezií (GA). V tomto nastavení je celková anestezie spojena se zlepšenou dobou výkonu a rychlostí vyléčení ve srovnání se sedací.
Řízení dýchacích cest během GA lze dosáhnout pomocí laryngeální masky (LMA) nebo endotracheální trubice (ETT). U různých chirurgických populací bylo prokázáno, že použití LMA ve srovnání s ETT zkracuje dobu výkonu a zotavení, zlepšuje hemodynamickou stabilitu a snižuje požadavky na anestetika. Ukázalo se také, že snižuje komplikace dýchacích cest a pooperační nevolnost/zvracení, což jsou důležité faktory, které ovlivňují celkovou spokojenost pacientů.
Přestože je celková anestezie při elektrofyziologických zákrocích spojena s vyšší mírou vyléčení, byly hlášeny případy zvýšeného traumatu dýchacích cest. Kromě toho se má za to, že těkavá anestetika mohou být spojena se zvýšeným trváním komorového akčního potenciálu a také prodlouženým QT intervalem. Předpokládá se, že zvýšené užívání opioidů během celkové anestezie ovlivňuje elektrofyziologické studie ovlivněním tonusu vagu.
Ve zdravotnickém systému Virginia Commonwealth University (VCU) anesteziologové úspěšně používají LMA (General Anesthesia) k ablaci u PAF u vhodných pacientů již více než pět let. Vyšetřovatelé plánují provést retrospektivní přehled všech pacientů, kteří podstoupili katetrizační ablaci PAF ve Virginia Commonwealth University Health System od ledna 2014 do prosince 2015. Primárním hodnoceným koncovým bodem bude doba postupu. Mezi další shromážděné údaje budou patřit demografické údaje, srdeční anamnéza, typ anestezie, množství opioidů v rámci výkonu, doba do propuštění z jednotky postanestetické péče (PACU), celková délka pobytu v nemocnici, hemodynamika v rámci výkonu, ionotrop/chronotrop v rámci postupu /požadavky na lis. a recidivu fibrilace síní po 3 měsících sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující primární ablaci pro paroxysmální fibrilaci síní
- Možnost získat souhlas v anglickém jazyce
- BMI <35
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- Pacienti podstupující ablaci pro jiné arytmie než paroxysmální fibrilaci síní
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 4 nebo vyšší
- Pacienti podstupující opakovanou ablaci
- BMI >35
- Těhotenství
- Vězni
- Pacienti nemohou dát svůj vlastní souhlas
- Pacienti mající transesofageální echo ve stejný den
- Pacienti nemohou dát souhlas v anglickém jazyce
- Pacienti budou také vyloučeni, pokud ošetřující anesteziolog usoudí, že by nebyli vhodnými kandidáty pro intubaci některou z metod (ETT trubice nebo LMA maska).
- Pacienti s těžkou gastroezofageální refluxní chorobou
- Pacienti s vysokým rizikem aspirace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie s endotracheální trubicí
U pacientů zařazených do skupiny zkumavek ETT bude ETT zavedeno nejbezpečnějším způsobem, který ošetřující anesteziolog považuje za vhodný.
Možnými způsoby zavedení ETT bude použití přímé laryngoskopie, glideskopu nebo fibrooptických intubací.
Velikost ETT bude stanovena na základě charakteristik pacienta a uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Po umístění se k zajištění správného umístění ETT použije auskultace a kapnografie.
|
Pacient randomizovaný do tohoto ramene bude mít celkovou anestezii s umístěnou endotracheální trubicí a bude udržován v přiměřené hloubce anestezie pro pohodlí pacienta a potřeby výkonu.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Celková anestezie s laryngeální maskou dýchacích cest
Pacientům zařazeným do skupiny LMA bude LMA zavedena standardním způsobem poskytovatelem anestezie.
Velikost LMA bude určena na základě charakteristik pacienta a na uvážení ošetřujícího anesteziologa.
Použitá LMA bude LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irsko).
Po umístění bude použita auskultace k zajištění správného umístění LMA.
|
Pacienti randomizovaní do tohoto ramene budou mít celkovou anestezii s nasazenou laryngeální maskou a budou udržováni v přiměřené hloubce anestezie pro pohodlí pacienta a potřeby výkonu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba procedury (minuty)
Časové okno: Až 270 minut
|
Bude měřen jako čas od začátku postupu do konce postupu, zaznamenaný v minutách
|
Až 270 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas fluoroskopie
Časové okno: Až 270 minut
|
Měřeno a hlášeno elektrofyziologickými a radiologickými poznámkami, zaznamenané v minutách
|
Až 270 minut
|
|
Celková doba anestezie
Časové okno: Až 270 minut
|
Celková doba anestezie měřená v minutách a zaznamenaná v záznamu o anestezii, od času zahájení anestezie do času ukončení anestezie
|
Až 270 minut
|
|
Čas k vybití z PACU
Časové okno: Až 7 dní
|
doba od příjezdu na PACU do propuštění z anesteziologické péče
|
Až 7 dní
|
|
Celkové opioidy v rámci postupu
Časové okno: Až 270 minut
|
Měřeno v mcg fentanylu
|
Až 270 minut
|
|
Požadavky na anestetikum
Časové okno: Až 270 minut
|
průměrná těkavá anestetika na konci výdechu Měřeno jako intraoperační anestetikum (MAC)
|
Až 270 minut
|
|
Požadavky na anestetikum
Časové okno: Až 270 minut
|
průměrné množství intravenózních anestetik
|
Až 270 minut
|
|
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Až 270 minut
|
srdeční frekvence (údery za minutu)
|
Až 270 minut
|
|
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Až 270 minut
|
střední arteriální tlak
|
Až 270 minut
|
|
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Až 270 minut
|
systolický krevní tlak
|
Až 270 minut
|
|
Intraoperační hemodynamika
Časové okno: Až 270 minut
|
diastolický krevní tlak
|
Až 270 minut
|
|
Požadavky na tlak/ionotrop/chronotrop v rámci postupu
Časové okno: Až 270 minut
|
celková naměřená množství všech presorů/ionotropů a chronotropů podaných intraoperačně
|
Až 270 minut
|
|
Elektrofyziologické parametry
Časové okno: Až 270 minut
|
trvání paroxysmální fibrilace síní před výkonem
|
Až 270 minut
|
|
Elektrofyziologické parametry
Časové okno: Až 270 minut
|
velikost levé síně (mm)
|
Až 270 minut
|
|
Elektrofyziologické parametry
Časové okno: Až 270 minut
|
ejekční frakce levé komory
|
Až 270 minut
|
|
Trauma dýchacích cest
Časové okno: Až 7 dní
|
Jakékoli poranění v anestezii nebo po proceduře, včetně poškození rtů/zubů, laryngospasmu, nutnosti reintubace po zákroku
|
Až 7 dní
|
|
Nevolnost po zákroku
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno počtem dávek antiemetik podaných v pooperačním období mg Zofranu (ondanesteronu) podaného po operaci
|
Až 7 dní
|
|
Post-procedura Emesis
Časové okno: Až 7 dní
|
Měřeno počtem zvracení u pacienta během období po zákroku
|
Až 7 dní
|
|
Recidiva fibrilace síní
Časové okno: Od konce procedury do šestiměsíčního sledování holtera
|
definována jako recidiva paroxysmální fibrilace síní recidivující kdykoli po 6 týdnech ode dne výkonu.
Jako standardní péče jsou tito pacienti sledováni Holterovým monitorováním po dobu 6 měsíců.
Holterovo monitorování bude prováděno po dobu 48 hodin bezprostředně po zákroku, 2 týdny, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců po zákroku jako standardní péče
|
Od konce procedury do šestiměsíčního sledování holtera
|
|
Aspirační akce
Časové okno: Až 7 dní
|
aspirační události uvedené v anestezii, PACU a poznámkách po výkonu by byly zdokumentovány
|
Až 7 dní
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: Až šest měsíců
|
pacienti budou před propuštěním z nemocnice podrobeni průzkumu personálem studie; průzkum bude proveden osobně studijním personálem
|
Až šest měsíců
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: Až šest měsíců
|
bude provedena analýza nákladů pro pacienta i celkových nákladů nemocnice
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HM20007902
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika