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Anesthésie générale avec ETT vs LMA chez les patients subissant une ablation pour fibrillation auriculaire

9 janvier 2020 mis à jour par: Virginia Commonwealth University

Anesthésie générale avec tube endotrachéal versus masque laryngé chez les patients subissant une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire, un essai de non-infériorité

Ces dernières années, il a été démontré que l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire symptomatique (PAF) est supérieure à la thérapie médicamenteuse antiarythmique en ce qui concerne l'efficacité et les résultats cliniques. La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante, avec des taux élevés d'insuffisance cardiaque concomitante, d'accident vasculaire cérébral et de mortalité. Au cours d'une procédure d'ablation, un patient peut être pris en charge par sédation intraveineuse ou anesthésie générale (AG). Dans ce contexte, l'anesthésie générale est associée à une amélioration de la durée de la procédure et du taux de guérison par rapport à la sédation.

La gestion des voies respiratoires pendant l'AG peut être réalisée à l'aide d'un masque laryngé (LMA) ou d'un tube endotrachéal (ETT). L'utilisation du LMA par rapport à l'ETT a été démontrée dans différentes populations chirurgicales pour réduire le temps de procédure et de récupération, améliorer la stabilité hémodynamique et réduire les besoins en anesthésie. Il a également montré qu'il réduisait les complications des voies respiratoires et les nausées/vomissements postopératoires, qui sont des facteurs importants qui affectent la satisfaction globale des patients.

Bien que l'anesthésie générale dans les procédures d'électrophysiologie soit associée à un taux de guérison plus élevé, des cas de traumatisme accru des voies respiratoires ont été signalés. De plus, on pense que les anesthésiques volatils peuvent être associés à une durée de potentiel d'action ventriculaire accrue ainsi qu'à un intervalle QT prolongé. On pense également que l'utilisation accrue d'opioïdes pendant l'anesthésie générale interfère avec les études d'électrophysiologie en affectant le tonus vagal.

Au système de santé de la Virginia Commonwealth University (VCU), les anesthésistes utilisent avec succès la LMA (anesthésie générale) pour l'ablation de la PAF chez les patients éligibles depuis plus de cinq ans. Les enquêteurs prévoient d'effectuer un examen rétrospectif de tous les patients qui ont subi une ablation par cathéter du PAF au Virginia Commonwealth University Health System de janvier 2014 à décembre 2015. Le critère principal évalué sera le temps de procédure. Les autres données recueillies comprendront les données démographiques, les antécédents cardiaques, le type d'anesthésie, la quantité d'opioïdes intra-procédure, le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), la durée totale du séjour à l'hôpital, l'hémodynamique intra-procédure, l'ionotrope/chronotrope intra-procédure /exigences presseur. et récidive de fibrillation auriculaire à un suivi de 3 mois.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une ablation primaire pour fibrillation auriculaire paroxystique
  • Capable d'obtenir le consentement en anglais
  • IMC <35

Critère d'exclusion:

  • Patients <18 ans
  • Patients subissant une ablation pour des arythmies autres que la fibrillation auriculaire paroxystique
  • Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist de 4 ou plus
  • Patients subissant une ablation répétée
  • IMC >35
  • Grossesse
  • Les prisonniers
  • Patients incapables de donner leur propre consentement
  • Patients ayant un écho transœsophagien le même jour
  • Patients incapables de donner leur consentement en anglais
  • Les patients seront également exclus si l'anesthésiste traitant détermine qu'ils ne seraient pas des candidats appropriés pour l'intubation avec l'une ou l'autre des méthodes (tube ETT ou masque LMA).
  • Patients atteints de reflux gastro-oesophagien sévère
  • Patients à haut risque d'aspiration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale avec sonde endotrachéale
Les patients affectés au groupe de tubes ETT auront ETT placé de la manière la plus sûre jugée appropriée par l'anesthésiste traitant. Les moyens possibles de placer l'ETT seront d'utiliser la laryngoscopie directe, le glidescope ou les intubations à fibre optique. La taille de l'ETT sera décidée en fonction des caractéristiques du patient et de la discrétion de l'anesthésiste traitant. Une fois placé, l'auscultation et la capnographie seront utilisées pour assurer le placement correct de l'ETT.
Le patient randomisé dans ce bras aura une anesthésie générale avec un tube endotrachéal placé et sera maintenu à une profondeur d'anesthésie appropriée pour le confort du patient et les besoins de la procédure.
ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale avec masque laryngé
Les patients affectés au groupe LMA auront un LMA placé de manière standard par le fournisseur d'anesthésie. La taille du LMA sera décidée en fonction des caractéristiques du patient et à la discrétion de l'anesthésiste traitant. Le LMA utilisé sera le LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlande). Une fois placé, l'auscultation sera utilisée pour assurer le placement correct du LMA.
Les patients randomisés dans ce bras bénéficieront d'une anesthésie générale avec mise en place d'un masque laryngé et seront maintenus à une profondeur d'anesthésie appropriée pour le confort du patient et les besoins de la procédure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la procédure (minutes)
Délai: Jusqu'à 270 minutes
Sera mesuré en temps entre le début de la procédure et la fin de la procédure, tel qu'enregistré en minutes
Jusqu'à 270 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
Tel que mesuré et rapporté par les notes d'électrophysiologie et de radiologie, enregistré en minutes
Jusqu'à 270 minutes
Durée totale de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
Durée totale de l'anesthésie mesurée en minutes et enregistrée dans le dossier d'anesthésie, de l'heure de début de l'anesthésie à l'heure d'arrêt de l'anesthésie
Jusqu'à 270 minutes
Temps de sortie de la PACU
Délai: Jusqu'à 7 jours
temps entre l'arrivée à la salle de réveil et la sortie des soins d'anesthésie
Jusqu'à 7 jours
Total des opioïdes intra-procédures
Délai: Jusqu'à 270 minutes
Mesuré en mcg de Fentanyl
Jusqu'à 270 minutes
Exigences anesthésiques
Délai: Jusqu'à 270 minutes
moyenne des anesthésiques volatils de fin d'expiration Mesuré comme anesthésique peropératoire (MAC)
Jusqu'à 270 minutes
Exigences anesthésiques
Délai: Jusqu'à 270 minutes
quantité moyenne d'anesthésiques intraveineux
Jusqu'à 270 minutes
Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
fréquence cardiaque (battements par minute)
Jusqu'à 270 minutes
Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
signifie pression artérielle
Jusqu'à 270 minutes
Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
tension artérielle systolique
Jusqu'à 270 minutes
Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
pression sanguine diastolique
Jusqu'à 270 minutes
Exigences intra-procédure presseur/ionotrope/chronotrope
Délai: Jusqu'à 270 minutes
quantités totales mesurées de tous les vasopresseurs/ionotropes et chronotropes administrés en peropératoire
Jusqu'à 270 minutes
Paramètres d'électrophysiologie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
durée de la fibrillation auriculaire paroxystique avant la procédure
Jusqu'à 270 minutes
Paramètres d'électrophysiologie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
taille de l'oreillette gauche (mm)
Jusqu'à 270 minutes
Paramètres d'électrophysiologie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
fraction d'éjection ventriculaire gauche
Jusqu'à 270 minutes
Traumatisme des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
Tout traumatisme noté dans l'anesthésie ou les notes post-intervention, y compris les dommages aux lèvres/dents, le laryngospasme, la nécessité d'une réintubation après l'intervention
Jusqu'à 7 jours
Nausées post-intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours
Mesuré par le nombre de doses d'antiémétiques administrées au cours de la période post-intervention mg de Zofran (ondanestéron) administré en postopératoire
Jusqu'à 7 jours
Vomissements post-intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours
Mesuré par le nombre de fois où le patient a des vomissements pendant la période post-intervention
Jusqu'à 7 jours
Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De la fin de la procédure au moniteur Holter de suivi de six mois
défini comme la récidive de la fibrillation auriculaire paroxystique récurrente à tout moment après 6 semaines après le jour de la procédure. En tant que norme de soins, ces patients sont suivis avec une surveillance Holter pendant une période de 6 mois. La surveillance Holter sera effectuée pendant des périodes de 48 heures immédiatement après la procédure, 2 semaines, 6 semaines, 4 mois et 6 mois après la procédure, conformément à la norme de soins
De la fin de la procédure au moniteur Holter de suivi de six mois
Événements d'aspiration
Délai: Jusqu'à 7 jours
les événements d'aspiration tels qu'indiqués dans les notes d'anesthésie, de la salle de réveil et post-intervention seraient documentés
Jusqu'à 7 jours
Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à six mois
les patients recevront une enquête par le personnel de l'étude avant leur sortie de l'hôpital ; l'enquête sera menée en personne par le personnel de l'étude
Jusqu'à six mois
Analyse de coût
Délai: Jusqu'à six mois
une analyse du coût pour le patient ainsi que des coûts hospitaliers globaux sera effectuée
Jusqu'à six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

11 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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