- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02896595
Anesthésie générale avec ETT vs LMA chez les patients subissant une ablation pour fibrillation auriculaire
Anesthésie générale avec tube endotrachéal versus masque laryngé chez les patients subissant une ablation par cathéter pour fibrillation auriculaire, un essai de non-infériorité
Ces dernières années, il a été démontré que l'ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire symptomatique (PAF) est supérieure à la thérapie médicamenteuse antiarythmique en ce qui concerne l'efficacité et les résultats cliniques. La fibrillation auriculaire est l'arythmie cardiaque la plus courante, avec des taux élevés d'insuffisance cardiaque concomitante, d'accident vasculaire cérébral et de mortalité. Au cours d'une procédure d'ablation, un patient peut être pris en charge par sédation intraveineuse ou anesthésie générale (AG). Dans ce contexte, l'anesthésie générale est associée à une amélioration de la durée de la procédure et du taux de guérison par rapport à la sédation.
La gestion des voies respiratoires pendant l'AG peut être réalisée à l'aide d'un masque laryngé (LMA) ou d'un tube endotrachéal (ETT). L'utilisation du LMA par rapport à l'ETT a été démontrée dans différentes populations chirurgicales pour réduire le temps de procédure et de récupération, améliorer la stabilité hémodynamique et réduire les besoins en anesthésie. Il a également montré qu'il réduisait les complications des voies respiratoires et les nausées/vomissements postopératoires, qui sont des facteurs importants qui affectent la satisfaction globale des patients.
Bien que l'anesthésie générale dans les procédures d'électrophysiologie soit associée à un taux de guérison plus élevé, des cas de traumatisme accru des voies respiratoires ont été signalés. De plus, on pense que les anesthésiques volatils peuvent être associés à une durée de potentiel d'action ventriculaire accrue ainsi qu'à un intervalle QT prolongé. On pense également que l'utilisation accrue d'opioïdes pendant l'anesthésie générale interfère avec les études d'électrophysiologie en affectant le tonus vagal.
Au système de santé de la Virginia Commonwealth University (VCU), les anesthésistes utilisent avec succès la LMA (anesthésie générale) pour l'ablation de la PAF chez les patients éligibles depuis plus de cinq ans. Les enquêteurs prévoient d'effectuer un examen rétrospectif de tous les patients qui ont subi une ablation par cathéter du PAF au Virginia Commonwealth University Health System de janvier 2014 à décembre 2015. Le critère principal évalué sera le temps de procédure. Les autres données recueillies comprendront les données démographiques, les antécédents cardiaques, le type d'anesthésie, la quantité d'opioïdes intra-procédure, le délai de sortie de l'unité de soins post-anesthésie (USPA), la durée totale du séjour à l'hôpital, l'hémodynamique intra-procédure, l'ionotrope/chronotrope intra-procédure /exigences presseur. et récidive de fibrillation auriculaire à un suivi de 3 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une ablation primaire pour fibrillation auriculaire paroxystique
- Capable d'obtenir le consentement en anglais
- IMC <35
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans
- Patients subissant une ablation pour des arythmies autres que la fibrillation auriculaire paroxystique
- Statut physique de l'American Society of Anesthesiologist de 4 ou plus
- Patients subissant une ablation répétée
- IMC >35
- Grossesse
- Les prisonniers
- Patients incapables de donner leur propre consentement
- Patients ayant un écho transœsophagien le même jour
- Patients incapables de donner leur consentement en anglais
- Les patients seront également exclus si l'anesthésiste traitant détermine qu'ils ne seraient pas des candidats appropriés pour l'intubation avec l'une ou l'autre des méthodes (tube ETT ou masque LMA).
- Patients atteints de reflux gastro-oesophagien sévère
- Patients à haut risque d'aspiration
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale avec sonde endotrachéale
Les patients affectés au groupe de tubes ETT auront ETT placé de la manière la plus sûre jugée appropriée par l'anesthésiste traitant.
Les moyens possibles de placer l'ETT seront d'utiliser la laryngoscopie directe, le glidescope ou les intubations à fibre optique.
La taille de l'ETT sera décidée en fonction des caractéristiques du patient et de la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Une fois placé, l'auscultation et la capnographie seront utilisées pour assurer le placement correct de l'ETT.
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Le patient randomisé dans ce bras aura une anesthésie générale avec un tube endotrachéal placé et sera maintenu à une profondeur d'anesthésie appropriée pour le confort du patient et les besoins de la procédure.
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ACTIVE_COMPARATOR: Anesthésie générale avec masque laryngé
Les patients affectés au groupe LMA auront un LMA placé de manière standard par le fournisseur d'anesthésie.
La taille du LMA sera décidée en fonction des caractéristiques du patient et à la discrétion de l'anesthésiste traitant.
Le LMA utilisé sera le LMA Supreme (Teleflex Medicals, Irlande).
Une fois placé, l'auscultation sera utilisée pour assurer le placement correct du LMA.
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Les patients randomisés dans ce bras bénéficieront d'une anesthésie générale avec mise en place d'un masque laryngé et seront maintenus à une profondeur d'anesthésie appropriée pour le confort du patient et les besoins de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de la procédure (minutes)
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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Sera mesuré en temps entre le début de la procédure et la fin de la procédure, tel qu'enregistré en minutes
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Jusqu'à 270 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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Tel que mesuré et rapporté par les notes d'électrophysiologie et de radiologie, enregistré en minutes
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Jusqu'à 270 minutes
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Durée totale de l'anesthésie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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Durée totale de l'anesthésie mesurée en minutes et enregistrée dans le dossier d'anesthésie, de l'heure de début de l'anesthésie à l'heure d'arrêt de l'anesthésie
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Jusqu'à 270 minutes
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Temps de sortie de la PACU
Délai: Jusqu'à 7 jours
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temps entre l'arrivée à la salle de réveil et la sortie des soins d'anesthésie
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Jusqu'à 7 jours
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Total des opioïdes intra-procédures
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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Mesuré en mcg de Fentanyl
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Jusqu'à 270 minutes
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Exigences anesthésiques
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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moyenne des anesthésiques volatils de fin d'expiration Mesuré comme anesthésique peropératoire (MAC)
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Jusqu'à 270 minutes
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Exigences anesthésiques
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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quantité moyenne d'anesthésiques intraveineux
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Jusqu'à 270 minutes
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Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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fréquence cardiaque (battements par minute)
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Jusqu'à 270 minutes
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Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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signifie pression artérielle
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Jusqu'à 270 minutes
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Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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tension artérielle systolique
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Jusqu'à 270 minutes
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Hémodynamique peropératoire
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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pression sanguine diastolique
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Jusqu'à 270 minutes
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Exigences intra-procédure presseur/ionotrope/chronotrope
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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quantités totales mesurées de tous les vasopresseurs/ionotropes et chronotropes administrés en peropératoire
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Jusqu'à 270 minutes
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Paramètres d'électrophysiologie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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durée de la fibrillation auriculaire paroxystique avant la procédure
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Jusqu'à 270 minutes
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Paramètres d'électrophysiologie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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taille de l'oreillette gauche (mm)
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Jusqu'à 270 minutes
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Paramètres d'électrophysiologie
Délai: Jusqu'à 270 minutes
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fraction d'éjection ventriculaire gauche
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Jusqu'à 270 minutes
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Traumatisme des voies respiratoires
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Tout traumatisme noté dans l'anesthésie ou les notes post-intervention, y compris les dommages aux lèvres/dents, le laryngospasme, la nécessité d'une réintubation après l'intervention
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Jusqu'à 7 jours
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Nausées post-intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Mesuré par le nombre de doses d'antiémétiques administrées au cours de la période post-intervention mg de Zofran (ondanestéron) administré en postopératoire
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Jusqu'à 7 jours
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Vomissements post-intervention
Délai: Jusqu'à 7 jours
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Mesuré par le nombre de fois où le patient a des vomissements pendant la période post-intervention
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Jusqu'à 7 jours
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Récidive de la fibrillation auriculaire
Délai: De la fin de la procédure au moniteur Holter de suivi de six mois
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défini comme la récidive de la fibrillation auriculaire paroxystique récurrente à tout moment après 6 semaines après le jour de la procédure.
En tant que norme de soins, ces patients sont suivis avec une surveillance Holter pendant une période de 6 mois.
La surveillance Holter sera effectuée pendant des périodes de 48 heures immédiatement après la procédure, 2 semaines, 6 semaines, 4 mois et 6 mois après la procédure, conformément à la norme de soins
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De la fin de la procédure au moniteur Holter de suivi de six mois
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Événements d'aspiration
Délai: Jusqu'à 7 jours
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les événements d'aspiration tels qu'indiqués dans les notes d'anesthésie, de la salle de réveil et post-intervention seraient documentés
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Jusqu'à 7 jours
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Satisfaction des patients
Délai: Jusqu'à six mois
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les patients recevront une enquête par le personnel de l'étude avant leur sortie de l'hôpital ; l'enquête sera menée en personne par le personnel de l'étude
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Jusqu'à six mois
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Analyse de coût
Délai: Jusqu'à six mois
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une analyse du coût pour le patient ainsi que des coûts hospitaliers globaux sera effectuée
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Jusqu'à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Praveen Prasanna, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20007902
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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