ETT 与 LMA 在接受心房颤动消融术患者中的全身麻醉
气管内插管与喉罩气道全身麻醉对接受导管消融治疗心房颤动的患者进行全身麻醉,一项非劣效性试验
近年来,已表明症状性心房颤动 (PAF) 的导管消融术在有效性和临床结果方面优于抗心律失常药物治疗。 房颤是最常见的心律失常,伴随心力衰竭、中风和死亡率的发生率很高。 在消融过程中,可以通过静脉镇静或全身麻醉 (GA) 对患者进行管理。 在这种情况下,与镇静相比,全身麻醉可缩短手术时间并提高治愈率。
GA 期间的气道管理可以通过喉罩气道 (LMA) 或气管插管 (ETT) 实现。 与 ETT 相比,LMA 的使用在不同的手术人群中已被证明可以减少手术和恢复时间,提高血液动力学稳定性并减少麻醉需求。 它还显示可以减少气道并发症和术后恶心/呕吐,这些都是影响患者整体满意度的重要因素。
尽管电生理学手术中的全身麻醉与较高的治愈率相关,但有报道称气道创伤增加。此外,据信挥发性麻醉剂可能与心室动作电位持续时间增加以及 QT 间期延长有关。 全身麻醉期间阿片类药物的使用增加也被认为会通过影响迷走神经张力来干扰电生理学研究。
在弗吉尼亚联邦大学 (VCU) 卫生系统,麻醉师已成功使用 LMA(全身麻醉)对符合条件的患者进行 PAF 消融超过五年。 研究人员计划对 2014 年 1 月至 2015 年 12 月期间在弗吉尼亚联邦大学卫生系统接受 PAF 导管消融术的所有患者进行回顾性审查。 评估的主要终点将是手术时间。 收集的其他数据将包括人口统计学、心脏病史、麻醉类型、术中阿片类药物的量、从麻醉后监护病房 (PACU) 出院的时间、住院总时长、术中血流动力学、术中强离子药/时速药/压力要求。 3 个月随访时心房颤动复发。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 因阵发性心房颤动接受初次消融的患者
- 能够以英语获得同意
- 体重指数<35
排除标准:
- 患者 <18 岁
- 因阵发性心房颤动以外的心律失常接受消融治疗的患者
- 美国麻醉师协会身体状况 4 或更高
- 接受重复消融的患者
- 体重指数 >35
- 怀孕
- 犯人
- 患者无法自行表示同意
- 同一天有经食管回声的患者
- 无法用英语表示同意的患者
- 如果主治麻醉师确定患者不适合使用任何一种方法(ETT 管或 LMA 面罩)进行插管,患者也将被排除在外。
- 严重胃食管反流病患者
- 吸入风险高的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:气管插管全身麻醉
分配到 ETT 管组的患者将以主治麻醉师认为合适的最安全方式放置 ETT。
放置 ETT 的可能方法是使用直接喉镜、滑动镜或光纤插管。
ETT 的大小将根据患者特征和主治麻醉师的判断决定。
放置后,将使用听诊和二氧化碳图来确保正确放置 ETT。
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随机分配到这支手臂的患者将接受全身麻醉,并放置气管插管,并将保持适当的麻醉深度,以满足患者的舒适度和手术需要。
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ACTIVE_COMPARATOR:喉罩气道全身麻醉
分配到 LMA 组的患者将由麻醉师以标准方式放置 LMA。
LMA 大小将根据患者特征和主治麻醉师的判断决定。
使用的 LMA 将是 LMA Supreme(Teleflex Medicals,爱尔兰)。
一旦放置,将使用听诊来确保正确放置 LMA。
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随机分配到该组的患者将进行全身麻醉,并放置喉罩气道,并将保持适当的麻醉深度,以满足患者的舒适度和手术需要。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间(分钟)
大体时间:长达 270 分钟
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将以从程序开始到程序结束的时间来衡量,以分钟为单位记录
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长达 270 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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透视时间
大体时间:长达 270 分钟
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根据电生理学和放射学笔记测量和报告,以分钟记录
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长达 270 分钟
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总麻醉时间
大体时间:长达 270 分钟
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以分钟为单位测量并记录在麻醉记录中的总麻醉时间,从麻醉开始时间到麻醉停止时间
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长达 270 分钟
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从 PACU 出院的时间
大体时间:最多 7 天
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从到达 PACU 到麻醉护理出院的时间
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最多 7 天
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术中总阿片类药物
大体时间:长达 270 分钟
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以微克芬太尼为单位
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长达 270 分钟
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麻醉要求
大体时间:长达 270 分钟
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平均呼气末挥发性麻醉药 以术中麻醉药 (MAC) 衡量
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长达 270 分钟
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麻醉要求
大体时间:长达 270 分钟
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平均静脉麻醉药量
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长达 270 分钟
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术中血流动力学
大体时间:长达 270 分钟
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心率(每分钟跳动)
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长达 270 分钟
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术中血流动力学
大体时间:长达 270 分钟
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平均动脉压
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长达 270 分钟
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术中血流动力学
大体时间:长达 270 分钟
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收缩压
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长达 270 分钟
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术中血流动力学
大体时间:长达 270 分钟
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舒张压
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长达 270 分钟
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术中升压药/离子药/时药药要求
大体时间:长达 270 分钟
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术中施用的所有升压药/离子型药物和变时剂的总测量量
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长达 270 分钟
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电生理参数
大体时间:长达 270 分钟
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手术前阵发性心房颤动的持续时间
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长达 270 分钟
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电生理参数
大体时间:长达 270 分钟
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左心房大小(mm)
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长达 270 分钟
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电生理参数
大体时间:长达 270 分钟
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左心室射血分数
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长达 270 分钟
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气道外伤
大体时间:最多 7 天
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麻醉或术后注意事项中的任何明显创伤,包括嘴唇/牙齿损伤、喉痉挛、术后需要重新插管
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最多 7 天
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术后恶心
大体时间:最多 7 天
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通过在手术后时间段内给予止吐药的剂量数来测量术后给予的 Zofran(ondanesteron)mg
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最多 7 天
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术后呕吐
大体时间:最多 7 天
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根据患者在术后一段时间内呕吐的次数来衡量
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最多 7 天
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房颤复发
大体时间:从程序结束到六个月的随访动态心电图监测
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定义为阵发性心房颤动在手术后 6 周后的任何时间再次发生。
作为护理标准,这些患者会接受为期 6 个月的动态心电图监测。
动态心电图监测将在手术后立即进行 48 小时时间段、手术后 2 周、6 周、4 个月和 6 个月,这是护理标准
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从程序结束到六个月的随访动态心电图监测
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愿望事件
大体时间:最多 7 天
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将记录麻醉、PACU 和术后注意事项中记录的误吸事件
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最多 7 天
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患者满意度
大体时间:长达六个月
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出院前研究人员将对患者进行调查;调查将由研究人员亲自进行
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长达六个月
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成本分析
大体时间:长达六个月
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将对患者的成本以及整个医院的成本进行分析
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长达六个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Praveen Prasanna, MD、Virginia Commonwealth University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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